- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02648542
Die Auswirkungen der kompensatorischen Hörstimulation und der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die Tinnituswahrnehmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Tinnitus bezieht sich auf anhaltendes „Klingeln in den Ohren“ ohne externe Geräusche. Für einige Personen kann Tinnitus behindernd sein. Die meisten Tinnituserkrankungen sind idiopathischen Ursprungs und derzeit gibt es keine zuverlässigen Behandlungsoptionen. Bestehende Ansätze wie Hörgeräte, Beratung und Lärmmaskierung bieten in der Regel nur eine teilweise Linderung und nur für eine Minderheit der Patienten. Neuere Untersuchungsmethoden umfassen maßgeschneiderte auditive Stimulation und verschiedene Hirnstimulationstechniken. Während diese Techniken bei einer Untergruppe von Probanden (vielleicht etwa 1/3) sehr vielversprechend sind, ist es schwer vorherzusagen, welche, wenn überhaupt, einem bestimmten Patienten zugute kommen.
Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wurde für eine Reihe von neurologischen Erkrankungen untersucht und ist am effektivsten, wenn sie mit einer Form von Training (z. motorische Reha nach Schlaganfall). Für Tinnitus wurde diese Behandlungsmethode jedoch nur isoliert getestet. Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Vorteile der Kombination von maßgeschneiderter kompensatorischer Hörstimulation mit tDCS zu untersuchen.
In der Forschungsgemeinschaft herrscht weitgehend Konsens darüber, dass Tinnitus von einem peripheren Hörverlust ausgeht und dass maladaptive zentrale plastische Mechanismen anschließend zur Tinnituswahrnehmung führen. Die meisten Menschen mit Tinnitus haben audiometrische Hinweise auf einen Hörverlust. Unsere Hypothese ist, dass ein reduzierter Input in die Hörbahn zu einer erhöhten Empfindlichkeit (Hörgewinn) und schließlich zu einer abweichenden Aktivität im Frequenzband mit Hörverlust führt. Aus dieser Sicht kann eine auditive Stimulation, die den reduzierten Input kompensiert, möglicherweise die maladaptive Plastizität rückgängig machen. Dies steht im Einklang mit den berichteten Vorteilen von Hörgeräten und maßgeschneiderter auditiver Stimulation. Unsere Hypothese ist, dass tDCS die durch kompensatorische Hörstimulation induzierte Anpassung verstärken kann, um die Stärke der Phantomwahrnehmung zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18-80 Jahren
- Keine Vorgeschichte von otologischen Erkrankungen
- Teilnahmeberechtigt sind Personen mit Hörverlust, Hyperakusis und/oder Tinnitus
Ausschlusskriterien:
- Hörverlust größer als 50 dB HL
- Zeigt Anzeichen von Depression oder Angst (Zung-Selbsteinschätzungs-Depressionsskala > 50; Beck-Angst-Inventar > 36)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: CAS vs. tDCS
Bewerten Sie die Wirksamkeit der kompensatorischen auditiven Stimulation (CAS) im Vergleich zur transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS)
|
Kompensieren des peripheren Hörverlusts durch Anpassen der Schallpegel basierend auf dem individuellen Audiogramm.
Andere Namen:
Elektrische Gehirnstimulation mit niedrigem Strom
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Kombiniertes CAS+tDCS vs. Schein
Bewerten Sie die Wirksamkeit der kombinierten kompensatorischen auditiven Stimulation (CAS) + transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) im Vergleich zur Scheinstimulation
|
Kombinierte auditive und elektrische Stimulation
Andere Namen:
Scheinstimulation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung der Mindestmaskierungswerte
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Messung des minimalen Maskierungspegels, der erforderlich ist, um die subjektive Tinnituslautstärke zu maskieren, wird nach jeder Intervention bewertet.
|
2 Wochen
|
Verringerung der Tinnituswahrnehmung, wie durch den visuellen Analogtest der Tinnituslautstärke bewertet
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Die Messung der subjektiven Lautstärke der Tinnituswahrnehmung erfolgt nach jeder Intervention mit dem visuellen Analogskalentest.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucas C Parra, Ph.D., City College of New York, CUNY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASTDCS001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
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