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STOP-PKD: SGLT2-Hemmung zur Verbesserung der Prognose bei polyzystischer Nierenerkrankung (STOP-PKD)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Roman Müller, University of Cologne
Die autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung ist die häufigste genetische Ursache für Nierenversagen. Die einzige zugelassene Behandlung für ADPKD - Tolvaptan - wird in ihrer Anwendung durch massive therapieassoziierte Polyurie eingeschränkt. Diese Studie testet, ob der SGLT2-Inhibitor Dapagliflozin den Verlust der Nierenfunktion bei ADPKD verlangsamt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ADPKD ist eine genetische Erkrankung, die durch das Wachstum von flüssigkeitsgefüllten Nierenzysten gekennzeichnet ist und zu einem fortschreitenden Verlust der Nierenfunktion führt. SGLT2-Hemmer sind kürzlich für die Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (CKD) verfügbar geworden. Die wegweisenden Studien, die die positive Wirkung von SGLT2-Hemmern bei CKD bewiesen, schlossen Patienten mit ADPKD aus. Dementsprechend empfehlen die aktuellen ADPKD-Leitlinien die Verwendung von SGLT2-Hemmern bei ADPKD nicht.

Diese von den Prüfern initiierte, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische, doppelblinde Studie wird die Wirkung der täglichen Einnahme von Dapagliflozin (10 mg) auf den chronischen eGFR-Abfall bei 420 Patienten mit ADPKD bewerten. Als sekundärer Endpunkt wird die Studie einen zusammengesetzten Endpunkt bewerten, der durch das Erreichen eines 40%igen eGFR-Verlusts, Nierenversagen oder Nierentod ausgelöst wird. Sicherheitsaspekte werden zusätzlich durch eine Zwischensicherheitsanalyse berücksichtigt, die das Gesamtnierenvolumen, eGFR und Copeptin-Spiegel einbezieht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten mit ADPKD (modifizierte Ravine-Kriterien) ≥ 18 und ≤ 60 Jahre
  • Patienten 18–39 Jahre: eGFR ≥25 ml/min; Patienten 40–60 Jahre: eGFR ≥25 und <90 ml/min/1,73 m²
  • Indikatoren für schnelles Fortschreiten, eines der Folgenden:
  • Mayo-Klasse 1D-E

  • Mayo-Klasse 1C UND EINER DER FOLGENDEN PUNKTE

    1. Trunkierende PKD1-Mutation ODER
    2. eGFR-Verlust > 3 ml/min/Jahr (bestimmt durch ≥ 4 Kreatininwerte innerhalb von 4 Jahren, Messintervalle ≥ 6 Monate) ODER
    3. PROPKD-Score > 6 (Anamnese)
  • WENN Patient ACE-Hemmer/ARBs einnimmt: stabile Dosis für 4 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Tolvaptan, Somatostatin-Analogon, Lithium oder SGLT2-Hemmern innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Medizinische Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, nekrotisierender Fasziitis oder Organtransplantation
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder jede Art von Diabetes mellitus aufgrund von Insulinmangel
  • Unkontrollierte laufende Harnwegs- oder Genitalinfektionen
  • Bekannte Unverträglichkeit der Inhaltsstoffe der Studienmedikation
  • Unkontrollierte Hypertonie Grad 2 (>160/100 mmHg)
  • Symptomatische Hypotonie oder systolischer Blutdruck <90 mmHg
  • Primäre Nierenerkrankung außer ADPKD
  • Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase [AST] oder Alanin-Aminotransferase [ALT] > 3-fache der oberen Normgrenze [ULN]; oder Gesamtbilirubin > 2-fache ULN zum Zeitpunkt der Einschreibung)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütungsmethode
  • Nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten, nach Einschätzung des Prüfers
  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo
Teilnehmer erhalten einmal täglich oral ein passendes Placebo für 36 Monate.
Experimental: Dapagliflozin 10 mg
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg
Die Teilnehmer erhalten 36 Monate lang täglich einmal 10 mg Dapagliflozin oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische eGFR-Steigung
Zeitfenster: Woche 6 bis Woche 156 (Behandlungsende)
Die jährliche chronische eGFR-Steigung wird unter Verwendung aller verfügbaren Serumkreatininwerte von Woche 6 bis Woche 156 (Behandlungsende) berechnet, wobei lineare gemischte Modelle zum Einsatz kommen.
Woche 6 bis Woche 156 (Behandlungsende)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der eGFR von vor der Behandlung bis nach der Behandlung (Werte nach Absetzen der Behandlung)
Zeitfenster: Woche -4 bis Woche 168
Die Veränderung der Nierenfunktion wird durch Vergleich der mittleren eGFR-Werte vor der Behandlung (berechnet als Durchschnitt der Serumkreatinin-Messungen in Woche -4 und Woche 0) mit den mittleren eGFR-Werten nach der Behandlung (berechnet als Durchschnitt der Messungen in Woche 162 und Woche 168) bewertet. Die Differenz zwischen diesen beiden Zeitpunkten repräsentiert die Veränderung der Nierenfunktion nach Behandlungsende.
Woche -4 bis Woche 168
Zeit bis zum ersten Auftreten eines zusammengesetzten renalen Endpunkts
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu Woche 168)

Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

  1. Ein anhaltender Rückgang der eGFR um ≥40% gegenüber der Randomisierung, bestätigt durch eine zweite Messung beim nächsten geplanten Besuch oder gemessen beim letzten geplanten Besuch vor Tod oder Studienende.
  2. Terminales Nierenversagen (ESKD), definiert als Beginn einer chronischen Dialyse, Nierentransplantation oder eine anhaltende eGFR <15 mL/min/1,73 m².
  3. Nierentod.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (bis zu Woche 168)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 168)
Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) werden erfasst.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 168)
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 168)
Alle unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) werden erfasst.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Nachbeobachtung (Woche 168)
Änderung des Gesamtnierenvolumens (TKV) nach 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline (Woche -4 bis Woche 0) bis Woche 48 (erste 150 Patienten)
Bei den ersten 150 eingeschriebenen Teilnehmern wird das Gesamtnierenvolumen (TKV) zu Studienbeginn und in Woche 48 mittels standardisierter MRT-Protokolle gemessen. Die Veränderung des TKV über 48 Wochen wird genutzt, um mögliche Auswirkungen von Dapagliflozin auf die Nierengröße zu bewerten.
Baseline (Woche -4 bis Woche 0) bis Woche 48 (erste 150 Patienten)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nierenfunktion basierend auf Cystatin-C-Messungen
Zeitfenster: Woche -4 bis EOS (Woche 168)

Jährliche Abnahmeraten der eGFR (in ml/min/1,73m² pro Jahr), berechnet mit linearen gemischten Modellen unter Verwendung aller verfügbaren Cystatin-C-Werte:

  1. unter Behandlung zwischen Woche 6 und Therapieende (Woche 156)
  2. ohne Behandlung: vor der Behandlung (Woche -4 und Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 162 und Woche 168)
  3. zwischen Baseline und Therapieende (Woche 0-156)
Woche -4 bis EOS (Woche 168)
Veränderungen der Albuminurie
Zeitfenster: von der Randomisierung (Woche 0) bis zum EOT (Woche 156)
Verschlechterung (Anstieg >50% im Vergleich zum Ausgangswert) oder neu auftretende Albuminurie (definiert als >30 mg Albumin/g Kreatinin)
von der Randomisierung (Woche 0) bis zum EOT (Woche 156)
Inzidenz von Nierensteinen
Zeitfenster: von der Randomisierung (Woche 0) bis zum EOS (Woche 168)
Anzahl symptomatischer Nierensteine (Anzahl symptomatischer Episoden)
von der Randomisierung (Woche 0) bis zum EOS (Woche 168)
Gesamte eGFR-Steigung
Zeitfenster: von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 156
Gesamtsteigung: jährliche Steigung des eGFR-Abfalls (in ml/min/1,73 m² pro Jahr), berechnet mit linearen gemischten Modellen unter Verwendung aller verfügbaren Kreatininwerte vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (Woche 0-156)
von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Mitarbeiter

German Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Koeln-5522
  • 2025-521276-59-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polyzystische Niere, autosomal dominant

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