- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00776243
Kurzfristige Wirkung einer intensiven Insulintherapie auf die Inkretinsekretion
10. Mai 2010 aktualisiert von: The Catholic University of Korea
Bei Typ-2-Diabetikern wird eine Anomalie in der Sekretion oder Wirkung von Inkretin (GLP-1, GIP) beobachtet.
Obwohl es immer noch Kontroversen gibt, wird angenommen, dass die Sekretion von GLP-1 bei Typ-2-Diabetikern um 20-30 % reduziert ist, während die GIP-Sekretion normal oder leicht erhöht ist.
Verschiedene Parameter wie die Dauer des Diabetes, die Menge der Mahlzeiten und deren Zusammensetzung, Magenbypass-Operationen und einige Antidiabetika beeinflussen die Ausschüttung von Inkretin.
Allerdings ist die Sekretion von GLP-1 und GIP im glukotoxischen Zustand und ob sie sich nach Verbesserung des glykämischen Status erholen, nicht bekannt.
Ziel der Forscher ist es, die Wirkung einer intensiven Insulinbehandlung bei Patienten mit unkontrolliertem Diabetes zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Seoul, Korea, Republik von, 137-701
- Division of Endocrinology and Metabolism, Kangnam St.Mary's Hospital
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Kyonggi-do
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Suwon, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 442-723
- Division of Endocrinology and Metabolism, St.Vincent's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
- Probanden mit normaler Glukosetoleranz
- Frühdiabetiker mit einer Erkrankungsdauer von weniger als 5 Jahren
- Unkontrollierte Diabetiker
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetiker mit einer Krankheitsdauer von weniger als 15 Jahren
- Alter von 20-70 Jahren
- BMI 22-27
- HbA1c 9-13 %
- Patienten, die bereit sind, eine intensive Glukosekontrolle zu erhalten
Patienten, die ihren Glukosespiegel zu Hause überwachen können
- für die Gruppe mit normaler Glukosetoleranz: NGT-Subjekte mit gleichem Alters- und BMI-Bereich
- für die Gruppe mit frühem Diabetes: Patienten mit einer Diabetesdauer von weniger als 5 Jahren und einem HbA1c-Wert von weniger als 7,5 % für mindestens die letzten 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Insulinbehandlung
- Patienten, die Alpha-Glucosidasehemmer oder Thiazolidindion einnehmen
- Serumkreatinin >= 1,5 mg/dl
- Hämoglobin < 10 g/dl
- AST/ALT größer als das 3-fache des Normalbereichs
- ischämische Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Grad >=2)
- chronisches Nierenversagen, proliferative diabetische Retinopathie, CVA
- Patienten mit Gastroparese oder Einnahme von Medikamenten, die die Magenmotilität verändern
- Verwendung von Steroiden oder anderen Mitteln, die den Glukosestoffwechsel beeinflussen
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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wDM
Frühdiabetes
|
|
pDM
Schlecht eingestellte Diabetiker
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied der Inkretinsekretion vor und nach intensiver Insulintherapie
Zeitfenster: 2 Monate
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied in der Inkretinsekretion in Abhängigkeit von der Dauer des Diabetes
Zeitfenster: basal
|
basal
|
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Faktoren, die die Inkretinsekretion beeinflussen
Zeitfenster: basal
|
basal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kun-Ho Yoon, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meier JJ, Nauck MA. Is secretion of glucagon-like peptide-1 reduced in type 2 diabetes mellitus? Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2008 Nov;4(11):606-7. doi: 10.1038/ncpendmet0946. Epub 2008 Aug 26. No abstract available.
- Vollmer K, Holst JJ, Baller B, Ellrichmann M, Nauck MA, Schmidt WE, Meier JJ. Predictors of incretin concentrations in subjects with normal, impaired, and diabetic glucose tolerance. Diabetes. 2008 Mar;57(3):678-87. doi: 10.2337/db07-1124. Epub 2007 Dec 5.
- Nauck MA, Baller B, Meier JJ. Gastric inhibitory polypeptide and glucagon-like peptide-1 in the pathogenesis of type 2 diabetes. Diabetes. 2004 Dec;53 Suppl 3:S190-6. doi: 10.2337/diabetes.53.suppl_3.s190.
- Toft-Nielsen MB, Damholt MB, Madsbad S, Hilsted LM, Hughes TE, Michelsen BK, Holst JJ. Determinants of the impaired secretion of glucagon-like peptide-1 in type 2 diabetic patients. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Aug;86(8):3717-23. doi: 10.1210/jcem.86.8.7750.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
12. Mai 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KCMC08MI168
- VCMC08OT066
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