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Auswirkungen von LY2062430 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit und bei gesunden Freiwilligen

5. Oktober 2009 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

LY2062430: Sicherheit bei Mehrfachdosen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit und Sicherheit bei Einzeldosen bei gesunden Freiwilligen

Untersuchung der Sicherheit von LY2062430 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit und bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14603
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 50 Jahre alt und mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit oder gesunde Freiwillige
  • fließend Englisch lesen und sprechen
  • AD-Patienten müssen einen zuverlässigen Studienpartner haben, der häufig mit dem Patienten in Kontakt steht und die Protokollanforderungen einhält
  • AD-Patienten, die mindestens 4 Monate lang AChEIs oder Memantin erhalten haben und vor Beginn der Studienmedikation mindestens 2 Monate lang eine stabile Therapie erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte mit schweren Infektionskrankheiten, die das Gehirn betreffen, einem Schädel-Hirn-Trauma, Krebs, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Sie haben schwerwiegende oder unkontrollierte Gesundheitsprobleme oder Labortests
  • Mehrere oder schwere Arzneimittelallergien
  • Vorherige Teilnahme an einer aktiven Impfstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: LY2062430
  1. 100 mg QW IV für 12 Wochen
  2. 100 mg Q4W IV für 12 Wochen
  3. 400 mg QW IV für 12 Wochen
  4. 400 mg Q4W IV für 12 Wochen
Experimental: 2
Arzneimittel: LY2062430
  1. 100 mg QW IV für 12 Wochen
  2. 100 mg Q4W IV für 12 Wochen
  3. 400 mg QW IV für 12 Wochen
  4. 400 mg Q4W IV für 12 Wochen
Experimental: 3
Arzneimittel: LY2062430
  1. 100 mg QW IV für 12 Wochen
  2. 100 mg Q4W IV für 12 Wochen
  3. 400 mg QW IV für 12 Wochen
  4. 400 mg Q4W IV für 12 Wochen
Experimental: 4
Arzneimittel: LY2062430
  1. 100 mg QW IV für 12 Wochen
  2. 100 mg Q4W IV für 12 Wochen
  3. 400 mg QW IV für 12 Wochen
  4. 400 mg Q4W IV für 12 Wochen
Placebo-Komparator: 5
Arzneimittel: Placebo
5: Placebo QW IV für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Plasmapharmakokinetik von LY2062430
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bewertung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Beziehungen zwischen LY2062430-Konzentrationen und Plasmapeptid-Amyloid-Beta-Konzentrationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Um die Veränderungen im Denken und Gedächtnis zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6649
  • H8A-MC-LZAJ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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