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Studie an Kindern Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis mit mehrstufiger TCM-Behandlung

7. Juli 2018 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Demonstrierte Studie an Kindern Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis mit mehrstufiger Behandlung der kombinierten Krankheits- und Syndromdifferenzierung der Traditionellen Chinesischen Medizin

Der Zweck dieser Studie ist es, die optimale Dosierung und Anwendungsmethode von Glykosiden von Tripterygium Wilfordii Hook (GTW) für Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis (HSPN) bei Kindern zu bestimmen und zu den normalen Behandlungsprotokollen für Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis bei Kindern zu entwickeln .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf dem elften chinesischen Fünfjahresplan für das Wissenschafts- und Technologieprogramm folgt diese Studie einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Perspektivenmethode mit großen Stichproben, die HSPN-Kinder mit Hämaturie in Verbindung mit Proteinurie und isolierter Proteinurie im Alter von 2 bis 18 Jahren einschreibt, klassifiziert fünf Syndrommuster der traditionellen chinesischen Medizin: Wind-Hitze kompliziert mit Blut-Stase, Blut-Hitze kompliziert mit Blut-Stase, Yin-Mangel kompliziert mit Blut-Stase, sowohl Qi- als auch Yin-Mangel kompliziert mit Blut-Stase, feuchte Hitze kompliziert mit Blut-Stase. Für die TCM-Gruppe sollte je nach Schweregrad der HSPN eine abgestufte Behandlung erfolgen. Die Anfangsdosis von GTW bei schwerer HSPN beträgt 2 mg/kg/Tag, fortgesetzt mit 1,5 mg/kg/Tag und 1 mg/kg/Tag; Die Anfangsdosis von GTW für leichtes HSPN beträgt 1,5 mg/kg/Tag, fortgesetzt mit 1 mg/kg/Tag. Auf der oben genannten Grundlage wird die umfassende Behandlung in Kombination mit der TCM-Syndrom-Differenzierung durchgeführt, die mit Sulfotanshinon-Natrium-Injektion behandelt wird. Für die kontrollierte Gruppe ist die Behandlung für schwere HSPN Prednison in Kombination mit Heparin plus Lotensin und Dipyridamol-Tabletten; für leichte HSPN ist Heparin plus Lotensin und Dipyridamol-Tabletten.12 Wochen nach der Behandlung werten die Statistiken Dritter die Wirksamkeit und Wirkung aus, und eine Nachbeobachtung dauert 36 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital, The First Affiliated Hospital of HUTCM
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ying Ding, Director
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Henoch-Schönlein-Purpura-Nephritis-Krankheit
  • Altersform 2-18 Jahre alt
  • Krankheitsbeginn innerhalb von 2 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Nephritis, die nicht durch HSPN verursacht wird
  • Allergisch auf das Medikament in der Behandlung sein
  • Keine Einhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TCM-Mehrschritttherapie

Leichtes HSPN: 1. Glykoside von Tripterygium Wilfordii Hook (GTW): Die Anfangsdosis beträgt 1,5 mg/kg/Tag (4 Wochen), fortgesetzt mit 1 mg/kg/Tag (8 Wochen), insgesamt 12 Wochen. Schwere HSPN:1.GTW: Die Anfangsdosis beträgt 2 mg/kg/Tag (2 Wochen), fortgesetzt mit 1,5 mg/kg/Tag (2 Wochen) und 1 mg/kg/Tag (8 Wochen); Insgesamt 12 Wochen.

Auf der oben genannten Basis werden Sulfotanshinon-Natrium-Injektion (1 mg/kg/Tag, 2 Wochen) und Qingrezhixue-Granulat (ein nosokomiale Präparat) in Kombination mit chinesischen Kräutern (12 Wochen) basierend auf der Differenzierung des TCM-Syndroms gleichzeitig eingenommen.
Arzneimittel: Glykoside von Tripterygium Wilfordii Hook (GTW)

Bei schwerer HSPN beträgt GTW 2 mg/kg/Tag für die ersten 2 Wochen, fortgesetzt mit 1,5 mg/kg/Tag (maximal bis 90 mg/Tag) für weitere 2 Wochen; Für leichtes HSPN beträgt GTW 1,5 mg/kg/Tag (maximal bis 90 mg/Tag) für 4 Wochen.

Beide 2 Arten werden mit 1 mg/kg/d GTW für weitere 4 Wochen fortgesetzt. Außerdem werden Sulfotanshinon-Natriuminjektion, Qingrezhixue graunles, chinesische Kräuter durch Syndromdifferenzierung gleichzeitig hinzugefügt

Arzneimittel: Sulfotanshinon-Natrium-Injektion
Intravenöser Tropf von Sulfotanshinon-Natrium-Injektion mit einer Dosierung von 1 mg/kg/d (maximal bis 50 mg), kombiniert mit 100-250 ml 5%iger Glukoselösung (G.S) für 2 Wochen sowohl in der leichten als auch in der schweren Art der TCM-Gruppe.
Arzneimittel: Chinesische Kräuter basierend auf der Syndromdifferenzierung
Sowohl für den leichten als auch für den schweren Typ von HSPN in der TCM-Gruppe werden fünf Syndrommuster der traditionellen chinesischen Medizin nach der Hauptpathogenese „Blutstauung“ klassifiziert: basierend auf Qingre Zhixue-Körnchen, für Wind-Hitze-Komplikationen mit Blutstauung, fügen Sie Forsythie, Geißblatt hinzu ,;für Blut-Hitze, die mit Blut-Stase kompliziert ist, fügen Sie Büffelhorn, Beinwell hinzu; für Yin-Mangel, kompliziert mit Blut-Stase, fügen Sie Rhizoma anemarrhenae, Cortex phellodendri hinzu; für sowohl Qi- als auch Yin-Mangel, kompliziert mit Blut-Stase, fügen Sie Astragalus, Heterophylla hinzu; für feuchte Hitze, kompliziert mit Blut-Stase, fügen Sie Scutellaria baicalensis, Lalang Grass Rhizome hinzu.
Aktiver Komparator: Routinemedizin

Leichtes HSPN: 1. Lotensin: 5–10 mg/Tag, 12 Wochen; 2. Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH): 100 u/kg, 2 Wochen; 3. Dipyridamol: 3 mg/kg/d, dreimal täglich, 12 Wochen. 4. Placebo der chinesischen Medizin, 12 Wochen.

Schwere HSPN: Fügen Sie Pednison zur Behandlung von leichter HSPN hinzu und reduzieren Sie die Dosierung schrittweise in 12 Wochen. Die Anfangsdosis beträgt 2 mg / kg / Tag (maximal 30 mg, 4 Wochen). Reduzieren Sie die Dosierung weiter, bis Sie die Behandlung beenden (Reduzieren Sie die Dosierung mit einer Rate von 5 mg jeden zweiten Tag in 4-8 Wochen, dann reduzieren Sie die Dosierung mit einer Rate von 5-10 mg pro Woche in 8-12 Wochen)
Arzneimittel: Prednisonacetat-Tabletten
Prednisonacetat-Tabletten sind für schwere HSPN in der kontrollierten Gruppe erforderlich, die Anfangsdosis beträgt 2 mg/kg/Tag (maximal bis 30 mg, 4 Wochen). Reduzieren Sie die Dosis bis zum Absetzen weiter (Reduzieren Sie die Dosis jeden zweiten Tag um 5 mg). 4-8 Wochen, dann reduzieren Sie die Dosierung um 5-10 mg pro Woche in 8-12 Wochen.
Arzneimittel: Benazepril-Hydrochlorid-Tabletten
In der kontrollierten Gruppe werden Benazeprilhydrochlorid-Tabletten sowohl für den leichten als auch für den schweren Typ mit einer Dosierung von 5-10 mg/Tag (10 mg/Tag für Kinder mit einem Gewicht über 30 kg) für insgesamt 12 Wochen verwendet.
Andere Namen:
  • Lotensin
Arzneimittel: Heparin-Calcium-Injektion mit niedrigem Molekulargewicht
In der kontrollierten Gruppe werden Heparin-Kalzium-Injektionen mit niedrigem Molekulargewicht sowohl für den leichten als auch für den schweren Typ mit einer Dosierung von 100 E / kg / Tag durch subkutane Injektion für 2 Wochen verwendet
Arzneimittel: Dipyridamol Tab 25 MG
In der kontrollierten Gruppe wird Dipyridamol Tab 25 MG sowohl für die leichte als auch für die schwere Art von HSPN mit einer Dosierung von 3 mg / kg / Tag, 3-mal täglich, insgesamt 12 Wochen, verwendet.
Andere Namen:
  • Persantin
Arzneimittel: Placebo der chinesischen Medizin
Nehmen Sie in der kontrollierten Gruppe ein Potenzial für Patienten in Betracht, die in das Krankenhaus der TCM kommen, um die traditionelle chinesische Medizin einzunehmen, und fügen Sie der kontrollierten Gruppe das Placebo der traditionellen chinesischen Medizin hinzu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Proteinmenge im Urin
Zeitfenster: Veränderungen der Proteinmenge im Urin in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12 der Behandlungsphase und in Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48 der folgenden Aufwärtsphase im Vergleich zur Grundlinie
24-Stunden-Protein im Urin ist der wichtigste und direkteste Indikator für die therapeutische Wirkung, daher sollte dieser klinische Laborindex zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung und Nachsorge aufgezeichnet werden, insgesamt 17 Mal.
Veränderungen der Proteinmenge im Urin in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12 der Behandlungsphase und in Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48 der folgenden Aufwärtsphase im Vergleich zur Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rote Blutkörperchen im Urin
Zeitfenster: Veränderungen der Proteinmenge im Urin in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12 der Behandlungsphase und in Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48 der folgenden Aufwärtsphase im Vergleich zur Grundlinie
Im Vergleich zum 24-Stunden-Protein im Urin ist die Anzahl der roten Blutkörperchen im Urin ein sekundärer Indikator, der die therapeutische Wirkung widerspiegelt, da die roten Blutkörperchen im Urin langsamer zurückgehen als Protein. Dieser klinische Laborindex sollte auch zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung und Nachsorge aufgezeichnet werden. Insgesamt 17 mal.
Veränderungen der Proteinmenge im Urin in Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12 der Behandlungsphase und in Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48 der folgenden Aufwärtsphase im Vergleich zur Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) im Blut
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48 der Nachsorgephase
Nach der Einnahme von Immunsuppressoren oder Prednison besteht ein potenzielles Risiko für Anomalien im Blutsystem in Bezug auf die Leukozytenzahlen. Die Leukozytenzahl sollte insgesamt 17 Mal während und nach der Behandlung durch routinemäßige Blutuntersuchungen aufgezeichnet werden.
Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48 der Nachsorgephase
Die Thrombozytenzahl (PLT) im Blut
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48 der Nachsorgephase
Nach der Einnahme von Immunsuppressoren oder Prednison besteht ein potenzielles Risiko für Anomalien im Blutsystem in Bezug auf die Thrombozytenzahl. Die Thrombozytenzahl sollte insgesamt 17 Mal während und nach der Behandlung durch routinemäßige Blutuntersuchungen aufgezeichnet werden.
Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10 und Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 16, Woche 20, Woche 24, Woche 28, Woche 32, Woche 36, Woche 40, Woche 44, Woche 48 der Nachsorgephase
Glutamat-Alanin-Transferase (ALT) im Blut
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 20, Woche 28, Woche 36, Woche 44, Woche 48 der Nachsorgephase
Es besteht ein potenzielles Risiko einer Leberfunktionsstörung nach der Anwendung eines Arzneimittels. Als einer der Indikatoren für Leberschäden sollte der ALT-Test insgesamt 11 Mal während und nach der Behandlung durch einen Leberfunktionstest durch Entnahme von Blut aus einer Vene durchgeführt werden.
Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 20, Woche 28, Woche 36, Woche 44, Woche 48 der Nachsorgephase
Glutamat-Aspartat-Transferase (AST) im Blut
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 20, Woche 28, Woche 36, Woche 44, Woche 48 der Nachsorgephase
Es besteht ein potenzielles Risiko einer Leberfunktionsstörung nach der Anwendung eines Arzneimittels. Als einer der Indikatoren für Leberschäden sollte der AST-Test insgesamt 11 Mal während und nach der Behandlung durch einen Leberfunktionstest durch Entnahme von Blut aus einer Vene durchgeführt werden.
Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 20, Woche 28, Woche 36, Woche 44, Woche 48 der Nachsorgephase
Serum-Kreatinin (Scr)
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 20, Woche 28, Woche 36, Woche 44, Woche 48 der Nachsorgephase
Es besteht ein potenzielles Risiko einer Nierenfunktionsstörung nach der Anwendung eines Arzneimittels. Als Indikator für eine Nierenschädigung sollte der Cr-Test insgesamt 11 Mal während und nach der Behandlung durch einen Nierenfunktionstest durch Entnahme von Blut aus einer Vene durchgeführt werden.
Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 20, Woche 28, Woche 36, Woche 44, Woche 48 der Nachsorgephase
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 20, Woche 28, Woche 36, Woche 44, Woche 48 der Nachsorgephase
Es besteht ein potenzielles Risiko einer Nierenfunktionsstörung nach der Anwendung eines Arzneimittels. Als Indikator für eine Nierenschädigung sollte der BUN-Test insgesamt 11 Mal während und nach der Behandlung durch einen Nierenfunktionstest durchgeführt werden, indem Blut aus einer Vene entnommen wird.
Woche 0 (vor der Behandlung), Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 der Behandlungsphase und Woche 20, Woche 28, Woche 36, Woche 44, Woche 48 der Nachsorgephase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Affiliated Hospital of Yunnan University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Ding, professor, Henan University of Traditonal Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCM for Children HSPN
  • 2013BAI02B07 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science & Technology Support)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir gestatten die Veröffentlichung aller Daten nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unsere Daten werden ab Januar 2019 und für 10 Jahre verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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