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Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile von DA-5213 10 mg bei gesunden Probanden

10. Juni 2022 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte Crossover-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von 10 mg DA-5213 bei gesunden Probanden

Pharmakokinetik und Sicherheitsprofile von DA-5213 10 mg bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Siheung-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15079
        • Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • BMI zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2
  • Körpergewicht: Männlich ≥ 50 kg, Weiblich ≥ 45 kg

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Arzneimittelüberempfindlichkeit
  • Klinisch bedeutsame Krankengeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge A
Arzneimittel: DA-5213 10 mg
Einzeldosisverabreichung (eine Tablette einmal täglich)
Arzneimittel: DA-5213-R 10 mg
Einzeldosisverabreichung (eine Tablette einmal täglich)
Experimental: Folge B
Arzneimittel: DA-5213 10 mg
Einzeldosisverabreichung (eine Tablette einmal täglich)
Arzneimittel: DA-5213-R 10 mg
Einzeldosisverabreichung (eine Tablette einmal täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt
Zeitfenster: [Zeitrahmen: vor der Dosis ~ 48 Stunden nach der Dosis]
Fläche unter der Kurve
[Zeitrahmen: vor der Dosis ~ 48 Stunden nach der Dosis]
Cmax
Zeitfenster: [Zeitrahmen: vor der Dosis ~ 48 Stunden nach der Dosis]
maximale Plasmakonzentration
[Zeitrahmen: vor der Dosis ~ 48 Stunden nach der Dosis]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIBE2021-55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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