- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06294496
Untersuchung der Karotisstenose durch die Integration multimodaler Bildgebung und rechnergestützter Fluiddynamik
Perioperative Risiko- und klinische Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit Halsarterienstenose durch die Integration multimodaler Bildgebung und rechnergestützter Fluiddynamik
Jährlich erkranken in China 2,5 bis 3 Millionen Menschen an einem ischämischen Schlaganfall, der als häufigste Todes- und Invaliditätsursache gilt. Die Stenose der Halsarterien trägt wesentlich zu diesem Problem bei, da etwa 50 % der Patienten aufgrund einer verminderten Hirndurchblutung eine kognitive Beeinträchtigung erleiden. Zwei chirurgische Hauptansätze, die Karotisendarteriektomie (CEA) und das Stenting der Karotisarterie (CAS), werden zur Behandlung schwerer Halsarterienstenosen eingesetzt, ihre Auswirkungen auf verschiedene Faktoren sind jedoch noch unklar.
Dieses Projekt sammelt multimodale Bilddaten, einschließlich CT-Perfusion und Angiographie, um 3D-Modelle der Stenose der Halsarterie zu erstellen. Zur Beurteilung der Hämodynamik werden rechnergestützte Fluiddynamik und KI-Analyse eingesetzt. Durch die Überwachung des Blutflusses, des Sauerstoffgehalts und die Bewertung der postoperativen Ergebnisse besteht das Ziel darin, chirurgische Ansätze für bessere Patientenergebnisse und eine verbesserte Lebensqualität anzupassen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In China wird die jährliche Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls auf 2,5 bis 3 Millionen Fälle geschätzt, was ihn zur häufigsten Todes- und Invaliditätsursache in der Bevölkerung macht. Unter diesen Fällen ist die Stenose der Halsarterien ein bedeutender unabhängiger Risikofaktor für einen ischämischen Schlaganfall. Ungefähr 50 % der Patienten mit einer Stenose der Halsarterien neigen dazu, aufgrund einer zerebralen Minderdurchblutung eine gefäßbedingte kognitive Beeinträchtigung zu entwickeln, die die menschliche Gesundheit und Lebensqualität erheblich beeinträchtigt.
Derzeit gibt es zwei hauptsächliche chirurgische Ansätze zur Behandlung schwerer Halsarterienstenosen: Karotisendarteriektomie (CEA) und Karotisstentierung (CAS). Die Auswirkungen dieser beiden chirurgischen Methoden auf präoperative und postoperative intrakranielle und extrakranielle hämodynamische Veränderungen, die Mechanismen, die perioperativen Komplikationen zugrunde liegen, die Etablierung von Kollateralkreisläufen und die Langzeitprognose bleiben unklar. Daher ist die Erforschung der perioperativen Risikobewertung und der klinischen Wirksamkeit verschiedener chirurgischer Ansätze von großer Bedeutung für die Patientenergebnisse.
Dieses Projekt zielt darauf ab, multimodale Bildgebungsdaten von Patienten mit Halsarterienstenose zu sammeln, einschließlich CT-Perfusionsbildgebung des Gehirns und CT-Angiographie. Mithilfe von Algorithmen der künstlichen Intelligenz werden dreidimensionale Modelle der Stenose der Halsschlagader rekonstruiert und die rechnergestützte Fluiddynamik eingesetzt, um die hämodynamischen Eigenschaften der Halsschlagadern der Patienten automatisch oder halbautomatisch zu analysieren. Durch die Überwachung der Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses, des lokalen Sauerstoffstoffwechsels im Gehirn und der Beurteilung des postoperativen Schlaganfalls, der Ischämie-Reperfusionsverletzung und der Kollateralzirkulation sowohl intrakraniell als auch extrakraniell werden präzise Auswertungen durchgeführt.
Basierend auf individuellen Patientenmerkmalen kann der chirurgische Ansatz optimiert werden, um zerebrale Ischämie-Reperfusionsschäden zu verhindern, die klinische Prognose zu verbessern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lei Guo, Master
- Telefonnummer: +86 15760551392
- E-Mail: guoleii2021@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Li Xiong, Master
- Telefonnummer: 028-87393332
- E-Mail: lcl1206778081@163.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Rekrutierung
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Li Xiong, Master
- Telefonnummer: 028-87393020
- E-Mail: lcl1206778081@163.com
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Unterermittler:
- Chaoqun Zeng, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Klinische Diagnose einer Karotisstenose.
Ausschlusskriterien:
- Gefäßstenose mit Gefäßfehlbildungen.
- Aneurysma.
- Schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CEA-Gruppe
Der Patient mit Karotisstenose wurde einer CEA-Operation unterzogen.
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Karotisendarteriektomie (CEA) und Karotisstenting (CAS)
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CAS-Gruppe
Der Patient mit Karotisstenose wurde einer CAS-Behandlung unterzogen.
|
Karotisendarteriektomie (CEA) und Karotisstenting (CAS)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perioperative kardiozerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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Spezifische unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären System, die während der perioperativen Phase auftreten können, einschließlich der Zeit vor, während und nach einer CEA.
Zu diesen Ereignissen gehören Myokardinfarkt (Herzinfarkt), zerebrale Hyperperfusionsverletzung, Schlaganfall, Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) und Tod.
|
2 Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Berechnen Sie die Parameter der Fluiddynamik
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 3 Tage nach der Operation
|
Berechnen Sie auf der Grundlage der rechnergestützten Fluiddynamik die Änderungen der hämodynamischen Parameter nach CEA-Patienten, einschließlich Scherspannung (Pa), Strömungsgeschwindigkeit (cm/s) und Wanddruck (Pa).
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1 Tag vor der Operation, 3 Tage nach der Operation
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Das klinische Ergebnis wurde 6 Monate nach der Behandlung anhand des mRS-Scores beurteilt und ein gutes Ergebnis wurde als ein modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score von 0-2 6 Monate nach der Operation definiert.
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6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chunling Li, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu S, Wu B, Liu M, Chen Z, Wang W, Anderson CS, Sandercock P, Wang Y, Huang Y, Cui L, Pu C, Jia J, Zhang T, Liu X, Zhang S, Xie P, Fan D, Ji X, Wong KL, Wang L; China Stroke Study Collaboration. Stroke in China: advances and challenges in epidemiology, prevention, and management. Lancet Neurol. 2019 Apr;18(4):394-405. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30500-3.
- Pessin MS, Hinton RC, Davis KR, Duncan GW, Roberson GH, Ackerman RH, Mohr JP. Mechanisms of acute carotid stroke. Ann Neurol. 1979 Sep;6(3):245-52. doi: 10.1002/ana.410060311.
- Pandian JD, Gall SL, Kate MP, Silva GS, Akinyemi RO, Ovbiagele BI, Lavados PM, Gandhi DBC, Thrift AG. Prevention of stroke: a global perspective. Lancet. 2018 Oct 6;392(10154):1269-1278. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31269-8.
- Lanzino G, Tallarita T, Rabinstein AA. Internal carotid artery stenosis: natural history and management. Semin Neurol. 2010 Nov;30(5):518-27. doi: 10.1055/s-0030-1268864. Epub 2011 Jan 4.
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- Gonzales NR, Demaerschalk BM, Voeks JH, Tom M, Howard G, Sheffet AJ, Garcia L, Clair DG, Barr J, Orlow S, Brott TG; CREST Investigators. Complication rates and center enrollment volume in the carotid revascularization endarterectomy versus stenting trial. Stroke. 2014 Nov;45(11):3320-4. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.006228. Epub 2014 Sep 25.
- Fukuda S, Shimogonya Y, Yonemoto N, Fukuda M, Watanabe A, Fujiwara K, Enomoto R, Hasegawa K, Yasoda A, Tsukahara T; NHO Carotid CFD Study Group. Hemodynamic Risk Factors for the Development of Carotid Stenosis in Patients with Unilateral Carotid Stenosis. World Neurosurg. 2022 Apr;160:e353-e371. doi: 10.1016/j.wneu.2022.01.019. Epub 2022 Jan 11.
- Pavlin-Premrl D, Boopathy SR, Nemes A, Mohammadzadeh M, Monajemi S, Ko BS, Campbell BCV. Computational Fluid Dynamics in Intracranial Atherosclerosis - Lessons from Cardiology: A Review of CFD in Intracranial Atherosclerosis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Oct;30(10):106009. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.106009. Epub 2021 Jul 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Karotisstenose
- Verengung, pathologisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023YFS0274
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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