Die Rolle von Multivitaminen im pädiatrischen HIV-Management in Nigeria
16. September 2015 aktualisiert von: Regina Esiovwa
Die Rolle von Multivitaminen im pädiatrischen HIV-Management in Nigeria: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Mikronährstoffmangel bei Menschen mit HIV wurde berichtet.
Multivitamine können Mikronährstoffmangel beheben, jedoch ist der Nutzen von Multivitaminen bei Menschen mit HIV noch umstritten.
Während einige Multivitamin-Interventionsstudien die Vorteile von Multivitaminen bei HIV-Infektionen berichteten, haben einige andere Studien keine statistischen Unterschiede bei den interessierenden Ergebnissen in Interventions- und Kontrollgruppen berichtet.
Bei deutlichen Unterschieden in Zusammensetzung und Stärke der in den verschiedenen Studien verwendeten Multivitamine ist es möglich, dass einige der in einigen der Interventionsstudien verwendeten Multivitamine möglicherweise nicht in der Lage waren, bestehende Mikronährstoffmängel auszugleichen.
Daher besteht die Möglichkeit, dass Multivitamine mit höherer Stärke diese Mängel besser korrigieren und zu besseren Ergebnissen führen können.
Diese Studie wird daher drei verschiedene Multivitamine mit unterschiedlicher Stärke und Zusammensetzung vergleichen, um festzustellen, ob eines der drei Multivitamine zu besseren Gesundheitsergebnissen führt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde über den Zusammenhang zwischen Mikronährstoffmangel und fortgeschrittener HIV-Erkrankung berichtet. Mikronährstoffmängel bei Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) wurden mit reduzierten Antioxidantienspiegeln und oxidativem Stress in Verbindung gebracht. Von oxidativem Stress wiederum wird angenommen, dass er das Fortschreiten der HIV-Erkrankung fördert. Die Verwendung von Multivitaminen bei PLWHA hat daher das Potenzial, die Verbindungen zwischen Mikronährstoffmangel und dem Fortschreiten der HIV-Erkrankung zu unterbrechen. Falls nützlich, könnte die Verwendung von Multivitaminen bei Menschen mit HIV zu verbesserten Gesundheitsergebnissen führen.
Eine Reihe von Studien haben diese Möglichkeit mit unterschiedlichen Ergebnissen untersucht. Unterschiede in der Multivitaminstärke und -zusammensetzung könnten für die unterschiedlichen Ergebnisse verantwortlich gewesen sein. Daher ist es wahrscheinlich, dass eine Erhöhung der Stärke und Zusammensetzung des Interventions-Multivitamins möglicherweise zu einem einzigen Ergebnis verbesserter gesundheitlicher Ergebnisse auf breiter Front führen könnte. Daher wird diese Studie bestimmen, ob Multivitamine in höherer Stärke im Vergleich zu Multivitaminen in geringerer Stärke zu besseren Gesundheitsergebnissen bei Studienteilnehmern führen können.
Multivitamin A besteht aus 7 Vitaminen in der empfohlenen Tagesdosis (RDA), Multivitamin B besteht aus 22 Mikronährstoffen in der RDA und Multivitamin C besteht aus 22 Mikronährstoffen in der 3-fachen RDA. Diese Multivitamine wurden den 190 Studienteilnehmern in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie verabreicht, um festzustellen, ob es nach 6-monatiger Anwendung von Multivitaminen signifikante Unterschiede im Gesundheitszustand der Teilnehmer geben würde. Alle Multivitamine wurden unabhängig von ihrer Zusammensetzung so hergestellt, dass sie identisch aussehen, und in identischen Behältern verpackt.
Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wird in den HIV-Behandlungszentren des Nigerian Institute of Medical Research und des Lagos State University Teaching Hospital, beide in Lagos, Nigeria, durchgeführt. In der Designphase der Studie wurde an beiden HIV-Behandlungszentren eine Machbarkeitsstudie durchgeführt, um die Praktikabilität und das Erfolgspotenzial dieser Studie zu bewerten. Nach einer erfolgreichen Machbarkeitsstudie wurde eine ethische Genehmigung beantragt und von jeder Institution eingeholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 12 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiv getestete Kinder im Alter von 5 - 12 Jahren, die die Ambulanz der beiden HIV-Behandlungszentren besuchen
- Kinder, die während der 6 Monate der Studie zur Nachsorge zurückkehren können
- Kinder mit Erziehungsberechtigten, die eine Einverständniserklärung abgeben können -
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die in andere Studien eingeschrieben sind
- Erziehungsberechtigte und Kinder, die davon ausgehen, den Studienstaat zu verlassen
Kinder, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten Multivitamin A
|
Multivitamin mit 7 Mikronährstoffen in der empfohlenen Tagesdosis (RDA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten Multivitamin B
|
Multivitamin mit 22 Mikronährstoffen bei RDA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Studienteilnehmer in diesem Arm erhalten Multivitamin C
|
Multivitamin mit 22 Mikronährstoffen zum Dreifachen der empfohlenen Tagesdosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CD4-Zählung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein Maß für die Immunkompetenz.
Die CD4-Zahl kann zwischen 500 und 1500 Zellen/mm3 liegen.
Niedrigere Werte können bei fortschreitender HIV-Erkrankung beobachtet werden
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selenspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selenmangel messen.
Es wurde ein Bereich von 70 µg/l bis 100 µg/l vorgeschlagen, um die Angemessenheit des Selenspiegels im Serum zu beschreiben.
|
6 Monate
|
|
Zinkspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Bestimmung des Zinkmangels.
80 µg/dL wird oft als Grenzwert verwendet, um einen Mangel an Serum anzuzeigen
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6 Monate
|
|
Serum-Vitamin-A-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bestimmung des Vitamin-A-Mangels unter Verwendung eines Grenzwerts von 0,7 µmol/l für Teilnehmer von 5 bis 6 Jahren und 0,9 µmol/l für Teilnehmer von 7 bis 12 Jahren
|
6 Monate
|
|
Vitamin B6-Spiegel der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um einen B6-Mangel zu erkennen.
250-680 pmol/g Hämoglobin wird der verwendete Referenzbereich sein
|
6 Monate
|
|
Kupferspiegel im Serum
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Beurteilung des Kupfermangels.
Als Referenzbereich werden 12,5 bis 22 μmol/L verwendet
|
6 Monate
|
|
Manganspiegel der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mangel festzustellen.
Referenzbereich noch nicht festgelegt
|
6 Monate
|
|
Magnesium der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Feststellung von Mangelzuständen.
Referenzbereich von 5,80-8,55
μmol/g Hämoglobin wird verwendet
|
6 Monate
|
|
Serum-Vitamin-E-Spiegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mangel festzustellen.
Es wird ein Referenzbereich von 3,5 - 9,5 μmol/mmol Cholesterin verwendet
|
6 Monate
|
|
Selenspiegel der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Messung des Selenmangels.3.6 - 10,6 nmol/g Hämoglobin wird als Referenzbereich verwendet
|
6 Monate
|
|
Zinkspiegel der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zinkmangel feststellen.
423-781 nmol/g Hämoglobin wird der verwendete Referenzbereich sein
|
6 Monate
|
|
Kupferspiegel der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Beurteilung des Kupfermangels.
27.9-53.4
nmol/g Hämoglobin ist der verwendete Referenzbereich
|
6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobin (g/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Im Rahmen von Routinetests
|
6 Monate
|
|
Serumspiegel der Alaninaminotransferase (ALT) (U/L)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Im Rahmen von Routinetests
|
6 Monate
|
|
Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel (IE/l)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Im Rahmen von Routinetests
|
6 Monate
|
|
Serumbilirubinspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Im Rahmen von Routinetests
|
6 Monate
|
|
Serumalbuminspiegel (g/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Im Rahmen von Routinetests
|
6 Monate
|
|
Serumkreatininspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Im Rahmen von Routinetests
|
6 Monate
|
|
Serumharnstoffspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Im Rahmen von Routinetests
|
6 Monate
|
|
C-reaktives Protein im Serum (mg/L)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Im Rahmen von Routinetests
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Regina Esiovwa, University of the West of Scotland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaiser JD, Campa AM, Ondercin JP, Leoung GS, Pless RF, Baum MK. Micronutrient supplementation increases CD4 count in HIV-infected individuals on highly active antiretroviral therapy: a prospective, double-blinded, placebo-controlled trial. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Aug 15;42(5):523-8. doi: 10.1097/01.qai.0000230529.25083.42.
- Akiibinu, M., Adeshiyan, A. and Olalekan, A. (2012) 'Micronutrients and markers of oxidative stress in symptomatic HIV positive/AIDS Nigerians: A call for adjuvant micronutrients therapy', The IIOAB Journal, 3, pp. 7-11.
- Baum MK, Campa A, Lai S, Sales Martinez S, Tsalaile L, Burns P, Farahani M, Li Y, van Widenfelt E, Page JB, Bussmann H, Fawzi WW, Moyo S, Makhema J, Thior I, Essex M, Marlink R. Effect of micronutrient supplementation on disease progression in asymptomatic, antiretroviral-naive, HIV-infected adults in Botswana: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 Nov 27;310(20):2154-63. doi: 10.1001/jama.2013.280923.
- Bhandari S, Banjara MR. Micronutrients Deficiency, a Hidden Hunger in Nepal: Prevalence, Causes, Consequences, and Solutions. Int Sch Res Notices. 2015 Jan 15;2015:276469. doi: 10.1155/2015/276469. eCollection 2015.
- Bunupuradah T, Ubolyam S, Hansudewechakul R, Kosalaraksa P, Ngampiyaskul C, Kanjanavanit S, Wongsawat J, Luesomboon W, Pinyakorn S, Kerr S, Ananworanich J, Chomtho S, van der Lugt J, Luplertlop N, Ruxrungtham K, Puthanakit T; PREDICT study group. Correlation of selenium and zinc levels to antiretroviral treatment outcomes in Thai HIV-infected children without severe HIV symptoms. Eur J Clin Nutr. 2012 Aug;66(8):900-5. doi: 10.1038/ejcn.2012.57. Epub 2012 Jun 20.
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- Fawzi WW, Msamanga GI, Spiegelman D, Wei R, Kapiga S, Villamor E, Mwakagile D, Mugusi F, Hertzmark E, Essex M, Hunter DJ. A randomized trial of multivitamin supplements and HIV disease progression and mortality. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):23-32. doi: 10.1056/NEJMoa040541.
- Guwatudde D, Wang M, Ezeamama AE, Bagenda D, Kyeyune R, Wamani H, Manabe YC, Fawzi WW. The effect of standard dose multivitamin supplementation on disease progression in HIV-infected adults initiating HAART: a randomized double blind placebo-controlled trial in Uganda. BMC Infect Dis. 2015 Aug 19;15:348. doi: 10.1186/s12879-015-1082-x.
- Kupka R, Msamanga GI, Spiegelman D, Morris S, Mugusi F, Hunter DJ, Fawzi WW. Selenium status is associated with accelerated HIV disease progression among HIV-1-infected pregnant women in Tanzania. J Nutr. 2004 Oct;134(10):2556-60. doi: 10.1093/jn/134.10.2556.
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- Ndeezi G, Tylleskar T, Ndugwa CM, Tumwine JK. Effect of multiple micronutrient supplementation on survival of HIV-infected children in Uganda: a randomized, controlled trial. J Int AIDS Soc. 2010 Jun 3;13:18. doi: 10.1186/1758-2652-13-18.
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- Shivakoti R, Christian P, Yang WT, Gupte N, Mwelase N, Kanyama C, Pillay S, Samaneka W, Santos B, Poongulali S, Tripathy S, Riviere C, Berendes S, Lama JR, Cardoso SW, Sugandhavesa P, Tang AM, Semba RD, Campbell TB, Gupta A; NWCS 319 and PEARLS Study Team. Prevalence and risk factors of micronutrient deficiencies pre- and post-antiretroviral therapy (ART) among a diverse multicountry cohort of HIV-infected adults. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):183-189. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.002. Epub 2015 Feb 10.
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- Esiovwa R, Rankin J, David A, Disu E, Wapmuk A, Amoo O. The Role of Multimicronutrient Supplementation in Pediatric HIV Management in Nigeria: A Randomized Controlled Study. J Pediatric Infect Dis Soc. 2021 Mar 26;10(2):112-117. doi: 10.1093/jpids/piaa025.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
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- REGPHD2015
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