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Klinische Studie mit Solanezumab für ältere Personen, bei denen ein Risiko für Gedächtnisverlust besteht (A4)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Anti-Amyloid-Behandlung bei asymptomatischer Alzheimer-Krankheit (A4-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob ein Prüfpräparat namens Solanezumab das Fortschreiten von Gedächtnisproblemen verlangsamen kann, die mit Gehirn-Amyloid (Protein, das Plaques im Gehirn von Menschen mit Alzheimer-Krankheit [AD] bildet) verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der A4-Studie handelt es sich um eine klinische Studie für ältere Personen, die Hinweise auf eine Ansammlung von Amyloid-Plaques in ihrem Gehirn haben und bei denen aufgrund der Alzheimer-Krankheit ein Risiko für Gedächtnisverlust und kognitiven Verfall besteht. Die A4-Studie wird ein Anti-Amyloid-Prüfmedikament an älteren Personen testen, die noch keine Symptome einer kognitiven Beeinträchtigung durch die Alzheimer-Krankheit oder Demenz zeigen, mit dem Ziel, das Gedächtnis und den kognitiven Verfall zu verlangsamen. Die A4-Studie wird auch testen, ob eine Anti-Amyloid-Behandlung das Fortschreiten von AD-bedingten Hirnverletzungen bei Bildgebung und anderen Biomarkern verzögern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1169

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • London, Kanada, N6C 0A7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Kanada, M3B2S7
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Kanada, V6T 2B5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Health Research Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California - San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Univ Of California Irvine College Of Medicine
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center Palo Alto
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Univ of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Hospital
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic-Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research - Orlando
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass Research -The Villages
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Premiere Research Institute at Palm Beach Neurology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Alzheimer's Disease Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808-4124
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Univ of Nebraska Med Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Case Western Reserve University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel University College of Medicine at EPPI
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Roper Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • University of Washington School of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Mini-Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl beim Screening von 25 bis 30
  • Hat eine globale Bewertungsskala für klinische Demenz (CDR) beim Screening von 0
  • Hat beim Screening einen Logical Memory II-Score von 6 bis 18
  • Hat einen Florbetapir-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan, der beim Screening Hinweise auf eine Amyloid-Pathologie des Gehirns zeigt
  • Hat einen Studienpartner, der bereit ist, als Informationsquelle teilzunehmen, und hat mindestens wöchentlich Kontakt mit dem Teilnehmer (der Kontakt kann persönlich, per Telefon oder elektronischer Kommunikation erfolgen)

Ausschlusskriterien:

  • Erhält einen verschreibungspflichtigen Acetylcholinesterase-Inhibitor (AChEI) und / oder Memantin beim Screening oder bei der Grundlinie
  • Fehlt ein guter venöser Zugang, so dass eine intravenöse Arzneimittelabgabe oder mehrere Blutentnahmen ausgeschlossen wären
  • Hat eine aktuelle schwere oder instabile Krankheit, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, endokrinologischer, neurologischer, psychiatrischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen in dieser Studie beeinträchtigen könnten
  • Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre eine Vorgeschichte mit einer schweren Infektionskrankheit, die das Gehirn betraf (einschließlich Neurosyphilis, Meningitis oder Enzephalitis) oder einem Kopftrauma, das zu langandauernder Bewusstlosigkeit führte
  • Hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine Vorgeschichte einer primären oder rezidivierenden bösartigen Erkrankung gehabt, mit Ausnahme von In-situ-Krebs, der angemessen behandelt wurde und angemessen überwacht wird, wie reseziertes kutanes Plattenepithelkarzinom in situ oder In-situ-Prostatakrebs mit Normal Prostata-spezifische Antigen-Nachbehandlung
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV), klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erythema multiforme major, lineare Immunglobulin-A-Dermatose, toxische epidermale Nekrolyse oder Exfoliation Dermatitis)
  • Wird vom Prüfarzt klinisch als ernsthaft suizidgefährdet eingestuft
  • Hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von schweren Depressionen oder bipolaren Störungen, wie in der aktuellsten Version des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) definiert
  • Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch / -abhängigkeit, wie in der aktuellsten Version des DSM definiert

Open-Label-Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer, die die Placebo-kontrollierte Phase abschließen, dürfen die Open-Label-Phase fortsetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solanezumab/Solanezumab

Die Teilnehmer erhielten 400 Milligramm (mg) Solanezumab, gefolgt von 800 mg Solanezumab und dann 1600 Milligramm Solanezumab, intravenös (IV) alle 4 Wochen (Q4W) über einen Zeitraum von etwa 240 Wochen in einem doppelblinden, placebokontrollierten Zeitraum verabreicht.

Die Teilnehmer begannen mit der offenen Verlängerung und erhielten 204 Wochen lang (von Woche 240 bis Woche 444) alle 4 Wochen 1.600 mg Solanezumab.
Arzneimittel: Solanezumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2062430
Placebo-Komparator: Placebo/Solanezumab

Den Teilnehmern wurde im Doppelblindzeitraum etwa 240 Wochen lang ein Placebo intravenös alle 4 Wochen verabreicht.

Die Teilnehmer begannen mit der offenen Verlängerungsphase und erhielten 204 Wochen lang (von Woche 240 bis Woche 444) alle 4 Wochen 1.600 mg Solanezumab.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Arzneimittel: Solanezumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY2062430

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des präklinischen Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche etwa 240
PACC besteht aus 4 Komponenten: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (schlechteste)–96 (beste Erinnerung); Delayed Paragraph Recall Test (Bereich 0 (schlechteste)–25 (beste Erinnerung); Wechsler Adult Intelligence Scale: Digit Symbol Substitution Test ( DSST): (Bereich 0 [keine] – 91 [beste Leistung]) und Mini Mental State Examination (Bereich 0 [schlechteste] – 30 [beste Leistung]). Komponentenwerte werden mithilfe einer etablierten Normalisierungsmethode in Z-Werte umgewandelt. Jeder der 4 Komponentenänderungswerte wird durch die Standardabweichung (SD) der Basisstichprobe dieser Komponente dividiert. Diese Z-Scores werden summiert, um den zusammengesetzten Score zu bilden. Somit würde eine Änderung von 1 Basisstandardabweichung bei jeder Komponente einer 4-Punkte-Änderung bei der Zusammensetzung entsprechen. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert und gibt an, um wie viele SD der Score im Vergleich zum Ausgangswert höher oder niedriger ist, wobei ein Anstieg eine Verbesserung bedeutet.
Ausgangswert, Woche etwa 240
Änderung des präklinischen Alzheimer Cognitive Composite (PACC) Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Woche 336
PACC besteht aus 4 Komponenten: Free and Cued Selective Reminding Test (0 (schlechteste)–96 (beste Erinnerung); Delayed Paragraph Recall Test (Bereich 0 (schlechteste)–25 (beste Erinnerung); Wechsler Adult Intelligence Scale: Digit Symbol Substitution Test ( DSST): (Bereich 0 [keine] – 91 [beste Leistung]) und Mini Mental State Examination (Bereich 0 [schlechteste] – 30 [beste Leistung]). Komponentenwerte werden mithilfe einer etablierten Normalisierungsmethode in Z-Werte umgewandelt. Jeder der 4 Komponentenänderungswerte wird durch die Standardabweichung (SD) der Basisstichprobe dieser Komponente dividiert. Diese Z-Scores werden summiert, um den zusammengesetzten Score zu bilden. Somit würde eine Änderung von 1 Basisstandardabweichung bei jeder Komponente einer 4-Punkte-Änderung bei der Zusammensetzung entsprechen. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert und gibt an, um wie viele SD der Score im Vergleich zum Ausgangswert höher oder niedriger ist, wobei ein Anstieg eine Verbesserung bedeutet.
Basislinie, Woche 336

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kognitiven Funktionsindex (CFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche etwa 240
Der CFI ist eine modifizierte Version des Mail-in Cognitive Function Screening Instrument, einer von Teilnehmern und Studienpartnern/Informanten gemeldeten Ergebnismessung, die von der Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS) entwickelt wurde. Diese Bewertung umfasst 15 Fragen (von denen 14 in die Gesamtpunktzahl einfließen und 1 zusätzliches, nicht bewertetes Element), die die wahrgenommene Fähigkeit des Teilnehmers bewerten, anspruchsvolle funktionelle Aufgaben im täglichen Leben auszuführen, und das Gefühl für die allgemeine kognitive Funktionsfähigkeit. Studienteilnehmer und ihre Informanten bewerten unabhängig voneinander die Fähigkeiten des Teilnehmers. Eine Gesamtpunktzahl wird durch die Kombination der vom Teilnehmer gemeldeten und der vom Informanten gemeldeten Punktzahl berechnet und reicht von 0 bis 14 (ja=1; nein=0; vielleicht=0,5 für jede Frage), wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung natürlicher kubischer Spline-Modelle mit Faktoren für Behandlung, Zeit und Kovariaten = Alter, kortikaler Florbetapir-SUVr-Ausgangswert, Ausbildungsjahre, APOE4-Trägerstatus (n) abgeleitet.
Ausgangswert, Woche etwa 240
Änderung des kognitiven Funktionsindex (CFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Woche 336
Das CFI ist eine modifizierte Version des Mail-in Cognitive Function Screening Instrument, einem vom ADCS entwickelten, von Teilnehmern und Studienpartnern/Informanten gemeldeten Ergebnismaß. Diese Bewertung umfasst 15 Fragen (von denen 14 in die Gesamtpunktzahl einfließen und 1 zusätzliches, nicht bewertetes Element), die die wahrgenommene Fähigkeit des Teilnehmers bewerten, anspruchsvolle funktionelle Aufgaben im täglichen Leben auszuführen, und das Gefühl für die allgemeine kognitive Funktionsfähigkeit. Studienteilnehmer und ihre Informanten bewerten unabhängig voneinander die Fähigkeiten des Teilnehmers. Eine Gesamtpunktzahl wird durch die Kombination der vom Teilnehmer gemeldeten und der vom Informanten gemeldeten Punktzahl berechnet und reicht von 0 bis 14 (ja=1; nein=0; vielleicht=0,5 für jede Frage), wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Basislinie, Woche 336
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des ADCS-ADL-Präventionsfragebogens (ADCS-ADL-Prevention Questionnaire).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche etwa 240
Der ADCS-ADL-Präventionsfragebogen ist ein funktionelles Maß, das aus 18 Items besteht, die 15 Aktivitäten des täglichen Lebens umfassen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, und 3 hochrangige Funktionsitems. Studienteilnehmer und ihre Informanten bewerten unabhängig voneinander das Leistungsniveau des Teilnehmers (ohne Schwierigkeiten = 3, mit einigen Schwierigkeiten = 2, mit großen Schwierigkeiten = 1, nicht getan/weiß nicht = 0). Darüber hinaus werden die Informanten gebeten, zu bewerten, ob Aktivitäten seltener abgeschlossen wurden, mehr Zeit für die Fertigstellung benötigten und ob bei der Ausführung der Aufgabe Fehler gemacht wurden. Funktionselemente auf hoher Ebene werden mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen der 15 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens (Bereich: 0–45), wobei höhere Punktzahlen auf eine geringere Beeinträchtigung hinweisen.
Ausgangswert, Woche etwa 240
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Alzheimer-Krankheit. Kooperative Studienaktivitäten, tägliches Leben und Prävention (ADCS-ADL-Präventionsfragebogen).
Zeitfenster: Basislinie, Woche 336
Der ADCS-ADL-Präventionsfragebogen ist ein funktionelles Maß, das aus 18 Items besteht, die 15 Aktivitäten des täglichen Lebens umfassen, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, und 3 hochrangige Funktionsitems. Studienteilnehmer und ihre Informanten bewerten unabhängig voneinander das Leistungsniveau des Teilnehmers (ohne Schwierigkeiten = 3, mit einigen Schwierigkeiten = 2, mit großen Schwierigkeiten = 1, nicht getan/weiß nicht = 0). Darüber hinaus werden die Informanten gebeten, zu bewerten, ob Aktivitäten seltener abgeschlossen wurden, mehr Zeit für die Fertigstellung benötigten und ob bei der Ausführung der Aufgabe Fehler gemacht wurden. Funktionselemente auf hoher Ebene werden mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 45, wobei höhere Werte auf eine geringere Beeinträchtigung hinweisen. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen der 15 Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens (Bereich: 0–45), wobei höhere Punktzahlen auf eine geringere Beeinträchtigung hinweisen.
Basislinie, Woche 336
Änderung des mittleren zusammengesetzten standardisierten Aufnahmewertverhältnisses (SUVr) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche etwa 240
Die Ablagerung von abnormalem Tau-Protein im Gehirn im Zusammenhang mit AD wurde durch quantitative Positronenemissionstomographie (PET) mit Flortaucipir F-18 beurteilt. Flortaucipir ist ein F-18-markiertes kleines Molekül, das mit hoher Affinität und Selektivität an aggregiertes Tau bindet und ein Maß für die aggregierte Tau-Ablagerung im Gehirn liefert, ausgedrückt als Flortaucipir SUVr. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines Kovarianzanalysemodells (ANCOVA) mit festen Auswirkungen des Florbetapir-Ausgangswerts, der Behandlung, des APOE4-Trägerstatus (ja/nein) und des Ausgangsalters berechnet
Ausgangswert, Woche etwa 240
Änderung der Tau-Biomarker in der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche etwa 240
Die CSF-Konzentrationen des gesamten Tau- und Tau-phosphorylierten Proteins wurden mithilfe einer validierten Immunoassay-Methode analysiert. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) mit festen Auswirkungen von Liquor zu Studienbeginn, Behandlung, APOE4-Trägerstatus (ja/nein) und Alter zu Studienbeginn abgeleitet.
Ausgangswert, Woche etwa 240
Änderung der Amyloid-Beta-Konzentration (Aβ) gegenüber dem Ausgangswert der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche etwa 240
Die CSF-Biomarkerkonzentrationen wurden auf Aβ 1-40 und Aβ 1-42 mithilfe der Innotest Enzyme-linked Immunosorbent Assays (ELISA)-Methode analysiert. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit festen Auswirkungen von Liquor zu Studienbeginn, Behandlung, APOE4-Trägerstatus (ja/nein) und Alter zu Studienbeginn abgeleitet.
Ausgangswert, Woche etwa 240
Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch volumetrische Magnetresonanztomographie (vMRT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche etwa 240
Die Alzheimer-Krankheit geht auch mit einer ausgeprägten Hirnatrophie einher, was auf einen neurodegenerativen Verlust großer Mengen an grauer und weißer Substanz zurückzuführen ist. Das Fortschreiten der Hirnatrophie wird mittels vMRT beurteilt und ermöglicht so eine regionale Quantifizierung des Volumenverlusts. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Das gesamte Hippocampusvolumen und das gesamte laterale Ventrikelvolumen wurden auf vMRT-Parameter analysiert. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit festen Auswirkungen auf den vMRI-Ausgangswert, die Behandlung, das Alter bei Studienbeginn, die Bildung, den APOE4-Trägerstatus (ja/nein) und den kortikalen Florbetapir-SUVr zu Studienbeginn abgeleitet.
Ausgangswert, Woche etwa 240
Änderung des Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes Score (CDR-SB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Woche 336
Beim CDR-SB handelt es sich um eine vom Interviewer verwaltete Skala. Die Beeinträchtigung wird in den folgenden Kategorien bewertet: Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause und Hobbys sowie Körperpflege. Die Beeinträchtigung wird auf einer Skala bewertet, bei der keine = 0, fraglich = 0,5, leicht = 1, mäßig = 2 und schwer = 3 ist. Die 6 Einzelkategoriebewertungen oder „Box-Scores“ wurden addiert, um die CDR-Summe der Boxen zu ergeben, die von 0 bis 18 reicht. Ein höherer Wert weist auf eine schwere Beeinträchtigung hin.
Basislinie, Woche 336
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des computergestützten kognitiven Komposits (C3)
Zeitfenster: Basislinie, Woche 336
Der C3 umfasst Aufgaben aus der CogState-Batterie zur Messung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, des Arbeitsgedächtnisses, der visuellen Navigation und der exekutiven Funktion. Das C3 umfasst außerdem zwei von Forschern entwickelte empfindliche episodische Gedächtnissonden der Hippocampusfunktion. Es wird ein zusammengesetzter Score generiert und die CogState-Scores werden auf einer linearen Skala gemessen (ohne maximale Score). Eine Verringerung der Scores im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der kognitiven Funktionen hin.
Basislinie, Woche 336

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15275
  • H8A-MC-LZAZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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