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Androcur Nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit Prostatakarzinom (ANES)

30. Oktober 2012 aktualisiert von: Bayer

Prospektive beobachtende nicht-interventionelle Studie zur Korrelation der Behandlung mit Androcur, Krankheitsstadium, Testosteronspiegel, Alter mit sexueller Funktion und erektiler Dysfunktion (gemessen anhand des IIEF-5-validierten Fragebogens)

Cyproteronacetat (CPA) ist ein steroidales Antiandrogen, das Affinität zu Progesteron und zu Glucocorticoid-Rezeptoren hat. Cyproteronacetat ist eine langfristig bewährte wirksame Behandlung des inoperablen Prostatakarzinoms.

Sexuelle Funktionen bleiben bei Männern mit Prostatakrebs sehr wichtig. Allerdings verschlechtern sich die sexuellen Funktionen schnell mit dem Verlauf der Krankheit. Der Einfluss von CPA auf die Sexualfunktionen bleibt umstritten. Der IIEF-5-Fragebogen zur erektilen Dysfunktion ist derzeit ein weit verbreitetes validiertes einfaches Bewertungssystem zur Diagnose der erektilen Dysfunktion und gehört zu den am häufigsten verwendeten Systemen in der Tschechischen Republik. Derzeit gibt es keine Daten zum Einfluss von CPA auf die IIEF-5-bewertete erektile Dysfunktion im Rahmen seiner Indikation bei Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zufallsstichprobe von Krebspatienten, die die Ambulanz eines Onkologen oder Urologen aufsuchen und die für eine Standard-Cyproteron-Behandlung geeignet sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer > 18 Jahre zuvor unbehandelt mit Androcur.
  • Keine Kontraindikation für Androcur.

Ausschlusskriterien:

  • Lebererkrankungen, bösartige Lebertumore und auszehrende Erkrankungen (außer Prostatakarzinom). Eine Vorgeschichte oder bestehende Thrombose oder Embolie. Schwere chronische Depression. Überempfindlichkeit gegen Cyproteron. Cyproteronacetat in der vorherigen Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Cyproteronacetat (Androcur, BAY94-8367)
Patienten in regelmäßiger klinischer Praxis, die Androcur gemäß den örtlichen Arzneimittelinformationen erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der Behandlung mit Androcur (Begleitbehandlung), Krankheitsstadium, Testosteronspiegel, Alter mit erektiler Dysfunktion (gemessen durch IIEF-5-validierten Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation von PSA-Wert und erektiler Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sexuelle Aktivität tschechischer Patienten mit inoperablem Prostatakrebs
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14556
  • AC0910CZ (Andere Kennung: Company internal)

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