Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Androcur niet-interventionele studie bij patiënten met prostaatcarcinoom (ANES)

30 oktober 2012 bijgewerkt door: Bayer

Prospectieve, niet-interventionele observatiestudie van de correlatie van behandeling met Androcur, ziektestadium, testosteronniveau, leeftijd met seksuele functie en erectiestoornissen (gemeten met IIEF-5 gevalideerde vragenlijst)

Cyproteronacetaat (CPA) is een steroïde antiandrogeen dat affiniteit heeft met progesteron en met glucocorticoïdreceptoren. Cyproteronacetaat is een langdurig bewezen effectieve behandeling van inoperabel prostaatcarcinoom.

Seksuele functies blijven erg belangrijk bij mannen met prostaatkanker. Seksuele functies verslechteren echter snel met het verloop van de ziekte. De invloed van CPA op seksuele functies blijft controversieel. IIEF-5 vragenlijst voor erectiestoornissen is momenteel een veel gebruikt gevalideerd eenvoudig scoresysteem voor de diagnose van erectiestoornissen en behoort tot de meest gebruikte systemen in Tsjechië. Op dit moment zijn er geen gegevens over de invloed van CPA op IIEF-5 gescoorde erectiestoornissen binnen het gebruik van de indicatie bij prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

194

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Willekeurige steekproef van kankerpatiënten die oncoloog of uroloog-ambulance bezoeken en geschikt zijn voor standaard Cyproteron-behandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen > 18 jaar niet eerder behandeld met Androcur.
  • Geen contra-indicatie voor Androcur.

Uitsluitingscriteria:

  • Leverziekten, kwaadaardige levertumoren en slopende ziekten (behalve prostaatcarcinoom). Een voorgeschiedenis van of bestaande trombose of embolie. Ernstige chronische depressie. Overgevoeligheid voor cyproteron. Cyproteronacetaat bij eerdere therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Cyproteronacetaat (Androcur, BAY94-8367)
Patiënten in de reguliere klinische praktijk die Androcur krijgen volgens de lokale geneesmiddeleninformatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van behandeling met Androcur (concomiterende behandeling), ziektestadium, testosteronniveau, leeftijd met erectiestoornis (gemeten met IIEF-5 gevalideerde vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van PSA-niveau en erectiestoornissen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Seksuele activiteit van Tsjechische patiënten met inoperabele prostaatkanker
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14556
  • AC0910CZ (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren