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Pharmakokinetische Analyse der Nährstoffabsorption aus einer neuartigen liposomalen Multivitamin-/Mineralformulierung

8. August 2022 aktualisiert von: Texas Tech University
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Studie, die die pharmakokinetischen Profile von Standard- und liposomalen Multivitamin/Mineral-Formulierungen (MVM) bei gesunden Erwachsenen untersucht. Jeder Teilnehmer wird zwei Forschungsbesuche absolvieren, die identisch sind, außer welches MVM-Produkt konsumiert wird. Bei jedem Besuch melden sich die Teilnehmer nach einem Fasten über Nacht im Labor. Nachdem eine Ausgangsblutprobe entnommen wurde, wird das MVM-Produkt zusammen mit einem standardisierten Frühstück konsumiert. 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme werden zusätzliche Blutproben entnommen. Die Konzentrationen repräsentativer Mineralien werden analysiert, um zu bestimmen, ob eine unterschiedliche Nährstoffabsorption mit dem liposomalen MVM im Vergleich zum Standard-MVM-Produkt beobachtet wird. Die Ergebnisse dieser Studie werden Informationen über eine neuartige liposomale MVM-Formulierung liefern und zukünftige Forschung und kommerzielle Anwendungen dieser Technologie informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65 zum Zeitpunkt der Zustimmung
  2. Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
  3. Verfügbarkeit zum Abschluss der Studie basierend auf der Dauer der einzelnen Besuche und Planungsanforderungen
  4. Körpermasse von mindestens 110 Pfund

Ausschlusskriterien:

  1. Nichterfüllung eines der oben genannten Einschlusskriterien
  2. Vorhandensein einer Krankheit oder eines medizinischen Zustands, der die Studienergebnisse vernünftigerweise beeinflussen oder eine Teilnahme nicht ratsam machen könnte
  3. Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen oder eine Teilnahme nicht ratsam machen könnten
  4. Unfähigkeit, während des nächtlichen Fastens und der Dauer des Studienbesuchs auf Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder Substanzen zu verzichten
  5. voraussichtliche Unfähigkeit, Blutproben abzugeben (z. B. bekannte Schwierigkeiten bei der Blutabnahme)
  6. derzeit schwanger oder stillend, basierend auf Selbstauskunft
  7. Allergie, die den sicheren Verzehr eines standardisierten Frühstücks- oder Multivitaminprodukts verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Liposomaler Multivitamin-/Mineralstoffzustand
Einnahme von neuartigem, liposomalem Multivitamin/Mineral.
Nahrungsergänzungsmittel: Liposomales Multivitamin/Mineral
Zwei-Kapsel-Dosis von liposomalem Multivitamin/Mineral, das nährstoffmäßig auf das Standard-Multivitamin/Mineral abgestimmt ist.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Multivitamin-/Mineralstoffkondition
Einnahme von Standard-Multivitamin-/Mineralstoffen.
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Multivitamin/Mineralstoff
Zwei-Kapsel-Dosis Standard-Multivitamin/Mineralstoff, der nährstoffmäßig auf das liposomale Multivitamin/Mineralstoff abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisen
Zeitfenster: Der AUC-Wert wird anhand von Daten aus vier Zeitpunkten berechnet: unmittelbar vor der Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen und 2, 4 und 6 Stunden nach Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Eisen im Serum
Der AUC-Wert wird anhand von Daten aus vier Zeitpunkten berechnet: unmittelbar vor der Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen und 2, 4 und 6 Stunden nach Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen.
Eisen
Zeitfenster: Der Cmax-Wert wird als die höchste beobachtete Konzentration zu vier Zeitpunkten bestimmt: unmittelbar vor der Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen und 2, 4 und 6 Stunden nach Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen.
Maximale Eisenkonzentration (Cmax) im Serum
Der Cmax-Wert wird als die höchste beobachtete Konzentration zu vier Zeitpunkten bestimmt: unmittelbar vor der Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen und 2, 4 und 6 Stunden nach Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen.
Magnesium
Zeitfenster: Der AUC-Wert wird anhand von Daten aus vier Zeitpunkten berechnet: unmittelbar vor der Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen und 2, 4 und 6 Stunden nach Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Magnesium im Serum
Der AUC-Wert wird anhand von Daten aus vier Zeitpunkten berechnet: unmittelbar vor der Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen und 2, 4 und 6 Stunden nach Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen.
Magnesium
Zeitfenster: Der Cmax-Wert wird als die höchste beobachtete Konzentration zu vier Zeitpunkten bestimmt: unmittelbar vor der Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen und 2, 4 und 6 Stunden nach Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen.
Maximale Konzentration (Cmax) von Magnesium im Serum
Der Cmax-Wert wird als die höchste beobachtete Konzentration zu vier Zeitpunkten bestimmt: unmittelbar vor der Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen und 2, 4 und 6 Stunden nach Einnahme von Multivitamin-/Mineralstoffen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University

Mitarbeiter

Nutraceutical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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