- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00776243
Effetto a breve termine della terapia insulinica intensiva sulla secrezione di incretina
10 maggio 2010 aggiornato da: The Catholic University of Korea
Nei pazienti diabetici di tipo 2 si osserva un'anomalia nella secrezione o nell'azione dell'incretina (GLP-1, GIP).
Sebbene esistano ancora controversie, si ritiene che la secrezione di GLP-1 sia ridotta del 20-30% mentre la secrezione di GIP è normale o leggermente elevata, nei pazienti diabetici di tipo 2.
Vari parametri come la durata del diabete, la quantità dei pasti e la loro costituzione, l'intervento di bypass gastrico e alcuni farmaci antidiabetici influenzano la secrezione di incretina.
Tuttavia, la secrezione di GLP-1 e GIP in condizioni glucotossiche e se si riprendono dopo il miglioramento dello stato glicemico non è nota.
I ricercatori mirano a studiare l'effetto del trattamento intensivo con insulina nei pazienti diabetici non controllati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Division of Endocrinology and Metabolism, Kangnam St.Mary's Hospital
-
-
Kyonggi-do
-
Suwon, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 442-723
- Division of Endocrinology and Metabolism, St.Vincent's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Soggetti con normale tolleranza al glucosio
- Pazienti diabetici precoci con durata della malattia inferiore a 5 anni
- Pazienti diabetici non controllati
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti diabetici di tipo 2 con durata della malattia inferiore a 15 anni
- età di 20-70 anni
- IMC 22-27
- HbA1c 9-13%
- pazienti disposti a ricevere un controllo intensivo del glucosio
pazienti che sono in grado di monitorare il loro livello di glucosio a casa
- per il gruppo di tolleranza al glucosio normale: soggetti NGT con la stessa fascia di età e BMI
- per gruppo diabete precoce: pazienti con durata del diabete inferiore a 5 anni e livello di HbA1c inferiore al 7,5% per almeno gli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- precedente storia di trattamento con insulina
- pazienti che assumono inibitori dell'alfa-glucosidasi o tiazolidinedione
- creatinina sierica >= 1,5 mg/dL
- Emoglobina < 10 g/dL
- AST/ALT superiore a 3 volte il range normale
- cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia (grado NYHA >=2)
- insufficienza renale cronica, retinopatia diabetica proliferativa, CVA
- pazienti con gastroparesi o che assumono farmaci che alterano la motilità gastrica
- uso di steroidi o altri agenti che influenzano il metabolismo del glucosio
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
WDM
Diabete precoce
|
pDM
Pazienti diabetici scarsamente controllati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Differenza di secrezione di incretine prima e dopo terapia insulinica intensiva
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Differenza nella secrezione di incretine in funzione della durata del diabete
Lasso di tempo: basale
|
basale
|
Fattori che influenzano la secrezione di incretina
Lasso di tempo: basale
|
basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kun-Ho Yoon, M.D., Ph.D., The Catholic University of Korea
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Meier JJ, Nauck MA. Is secretion of glucagon-like peptide-1 reduced in type 2 diabetes mellitus? Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2008 Nov;4(11):606-7. doi: 10.1038/ncpendmet0946. Epub 2008 Aug 26. No abstract available.
- Vollmer K, Holst JJ, Baller B, Ellrichmann M, Nauck MA, Schmidt WE, Meier JJ. Predictors of incretin concentrations in subjects with normal, impaired, and diabetic glucose tolerance. Diabetes. 2008 Mar;57(3):678-87. doi: 10.2337/db07-1124. Epub 2007 Dec 5.
- Nauck MA, Baller B, Meier JJ. Gastric inhibitory polypeptide and glucagon-like peptide-1 in the pathogenesis of type 2 diabetes. Diabetes. 2004 Dec;53 Suppl 3:S190-6. doi: 10.2337/diabetes.53.suppl_3.s190.
- Toft-Nielsen MB, Damholt MB, Madsbad S, Hilsted LM, Hughes TE, Michelsen BK, Holst JJ. Determinants of the impaired secretion of glucagon-like peptide-1 in type 2 diabetic patients. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Aug;86(8):3717-23. doi: 10.1210/jcem.86.8.7750.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
21 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
12 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCMC08MI168
- VCMC08OT066
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