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Untersuchung der Karotisstenose durch die Integration multimodaler Bildgebung und rechnergestützter Fluiddynamik

4. März 2024 aktualisiert von: Lei Guo, Sichuan Provincial People's Hospital

Perioperative Risiko- und klinische Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit Halsarterienstenose durch die Integration multimodaler Bildgebung und rechnergestützter Fluiddynamik

Jährlich erkranken in China 2,5 bis 3 Millionen Menschen an einem ischämischen Schlaganfall, der als häufigste Todes- und Invaliditätsursache gilt. Die Stenose der Halsarterien trägt wesentlich zu diesem Problem bei, da etwa 50 % der Patienten aufgrund einer verminderten Hirndurchblutung eine kognitive Beeinträchtigung erleiden. Zwei chirurgische Hauptansätze, die Karotisendarteriektomie (CEA) und das Stenting der Karotisarterie (CAS), werden zur Behandlung schwerer Halsarterienstenosen eingesetzt, ihre Auswirkungen auf verschiedene Faktoren sind jedoch noch unklar.

Dieses Projekt sammelt multimodale Bilddaten, einschließlich CT-Perfusion und Angiographie, um 3D-Modelle der Stenose der Halsarterie zu erstellen. Zur Beurteilung der Hämodynamik werden rechnergestützte Fluiddynamik und KI-Analyse eingesetzt. Durch die Überwachung des Blutflusses, des Sauerstoffgehalts und die Bewertung der postoperativen Ergebnisse besteht das Ziel darin, chirurgische Ansätze für bessere Patientenergebnisse und eine verbesserte Lebensqualität anzupassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In China wird die jährliche Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls auf 2,5 bis 3 Millionen Fälle geschätzt, was ihn zur häufigsten Todes- und Invaliditätsursache in der Bevölkerung macht. Unter diesen Fällen ist die Stenose der Halsarterien ein bedeutender unabhängiger Risikofaktor für einen ischämischen Schlaganfall. Ungefähr 50 % der Patienten mit einer Stenose der Halsarterien neigen dazu, aufgrund einer zerebralen Minderdurchblutung eine gefäßbedingte kognitive Beeinträchtigung zu entwickeln, die die menschliche Gesundheit und Lebensqualität erheblich beeinträchtigt.

Derzeit gibt es zwei hauptsächliche chirurgische Ansätze zur Behandlung schwerer Halsarterienstenosen: Karotisendarteriektomie (CEA) und Karotisstentierung (CAS). Die Auswirkungen dieser beiden chirurgischen Methoden auf präoperative und postoperative intrakranielle und extrakranielle hämodynamische Veränderungen, die Mechanismen, die perioperativen Komplikationen zugrunde liegen, die Etablierung von Kollateralkreisläufen und die Langzeitprognose bleiben unklar. Daher ist die Erforschung der perioperativen Risikobewertung und der klinischen Wirksamkeit verschiedener chirurgischer Ansätze von großer Bedeutung für die Patientenergebnisse.

Dieses Projekt zielt darauf ab, multimodale Bildgebungsdaten von Patienten mit Halsarterienstenose zu sammeln, einschließlich CT-Perfusionsbildgebung des Gehirns und CT-Angiographie. Mithilfe von Algorithmen der künstlichen Intelligenz werden dreidimensionale Modelle der Stenose der Halsschlagader rekonstruiert und die rechnergestützte Fluiddynamik eingesetzt, um die hämodynamischen Eigenschaften der Halsschlagadern der Patienten automatisch oder halbautomatisch zu analysieren. Durch die Überwachung der Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses, des lokalen Sauerstoffstoffwechsels im Gehirn und der Beurteilung des postoperativen Schlaganfalls, der Ischämie-Reperfusionsverletzung und der Kollateralzirkulation sowohl intrakraniell als auch extrakraniell werden präzise Auswertungen durchgeführt.

Basierend auf individuellen Patientenmerkmalen kann der chirurgische Ansatz optimiert werden, um zerebrale Ischämie-Reperfusionsschäden zu verhindern, die klinische Prognose zu verbessern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chaoqun Zeng, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter zwischen 18 und 80 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Klinische Diagnose einer Karotisstenose.

Ausschlusskriterien:

  1. Gefäßstenose mit Gefäßfehlbildungen.
  2. Aneurysma.
  3. Schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CEA-Gruppe
Der Patient mit Karotisstenose wurde einer CEA-Operation unterzogen.
Karotisendarteriektomie (CEA) und Karotisstenting (CAS)
CAS-Gruppe
Der Patient mit Karotisstenose wurde einer CAS-Behandlung unterzogen.
Karotisendarteriektomie (CEA) und Karotisstenting (CAS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative kardiozerebrovaskuläre unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Spezifische unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären System, die während der perioperativen Phase auftreten können, einschließlich der Zeit vor, während und nach einer CEA. Zu diesen Ereignissen gehören Myokardinfarkt (Herzinfarkt), zerebrale Hyperperfusionsverletzung, Schlaganfall, Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) und Tod.
2 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie die Parameter der Fluiddynamik
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 3 Tage nach der Operation
Berechnen Sie auf der Grundlage der rechnergestützten Fluiddynamik die Änderungen der hämodynamischen Parameter nach CEA-Patienten, einschließlich Scherspannung (Pa), Strömungsgeschwindigkeit (cm/s) und Wanddruck (Pa).
1 Tag vor der Operation, 3 Tage nach der Operation
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das klinische Ergebnis wurde 6 Monate nach der Behandlung anhand des mRS-Scores beurteilt und ein gutes Ergebnis wurde als ein modifizierter Rankin Scale (mRS)-Score von 0-2 6 Monate nach der Operation definiert.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunling Li, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Forschung besteht die Möglichkeit, den Forschungsplan und den Forschungsbericht mit anderen Forschern zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Forschung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten sind auf begründete Anfrage verfügbar (guolleii2021@hotmail.com).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CEA/CAS

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