- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00845247
The Effect of Case Management in Complex Cancer Pathways
Introduction: Case management (CM) has been proposed as a method for optimizing the course of treatment for complicated cancer patients. However evidence of the effect of CM is limited and methodologically rigorous research is needed.
Aim: To analyze effects of Nurse CM in complicated cancer care.
Methods: The study is designed as a two-arm randomized controlled trial (RCT) including approximately 280 colorectal cancer patients.
Intervention group patients will be offered usual medical treatment plus supportive intervention from a case manager. Control group patients will receive usual medical and supportive treatment.
The intervention: Case managers are registered nurses and possess thorough knowledge of cancer treatment and pathways. Core intervention elements: Planned and ad hoc personal and telephone contacts, surveillance of care pathways, coordination and dissemination of care plan (including transfer of patient-specific information to other departments and general practice).
Primary outcomes: Patient evaluations of care pathways and "Quality of Life" (questionnaires).
Secondary outcomes: Use of health care services and care process measures (The National Health Insurance Service Registry and The National Patient Registry; and GPs' evaluations of continuity of care (questionnaire).
Schedule:
- "Case management used to optimize cancer care pathways: A systematic Review" has been published in BMC Health Services Research.
- The CM manual has been written. Questionnaires are under development and pilot testing.
- Two case managers have been appointed 1. January 2009.
- After training and pilot testing of the intervention the RCT will begin in March 2009. Inclusion period is 12 months.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus C, Dänemark, 8000
- Department P, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Colon or rectal cancer are highly suspected and a course of treatment at Department P, Aarhus University Hospital is expected to follow.
Exclusion Criteria:
- Do not speak and understand Danish sufficiently to fill out questionnaires (due to dementia, some foreigners etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Control
Control group patients will receive usual medical plus usual supportive treatment.
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|
Aktiver Komparator: Case management
Intervention group patients are offered the support of a nurse case manager throughout their course of treatment.
|
Intervention group patients are offered the support of a nurse case manager throughout their course of treatment.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Patient satisfaction with care pathways(questionnaire)
Zeitfenster: 8, 30 and 52 weeks after inclusion and randomization
|
8, 30 and 52 weeks after inclusion and randomization
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Quality of Life measures(questionnaire)
Zeitfenster: 8, 30 and 52 weeks after inclusion and randomization
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8, 30 and 52 weeks after inclusion and randomization
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Use of health care services during "the secondary care treatment period", i.e. GPs, emergency department, planned and emergency admission, total length of hospitalisation
Zeitfenster: 12 (and 6) months from diagnosis
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12 (and 6) months from diagnosis
|
GPs' evaluations of continuity of care (questionnaire).
Zeitfenster: 30 weeks after the patient's inclusion in the trial
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30 weeks after the patient's inclusion in the trial
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Care process measures in terms of monitoring of data from the National Patient Registry
Zeitfenster: 12 (and 6) months after diagnosis
|
12 (and 6) months after diagnosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian N Wulff, MD, Research Unit of General Practice, Odense
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 477 980 567
- Datatilsyn J.nr. 2008-41-2932
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