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Verstärkung der Bauchspeicheldrüse bei distaler Pankreatektomie (WIEDERHOLUNG) (REPLAY)

8. August 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Reduziert die Stärkung der Bauchspeicheldrüse bei der distalen Pankreatektomie mit Endo GIA Reload Reinforced das Auftreten von Pankreasfisteln? Multizentrische randomisierte prospektive offene Studie

Trotz einer Verbesserung hinsichtlich Morbidität und Mortalität seit 30 Jahren, insbesondere in Expertenzentren, bleibt die Pankreaschirurgie derzeit mit einer signifikanten postoperativen Morbidität von über 60 % verbunden. Bei der distalen Pankreatektomie (DP) ist die Hauptkomplikation nach der Operation das Auftreten einer postoperativen Pankreasfistel (PF), die zu einem erhöhten Blutungsrisiko, Gastroparese und schließlich zu längeren Krankenhausaufenthalten führen kann. Die Hauptrisikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten einer Pankreasfistel werden durch die Textur des Pankreasparenchyms (weiche Bauchspeicheldrüse) und das Kaliber des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse (< 3 mm) dargestellt. Die Suche nach neuen Mitteln zur Verringerung des Auftretens von Pankreasfisteln ist eine Priorität in der Pankreaschirurgie und ein echtes Problem der öffentlichen Gesundheit. Derzeit liegen keine formellen Empfehlungen zum optimalen technischen Verschluss des distalen Stumpfes bei DP vor. Tatsächlich führt ein manuelles Verschließen durch wahlweises Nähen oder Klammern des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse zu ähnlichen Ergebnissen. Die Verwendung einer verstärkenden Heftung stellt möglicherweise eine einfache Möglichkeit dar, das Auftreten von Pankreasfisteln zu verringern, und erfordert eine Bewertung durch eine prospektive randomisierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Service de chirurgie Hépato-pancréato-biliaire
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Service de chirurgie générale, digestive et de la transplantation hépatique
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • AP-HM - Institut Paoli Calmettes_ service de chirurgie oncologique digestive
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Service de chirurgie digestive et endocrienne
      • Paris 14, Frankreich, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Centre Hospitalier Universitaire Rennes Pontchaillou
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Unité d'hospitalisation Chirurgie hépatique, biliaire et pancréatique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer DP unterziehen, sei es durch einen offenen oder einen laparoskopischen Eingriff
  • Patienten ab 18 Jahren,
  • Inanspruchnahme eines Sozialversicherungssystems,
  • Nachdem er seine freie, informierte und schriftliche Zustimmung gegeben hat.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Bauchspeicheldrüsenchirurgie
  • Nierenversagen vom schweren Komorbiditätstyp, das eine Hämodialyse erfordert, unausgeglichener Diabetes, schwere respiratorische Insuffizienz, Herzinsuffizienz ≥ Stadium 3 NYHA;
  • Volljährige Personen, die dem Rechtsschutz unterliegen, Personen im Freiheitsentzug.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen oder daran teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Klammerung der Bauchspeicheldrüse mit ENDO GIA Reinforced reload
Gerät: ENDO GIA Artikulierender verstärkter Nachlader mit Tri-Staple-Technologie
Naht der Bauchspeicheldrüse durch verstärktes Klammern
Aktiver Komparator: Kontrolle
Klammerung der Bauchspeicheldrüse mit ENDO GIA X-tra Thick reload
Gerät: ENDO GIA X-tra Thick Nachladepack mit Tri Staple Technology
Naht der Bauchspeicheldrüse durch normale Klammern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der postoperativen Pankreasfisteln definiert durch die Kriterien des ISGPF
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage
Schwerkraft der Pankreasfistel nach den 3 Stufen der ISGPF
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage
Beurteilung des Auftretens einer Gastroparese und ihrer Schwere nach den Kriterien der ISGPS
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage
Bewertung des Auftretens von postoperativen Blutungen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage
Perioperative Mortalität und 90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
bis zu 90 Tage
Gesamtmorbidität klassifiziert und kategorisiert nach der Klassifikation von Dindo und Clavien
Zeitfenster: bis 90 Tage
bis 90 Tage
Rehospitalisierungsraten
Zeitfenster: bis 90 Tage
bis 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: LAURENT SULPICE, MD/PHD, RENNES PONTCHAILLOU HOSPITAL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC15_9846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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