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Wirksamkeit und Prognose chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit Karotisstenose

24. Januar 2024 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Eine prospektive Kohortenstudie zur Wirksamkeit und Prognose chirurgischer Eingriffe bei Patienten mit Karotisstenose

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische Kohortenstudie. Durch die Kombination der pathologischen Untersuchung atherosklerotischer Plaques der Halsschlagader mit einer präoperativen bildgebenden Untersuchung untersuchen wir die Bildgebungseigenschaften von Hochrisiko-Karotisplaques und erforschen die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener chirurgischer Methoden (CAS und CEA) für Hochrisiko-Plaque-Patienten mit Karotisstenose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden prospektiv zwischen Dezember 2023 und Dezember 2024 100 Patienten mit Karotisstenose gesammelt, die sich in unserem Forschungszentrum einer chirurgischen Rekonstruktionsoperation unterzogen hatten. Präoperative Laboruntersuchungen wie Blutroutine, Biochemie, Gerinnung und bildgebende Untersuchungen wie Ultraschall der Halsschlagader und TCCD, Ultraschallkontrast der Halsschlagader, hochauflösendes MRT, Kopf-MRT-Ebenenscan, CTA oder DSA der Halsschlagader wurden auf der Grundlage des umfassenden durchgeführt Nach Beurteilung des Zustands des Patienten durch den betreuenden Arzt wird die geeignete Operationsmethode (CEA oder CAS) ausgewählt. Nachuntersuchungen werden 1/3/6/12 Monate nach der Operation durchgeführt, um die Inzidenz von Endpunktereignissen (Hirninfarkt + Gesamttod + postoperative Restenose), kognitive MoCA- und MMSE-Scores, Lebensqualitäts-Scores und schwere perioperative Komplikationen zu bewerten . Gleichzeitig wird bei Patienten, die sich einer CEA-Operation unterziehen, eine pathologische Untersuchung der postoperativen Plaque der Halsschlagader durchgeführt, um die Art der Plaque zu klären, und in Kombination mit einer bildgebenden Untersuchung werden die Eigenschaften von Hochrisiko-Plaques der Halsschlagader untersucht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lianrui Guo, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Patienten mit spontaner intrakranieller Blutung innerhalb der letzten 12 Monate;
  2. Patienten mit größeren intrakraniellen Aneurysmen (Durchmesser > 5 mm), die nicht vorab oder gleichzeitig behandelt werden können;
  3. Patienten mit chronisch vollständigem Verschluss ohne offensichtliche Symptome einer zerebralen Ischämie;
  4. Patienten mit schwerer Demenz;
  5. Öffnungsläsion der Halsschlagader;
  6. Schwere intrakranielle serielle Stenoseläsionen;
  7. Dissektion der Halsschlagader;
  8. Läsionen mit kombiniertem Aneurysma der Halsschlagader;
  9. Patienten mit allgemein schlechter körperlicher Verfassung, die eine Operation nicht vertragen;
  10. Gerinnungsstörung, Kontraindikationen für Heparin und Thrombozytenaggregationshemmer;
  11. Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, aber den Endpunkt der Studie noch nicht erreicht haben;
  12. Schwangere und stillende Frauen;
  13. Die Forscher glauben, dass Patienten nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 45–85 Jahre alt;
  2. Symptomatische Patienten mit einem Stenosegrad von mehr als 50 % oder asymptomatische Patienten mit einem Stenosegrad zwischen 70 % und 99 % (Ultraschall, CT oder Kontrastmittel);
  3. Kann regelmäßige Nachuntersuchungen durchführen;
  4. Der Patient wird informiert und stimmt der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CEA-Gruppe
CEA für Arteriosklerose
Verfahren: CEA oder CAS
Nachdem der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wurde, beurteilt der betreuende Arzt umfassend den Allgemeinzustand des Patienten und leitet eine CEA- oder CAS-Behandlung ein. Der Forscher berät den betreuenden Arzt nicht und achtet lediglich auf Sicherheit und Wirksamkeit
CAS-Gruppe
CEA für Arteriosklerose
Verfahren: CEA oder CAS
Nachdem der Patient ins Krankenhaus eingeliefert wurde, beurteilt der betreuende Arzt umfassend den Allgemeinzustand des Patienten und leitet eine CEA- oder CAS-Behandlung ein. Der Forscher berät den betreuenden Arzt nicht und achtet lediglich auf Sicherheit und Wirksamkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder periprozedurale Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Tod während 1 Monats periprozeduraler Periode und postprozeduraler ipsilateraler Schlaganfall 1 bis 12 Monate.
Zeitfenster: 0 bis 12 Monate
Zusammengesetzt aus jedem periprozeduralen Schlaganfall (ipsilateral oder kontralateral; größer oder kleiner), Myokardinfarkt oder Tod während 1 Monat periprozeduraler Periode und postprozeduralem ipsilateralem Schlaganfall 1 bis 12 Monate.
0 bis 12 Monate
Todesfall
Zeitfenster: 30 Tage
Todesfälle nach 30 Tagen Follow-up.
30 Tage
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationsrate innerhalb von 30 Tagen. Zu den Komplikationen gehören Hirnnerven- und periphere Nervenverletzungen, Gefäßverletzungen, Wundkomplikationen wie ein Halsschnitt oder im Zusammenhang mit der Einstichstelle sowie andere Komplikationen (z. B. Anästhesie).
30 Tage
Häufigkeit ipsilateraler Schlaganfälle
Zeitfenster: 30 Tage
Inzidenz eines ipsilateralen Schlaganfalls nach 30 Tagen Follow-up
30 Tage
Karotis-Restenoserate
Zeitfenster: 3,6,12 Monate
Karotis-Restenose wurde als Restenose ≥ 50 % nach Karotis-Revaskularisation definiert, d. h. als maximales systolisches Geschwindigkeitsverhältnis (PSVR) ≥ 2,0 bei der Ultraschalluntersuchung.
3,6,12 Monate
Verbesserung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 0,3,6,12 Monate
Die kognitive Funktion wurde während der Nachuntersuchung durch eine Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE) beurteilt.
0,3,6,12 Monate
Verbesserung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 0,3,6,12 Monate
Die kognitive Funktion wurde während der Nachuntersuchung anhand der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) bewertet.
0,3,6,12 Monate
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
Verwenden Sie VascuQol, um Lebensqualitätswerte auszuwerten
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall und pathologische Indikatoren im Zusammenhang mit Hochrisiko-Plaques
Zeitfenster: 0-7 Tage
Zur Visualisierung von Plaques werden Ultraschall und in Kombination mit einer pathologischen Untersuchung die bildgebenden Merkmale von Hochrisiko-Plaques ermittelt
0-7 Tage
CT und pathologische Indikatoren im Zusammenhang mit Hochrisiko-Plaques
Zeitfenster: 0-7 Tage
CT wird zur Visualisierung von Plaques in Kombination mit einer pathologischen Untersuchung eingesetzt, um die bildgebenden Eigenschaften von Hochrisiko-Plaques zu identifizieren
0-7 Tage
MRT und pathologische Indikatoren im Zusammenhang mit Hochrisiko-Plaques
Zeitfenster: 0-7 Tage
Die MRT wird zur Visualisierung von Plaques in Kombination mit einer pathologischen Untersuchung eingesetzt, um die bildgebenden Merkmale von Hochrisiko-Plaques zu identifizieren
0-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Lianrui Guo, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPSIPCS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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