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Effects of Dapagliflozin on Insulin Resistance and Insulin Secretion in Subjects With Type 2 Diabetes

24. März 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Phase 2 Trial to Evaluate the Effects of Dapagliflozin on Insulin Resistance and Insulin Secretion in Subjects With Type 2 Diabetes

The purpose of this study is to evaluate the effects of dapagliflozin on insulin sensitivity

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University General Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects with type 2 diabetes and inadequate glycemic control, defined as A1C ≥ 7.0 and ≤ 10.0% at the enrollment visit
  • Subjects should have been receiving either metformin therapy OR metformin therapy AND one insulin secretagogue for at least 12 weeks prior to enrollment
  • C-peptide ≥ 1.0 ng/ml (0.34 nmol/l)
  • BMI ≤ 45.0 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Urine albumin to creatinine ratio (UACR) > 1,800 mg/g (203.4 mg/mmol/Cr)
  • Aspartate Aminotransferase (AST) > 3X Upper limit of normal (ULN)
  • Alanine aminotransferase (ALT) > 3X ULN
  • Serum Total Bilirubin > 2 mg/dL (34.2 μmol/l)
  • Serum Creatinine (Scr) ≥ 1.50 mg/dL (133 μmol/l) for men; SCr ≥ 1.40 mg/dL (124 μmol/l) for women
  • Currently unstable or serious cardiovascular, renal, hepatic, hematological, oncological, endocrine, psychiatric, or rheumatic diseases

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablets, Oral, 0 mg, Once daily, 12 weeks
Experimental: Dapagliflozin
Arzneimittel: Dapagliflozin
Tablets, Oral, 5 mg, once daily, 12 weeks
Andere Namen:
  • BMS-512148

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjusted Mean Percent Change From Baseline in Insulin Sensitivity at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: From Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication. Measurements were obtained during the randomization visit and Week 12 in the double-blind period.
From Baseline to Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjusted Mean Change From Baseline in Insulin Secretion at Week 12 (Last Observation Carried Forward [LOCF])
Zeitfenster: From Baseline to Week 12
Baseline was defined as the last assessment prior to the start date and time of the first dose of the double-blind study medication. In cases where time of the first dose or time of the assessment was not available, baseline was defined as the last assessment on or prior to the date of the first dose of the double-blind study medication. Measurements were obtained during the randomization visit and Week 12 in the double-blind period.
From Baseline to Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Astra Zeneca, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB102-045

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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