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Post-Marketing-Überwachung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Vytorin-Tablette (Ezetimib + Simvastatin) bei philippinischen Patienten (Studie P05647)

7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Post-Marketing-Überwachung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Vytorin-Tablette (Ezetimib + Simvastatin) bei philippinischen Patienten

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Vytorin (R) (Ezetimib + Simvastatin) (SCH 465981) bei einer ausgewählten Population von Filipinos mit Hypercholesterinämie festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4748

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die in der Ambulanz behandelt wurden und bei denen eine Hypercholesterinämie diagnostiziert wurde. Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht-familiärer) Hypercholesterinämie oder homozygoter familiärer Hypercholesterinämie wurden ebenfalls eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Behandlung für Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht-familiärer) Hypercholesterinämie

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ezetimib und Simvastatin
  • Mittelschwere bis schwere Leberinsuffizienz
  • Anhaltende Erhöhung der Serumtransaminasewerte um mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Einnahme von Gallensäurekomplexbildnern (Harzen), Nikotinsäure (Niacin), Fibrinsäure (Fibraten) oder Ciclosporin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Philippinische Patienten mit Hypercholesterinämie
Arzneimittel: Vytorin (R) (Ezetimib + Simvastatin)
Vytorin (R) (Ezetimib + Simvastatin) 1 Tablette einmal täglich zur oralen Einnahme am Abend für 28 Tage
Andere Namen:
  • SCH465981

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zum 29. Tag (letzter Besuch)

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von Vytorin (R) Tablet (Ezetimib + Simvastatin) bei der Anwendung bei Patienten mit Hypercholesterinämie zu bewerten.

Alle UE, die der Prüfer während dieser Beobachtungsstudie beobachtete oder ihm freiwillig mitteilte, galten unabhängig vom vermuteten Kausalzusammenhang als UE.
Während des gesamten Studiums bis zum 29. Tag (letzter Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05647

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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