- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00845247
The Effect of Case Management in Complex Cancer Pathways
Introduction: Case management (CM) has been proposed as a method for optimizing the course of treatment for complicated cancer patients. However evidence of the effect of CM is limited and methodologically rigorous research is needed.
Aim: To analyze effects of Nurse CM in complicated cancer care.
Methods: The study is designed as a two-arm randomized controlled trial (RCT) including approximately 280 colorectal cancer patients.
Intervention group patients will be offered usual medical treatment plus supportive intervention from a case manager. Control group patients will receive usual medical and supportive treatment.
The intervention: Case managers are registered nurses and possess thorough knowledge of cancer treatment and pathways. Core intervention elements: Planned and ad hoc personal and telephone contacts, surveillance of care pathways, coordination and dissemination of care plan (including transfer of patient-specific information to other departments and general practice).
Primary outcomes: Patient evaluations of care pathways and "Quality of Life" (questionnaires).
Secondary outcomes: Use of health care services and care process measures (The National Health Insurance Service Registry and The National Patient Registry; and GPs' evaluations of continuity of care (questionnaire).
Schedule:
- "Case management used to optimize cancer care pathways: A systematic Review" has been published in BMC Health Services Research.
- The CM manual has been written. Questionnaires are under development and pilot testing.
- Two case managers have been appointed 1. January 2009.
- After training and pilot testing of the intervention the RCT will begin in March 2009. Inclusion period is 12 months.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus C, Danimarca, 8000
- Department P, Aarhus University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Colon or rectal cancer are highly suspected and a course of treatment at Department P, Aarhus University Hospital is expected to follow.
Exclusion Criteria:
- Do not speak and understand Danish sufficiently to fill out questionnaires (due to dementia, some foreigners etc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Control
Control group patients will receive usual medical plus usual supportive treatment.
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Comparatore attivo: Case management
Intervention group patients are offered the support of a nurse case manager throughout their course of treatment.
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Intervention group patients are offered the support of a nurse case manager throughout their course of treatment.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Patient satisfaction with care pathways(questionnaire)
Lasso di tempo: 8, 30 and 52 weeks after inclusion and randomization
|
8, 30 and 52 weeks after inclusion and randomization
|
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Quality of Life measures(questionnaire)
Lasso di tempo: 8, 30 and 52 weeks after inclusion and randomization
|
8, 30 and 52 weeks after inclusion and randomization
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Use of health care services during "the secondary care treatment period", i.e. GPs, emergency department, planned and emergency admission, total length of hospitalisation
Lasso di tempo: 12 (and 6) months from diagnosis
|
12 (and 6) months from diagnosis
|
|
GPs' evaluations of continuity of care (questionnaire).
Lasso di tempo: 30 weeks after the patient's inclusion in the trial
|
30 weeks after the patient's inclusion in the trial
|
|
Care process measures in terms of monitoring of data from the National Patient Registry
Lasso di tempo: 12 (and 6) months after diagnosis
|
12 (and 6) months after diagnosis
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian N Wulff, MD, Research Unit of General Practice, Odense
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 477 980 567
- Datatilsyn J.nr. 2008-41-2932
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