- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00909389
Post-Marketing-Überwachung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Vytorin-Tablette (Ezetimib + Simvastatin) bei philippinischen Patienten (Studie P05647)
Post-Marketing-Überwachung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Vytorin-Tablette (Ezetimib + Simvastatin) bei philippinischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Behandlung für Männer oder Frauen ab 18 Jahren
- Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht-familiärer) Hypercholesterinämie
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ezetimib und Simvastatin
- Mittelschwere bis schwere Leberinsuffizienz
- Anhaltende Erhöhung der Serumtransaminasewerte um mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gleichzeitige Einnahme von Gallensäurekomplexbildnern (Harzen), Nikotinsäure (Niacin), Fibrinsäure (Fibraten) oder Ciclosporin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Philippinische Patienten mit Hypercholesterinämie
|
Vytorin (R) (Ezetimib + Simvastatin) 1 Tablette einmal täglich zur oralen Einnahme am Abend für 28 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat.
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums bis zum 29. Tag (letzter Besuch)
|
Das Ziel dieser Studie bestand darin, die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von Vytorin (R) Tablet (Ezetimib + Simvastatin) bei der Anwendung bei Patienten mit Hypercholesterinämie zu bewerten. Alle UE, die der Prüfer während dieser Beobachtungsstudie beobachtete oder ihm freiwillig mitteilte, galten unabhängig vom vermuteten Kausalzusammenhang als UE. |
Während des gesamten Studiums bis zum 29. Tag (letzter Besuch)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
- Ezetimib
- Ezetimib, Simvastatin-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- P05647
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