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Konfirmatorische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von IC43

29. März 2016 aktualisiert von: Valneva Austria GmbH

Eine konfirmatorische Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit von rekombinanten IC43-Pseudomonas-Impfstoff-Intensivpatienten

Dies ist eine konfirmatorische, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde Phase-II/III-Studie. Die Studienpopulation besteht aus männlichen oder weiblichen Intensivpatienten (ICU) im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die für mehr als 48 Stunden eine mechanische Beatmung benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine konfirmatorische, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde Phase-II/III-Studie. Die Studienpopulation besteht aus männlichen oder weiblichen Intensivpatienten (ICU) im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die für mehr als 48 Stunden eine mechanische Beatmung benötigen.

Achthundert Patienten werden in etwa 50 Studienzentren aufgenommen. Eine Einverständniserklärung (d. h. vom Patienten oder vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Patienten) oder eine Verzichtserklärung wird gemäß den regionalen Anforderungen vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt. Die Patienten werden randomisiert, um entweder IC43 100 mcg oder Placebo zu erhalten, und erhalten die erste Impfung an Tag 0. Die zweite Impfung wird an Tag 7 verabreicht. Falls die Entlassung aus der Intensivstation vor Tag 7 erfolgt, wird die Immunisierung auf der Krankenhausstation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

803

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Ulb Hospital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Hospital Saint Luc
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Ghent, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique St. Pierre
  • Deutschland
      • Aue, Deutschland, 08280
        • Helios Klinikum Aue
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Cottbus, Deutschland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus
      • Dessau-Roßlau, Deutschland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dortmund, Deutschland, 44145
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Neurologische Universitatsklinik
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt
      • Gotha, Deutschland, 99867
        • Helios Kreikrankenhaus Gotha/Ohrdruf
      • Halle/Saale, Deutschland, 06112
        • Bermannstrost BG Kliniken Halle
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
        • Saarland University Hospital
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Helios Klinikum Wuppertal
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Santander Cantabria, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46022
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Policlínico La Fe
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
        • Faculty Hospital St. Ann
      • Hradec Krakove, Tschechische Republik, 50005
        • Faculty Hospital
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Prague, Tschechische Republik, 15006
        • Faculty Hospital Motol
      • Prague, Tschechische Republik, 10034
        • Faculty Hospital Královské Vinohrady
      • Praha, Tschechische Republik, 16902
        • Central Military Hospital
      • Zlín, Tschechische Republik
        • Krajska nemocnice T. Bati, a.s.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • St. Imre Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Kenezy Korhaz Debrecen
      • Kazincbarcika, Ungarn, 3700
        • Debreceni Egyetem OEC Kazincbarcikai Korhaz
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Flor Ferenc Korhaz Hospital
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • University of Pecs
      • Pécs, Ungarn
        • Pecsi Tudomanyegyetem Neurologiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • University of Szeged
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer County Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH - University Clinic Graz
      • Salzburg, Österreich, 5050
        • LKH Salzburg
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich, 1130
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Otto Wagner Spital
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital & Kaiserin-Elisabeth-Spital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Patienten, die auf einer Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden und für mindestens 48 Stunden eine mechanische Beatmung benötigen, im Alter zwischen 18 und 80 Jahren bei Besuch 0
  • schriftliche Einverständniserklärung oder Verzichtserklärung gemäß den nationalen Vorschriften
  • kein gebärfähiges Potenzial oder negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) < 4 am Tag 0
  • Patienten <6 Monate nach Organtransplantation
  • Wiederaufnahme auf die Intensivstation während des aktuellen gesamten Krankenhausaufenthalts an Tag 0
  • Patienten, die innerhalb von 2 Tagen nach der Operation auf die Intensivstation aufgenommen wurden
  • Patienten, die aufgrund eines Traumas auf der Intensivstation aufgenommen wurden
  • elektive Operation bis Tag 28 nach der ersten Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IC43 100 mcg
IC43 100 mcg intramuskuläre Injektion, IC43 ist ein rekombinantes Pseudomonas aeruginosa-Fusionsprotein
Biologisch: IC43
100 µg
Andere Namen:
  • Pseudomonas aeruginosa
Placebo-Komparator: Placebo
phosphatgepufferte Kochsalzlösung mit 0,9 % NaCL
Arzneimittel: Placebo
phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) mit 0,9 % NaCl
Andere Namen:
  • phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahl der Todesfälle bis Tag 28
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl Todesfälle im Vergleich an Tag 14, 56 und 90
Zeitfenster: bis Tag 90
bis Tag 90
Anzahl der Todesfälle an Tag 28, 56 und 90 bei Patienten, die Tag 14 überlebten und IC43 oder Placebo erhielten
Zeitfenster: bis Tag 90
bis Tag 90
Anzahl der Todesfälle an Tag 14, 28, 56 und 90 bei Patienten, die Tag 3 überlebten und IC43 oder Placebo erhielten
Zeitfenster: bis Tag 90
bis Tag 90
Anzahl des Gesamtüberlebens bei allen Patienten und bei Patienten, die Tag 14 überleben
Zeitfenster: bis Tag 180
bis Tag 180
Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit Sepsis an Tag 14, 28, 56 und 90 bei Patienten, die IC43 oder Placebo erhielten
Zeitfenster: bis Tag 90
bis Tag 90
Anzahl der überlebenden Probanden nach Sepsis, die IC43 oder Placebo erhielten
Zeitfenster: bis Tag 180
bis Tag 180
Anzahl der Todesfälle bei Patienten auf der Intensivstation und im Krankenhaus, die IC43 oder Placebo bis Tag 14, 28, 56, 90, 180 erhielten
Zeitfenster: bis Tag 180
bis Tag 180
Prozentsatz der Patienten mit invasiver Infektion mit P. aeruginosa, wie Bakteriämie oder P. aeruginosa-Harnwegsinfektion, bei Patienten, die IC43 oder Placebo bis zu Tag 56 nach der ersten Impfung erhielten
Zeitfenster: bis Tag 56
bis Tag 56
Prozentsatz der Patienten mit P. aeruginosa-Infektion der Atemwege oder Besiedelung der Atemwege mit P. aeruginosa bei Patienten, die IC43 oder Placebo bis zu Tag 56 nach der ersten Impfung erhielten
Zeitfenster: bis Tag 56
bis Tag 56
Organfunktion bei Patienten, die IC43 oder Placebo während des Aufenthalts auf der Intensivstation erhalten
Zeitfenster: während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Tage auf der Intensivstation bei Patienten, die IC43 oder Placebo erhalten
Zeitfenster: Bis Tag 180
Bis Tag 180
Immunogenität an Tag 7, 14, 28, 56 und 180, bestimmt durch OprF/I-spezifischen IgG-Antikörpertiter, gemessen durch ELISA bei Patienten, die IC43 oder Placebo erhielten
Zeitfenster: bis Tag 180
bis Tag 180
Anzahl der SUE und UE während des Impfzeitraums bis 180 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: bis Tag 180
bis Tag 180
systemische Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Tag 7
Blutdruck
bis Tag 7
Anzahl lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: bis Tag 180
bis Tag 180
Zusammengesetzte Messung von Laborparametern
Zeitfenster: bis Tag 56
bis Tag 56
systemische Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Tag 7
Impuls
bis Tag 7
systemische Verträglichkeit
Zeitfenster: bis Tag 7
Körpertemperatur
bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Valneva Austria GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Susanne Eder, Mag, Valneva Austria GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC43-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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