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Dapagliflozin bei Anämie bei Myelodysplastischen Syndromen mit geringerem Risiko (DAPA-MDS1)

1. April 2026 aktualisiert von: Seug yun Yoon, MD

Eine Phase-II-, prospektive, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin bei Anämie bei Patienten mit niedrigrisiko Myelodysplastischen Syndromen

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin bei der Verbesserung von Anämie bei Patienten mit niedrigrisiko myelodysplastischen Syndromen (MDS) zu bewerten.

Anämie ist das häufigste klinische Problem bei Patienten mit niedrigrisiko MDS und führt oft zu Müdigkeit, einer verringerten Lebensqualität und der Notwendigkeit wiederholter Bluttransfusionen. Aktuelle Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich Erythropoese-stimulierender Substanzen und anderer Therapien, sind nicht bei allen Patienten wirksam, und zusätzliche Behandlungsoptionen werden benötigt.

Dapagliflozin ist ein Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitor, der häufig zur Behandlung von Diabetes, Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung eingesetzt wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass SGLT2-Inhibitoren den Hämoglobinspiegel erhöhen können, möglicherweise durch Stimulation der Erythropoese.

In dieser Studie erhalten geeignete Patienten 24 Wochen lang einmal täglich 10 mg Dapagliflozin oral. Das primäre Ziel ist die Bewertung der Hämoglobin-Ansprechrate während des Studienzeitraums. Sekundäre Ziele umfassen Veränderungen der Hämoglobinspiegel, Transfusionsbedarf und Sicherheitsergebnisse.

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Dapagliflozin eine potenzielle Behandlungsoption für Anämie bei Patienten mit niedrigrisiko MDS darstellen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Myelodysplastische Syndrome (MDS) sind eine Gruppe klonaler hämatopoetischer Störungen, die durch ineffektive Hämatopoese und Zytopenien gekennzeichnet sind. Unter diesen ist Anämie die häufigste und klinisch bedeutsamste Manifestation bei Patienten mit niedrigrisikigem MDS, die häufig zu Müdigkeit, verminderter Lebensqualität und erhöhtem Transfusionsbedarf führt.

Aktuelle Behandlungsoptionen für Anämie bei niedrigrisikigem MDS umfassen Erythropoese-stimulierende Agenzien (ESA) und andere Therapien wie Luspatercept. Diese Behandlungen sind jedoch nicht universell wirksam, und der Zugang kann in bestimmten Umgebungen eingeschränkt sein. Infolgedessen bleiben viele Patienten transfusionsabhängig oder leiden unter persistierender Anämie, was den Bedarf an zusätzlichen therapeutischen Optionen unterstreicht.

Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Inhibitoren werden häufig bei der Behandlung von Diabetes mellitus, Herzinsuffizienz und chronischer Nierenerkrankung eingesetzt. Mehrere klinische Studien haben durchgängig Anstiege der Hämoglobin- und Hämatokritspiegel bei Patienten gezeigt, die SGLT2-Inhibitoren erhalten. Die vorgeschlagenen Mechanismen umfassen eine erhöhte Erythropoietinproduktion, Modulation des Eisenstoffwechsels und Reduktion des Plasmavolumens. Diese Befunde deuten auf eine potenzielle Rolle von SGLT2-Inhibitoren bei der Stimulation der Erythropoese hin.

Jüngste Beobachtungsdaten haben nahegelegt, dass eine SGLT2-Inhibitortherapie die Hämoglobinspiegel bei Patienten mit myeloischen Neoplasien, einschließlich MDS, verbessern kann. Diese Befunde sind jedoch durch kleine Stichprobengrößen und retrospektive Studiendesigns eingeschränkt, und prospektive klinische Daten fehlen.

Diese Studie ist als prospektive, einarmige Phase-II-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin bei Patienten mit niedrigrisikigem MDS und Anämie zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang täglich einmal 10 mg Dapagliflozin oral. Die Studie wird während des Studienzeitraums die Hämoglobinantwort, den Transfusionsbedarf und Sicherheitsergebnisse bewerten.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen Proof-of-Concept-Evidenz für den Einsatz von SGLT2-Inhibitoren als potenzielle therapeutische Option bei Anämie bei Patienten mit niedrigrisikigem MDS liefern und die weitere klinische Entwicklung in diesem Bereich unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
  • Diagnose von myelodysplastischen Syndromen (MDS) gemäß WHO- oder ICC-Kriterien
  • Revidierter Internationaler Prognose-Scoring-System (IPSS-R) sehr geringes, geringes oder intermediäres Risiko
  • Hämoglobin ≥10 g/dL beim Screening
  • Transfusionsunabhängig oder geringe Transfusionslast (definiert als ≤2 Einheiten Erythrozytenkonzentrat innerhalb von 8 Wochen vor Einschluss)
  • Bei Einnahme von Erythropoese-stimulierenden Substanzen (ESA) oder anderer Anämie-gerichteter Therapie, stabile Dosis für mindestens 8 Wochen vor Einschluss
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥0,75 ×10⁹/L
  • Thrombozytenzahl ≥50 ×10⁹/L
  • Ausreichende Organfunktion:

Kreatinin-Clearance ≥30 mL/min AST oder ALT ≤3 × obere Normgrenze

Ausschlusskriterien:

  • IPSS-R intermediär-hohes oder hohes Risiko MDS
  • Transformation zu akuter myeloischer Leukämie oder ≥20% Blasten
  • Beginn oder Dosisänderung von MDS- oder Anämie-gerichteter Therapie (z.B. ESA, Luspatercept, hypomethylierende Substanzen) innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening
  • Erythrozytenkonzentrat-Transfusion >2 Einheiten innerhalb von 8 Wochen vor Einschluss
  • Aktuelle Anwendung von SGLT2-Inhibitoren oder Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf SGLT2-Inhibitoren
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (z.B. HbA1c >10%) oder Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73 m²
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <0,75 ×10⁹/L oder Thrombozytenzahl <50 ×10⁹/L
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers eine Teilnahme unangemessen machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten Dapagliflozin 10 mg einmal täglich oral über 24 Wochen.
Arzneimittel: Dapagliflozin (10mg Tab)
Dapagliflozin 10 mg, oral einmal täglich über 24 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Forxiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-Ansprechrate
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Wochen
Anteil der Patienten, die einen Hämoglobinanstieg von ≥1,0 g/dL gegenüber dem Ausgangswert erreichen, der mindestens 8 Wochen lang aufrechterhalten wird, ohne Gabe von Erythrozytenkonzentraten.
Innerhalb von 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert während des Studienzeitraums.
Bis zu 24 Wochen
Anteil der Patienten mit einem Hämoglobinanstieg ≥1,5 g/dL
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Anteil der Patienten, die einen Hämoglobin-Anstieg von ≥1,5 g/dL gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Bis zu 24 Wochen
Veränderung des Bedarfs an Erythrozytenkonzentrat-Transfusionen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Änderung des Transfusionsbedarfs an roten Blutkörperchen im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 24 Wochen
Dauer der Hämoglobin-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Zeitraum von der ersten dokumentierten Hämoglobinreaktion bis zum Verlust der Reaktion.
Bis zu 24 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, bewertet nach CTCAE-Kriterien.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seug yun Yoon, MD

Mitarbeiter

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAPA-MDS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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