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Untersuchung des Drogenkonsums von Amlodipin 10 mg (ENTER10)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

NORVASC10MG-UNTERSUCHUNG DES DROGENKONSUMS

In dieser Umfrage sollen Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bei den Probanden gesammelt werden, die in der täglichen Praxis mindestens 4 Wochen lang mit 5 mg Amlodipin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden, denen ein Prüfer Amlodipin (Norvasc®) 10 mg Tablette verschreibt, sollten nacheinander registriert werden, bis die Anzahl der Probanden die Zielzahl erreicht, um die in die Untersuchung aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip zu extrahieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14141

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden, die mindestens 4 Wochen lang mit 5 mg Amlodipin behandelt wurden und den angestrebten Blutdruck nicht erreicht hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die mindestens 4 Wochen lang mit 5 mg Amlodipin behandelt wurden
  • Die Probanden, die den angestrebten Blutdruck nicht erreicht hatten

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, denen zuvor Amlodipin (Norvasc®) 10 mg Tablette verschrieben wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Amlodipin 10 mg Tablette
Probanden, die eine 10-mg-Tablette Amlodipin einnehmen.
Arzneimittel: Amlodipin
Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 2,5–5 mg Amlodipin, oral als einzelne Tagesdosis verabreicht. Die Dosierung sollte abhängig von den Symptomen des Patienten angepasst werden. Bei Patienten, die nicht ausreichend auf die Behandlung ansprechen, kann die Dosis auf bis zu 10 mg einmal täglich erhöht werden.
Andere Namen:
  • Norvasc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auf Amlodipin-Tabletten oder Amlodipin-OD-Tabletten in einer Dosierung von 10 mg/Tag zurückzuführen war. Der Zusammenhang mit Amlodipin-Tabletten oder Amlodipin-OD-Tabletten wurde vom Prüfer und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt.
Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Die Zielerreichungsrate für den ambulanten Blutdruck
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen und letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt 14,76 Wochen)
Die in den japanischen Leitlinien (JSH2009) festgelegten Erreichen des ambulanten Blutdruckziels wurden in den Wochen 4, 8 und 12 sowie am letzten Tag des Beobachtungszeitraums berechnet.
4, 8, 12 Wochen und letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt 14,76 Wochen)
Veränderungen des ambulanten systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen und letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt 14,76 Wochen)
Veränderungen des ambulanten systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert wurden in den Wochen 4, 8 und 12 sowie am letzten Tag des Beobachtungszeitraums berechnet.
4, 8, 12 Wochen und letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt 14,76 Wochen)
Veränderungen des ambulanten diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen und letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt 14,76 Wochen)
Änderungen des ambulanten diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert wurden in den Wochen 4, 8 und 12 sowie am letzten Tag des Beobachtungszeitraums berechnet.
4, 8, 12 Wochen und letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt 14,76 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die in der japanischen Packungsbeilage aufgeführt sind
Zeitfenster: Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Unter unerwünschten Ereignissen versteht man alle für die Teilnehmer unerwünschten Ereignisse, die nach Beginn der Behandlung mit Amlodipin-Tabletten oder Amlodipin-OD-Tabletten in einer Dosierung von 10 mg/Tag auftreten, unabhängig vom Vorhandensein/Fehlen eines kausalen Zusammenhangs mit Amlodipin-Tabletten oder Amlodipin-OD-Tabletten (einschließlich klinisch signifikanter abnormaler Veränderungen). in Labortestwerten).
Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, die nicht in der japanischen Packungsbeilage aufgeführt sind
Zeitfenster: Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auf Amlodipin-Tabletten oder Amlodipin-OD-Tabletten in einer Dosierung von 10 mg/Tag zurückzuführen war. Der Zusammenhang mit Amlodipin-Tabletten oder Amlodipin-OD-Tabletten wurde vom Prüfer und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt.
Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen: mit/ohne Komplikation(en)
Zeitfenster: Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Um festzustellen, ob Komplikationen ein signifikanter Risikofaktor waren, der sich wahrscheinlich auf die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse auswirkte. Zu den Komplikationen gehörten Dyslipidämie, Diabetes mellitus, metabolisches Syndrom, chronische Nierenerkrankung, Angina pectoris, zerebrovaskuläre Erkrankungen und Myokardinfarkt.
Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen: männlich vs. weiblich
Zeitfenster: Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Es sollte festgestellt werden, ob das Geschlecht ein signifikanter Risikofaktor war, der sich wahrscheinlich auf die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse auswirkte.
Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen: mit/ohne Komplikation (Angina Pectoris)
Zeitfenster: Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Es sollte festgestellt werden, ob Angina pectoris als Komplikation ein signifikanter Risikofaktor war, der sich wahrscheinlich auf die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse auswirkte.
Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen: mit/ohne Komplikationen (Dyslipidämie)
Zeitfenster: Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Es sollte festgestellt werden, ob eine Dyslipidämie als Komplikation einen signifikanten Risikofaktor darstellt, der sich wahrscheinlich auf die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse auswirkt.
Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen: Mit/ohne Begleitmedikation (blutdrucksenkend)
Zeitfenster: Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Es sollte festgestellt werden, ob die gleichzeitige Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels einen signifikanten Risikofaktor darstellt, der sich wahrscheinlich auf die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse auswirkt.
Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen: Mit/ohne Begleitmedikation (ARB)
Zeitfenster: Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Es sollte festgestellt werden, ob die gleichzeitige Einnahme von ARB ein signifikanter Risikofaktor war, der sich wahrscheinlich auf die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse auswirkte.
Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die den Zielblutdruck erreichten: mit/ohne Komplikationen (Diabetes mellitus)
Zeitfenster: Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Es sollte festgestellt werden, ob Diabetes mellitus als Komplikation einen signifikanten Risikofaktor darstellt, der sich wahrscheinlich auf die Wirksamkeit auswirkt. Die Erreichungsraten zum in den japanischen Leitlinien (JSH2009) festgelegten Zielblutdruck wurden am letzten Tag des Beobachtungszeitraums berechnet.
Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die den Zielblutdruck erreichten: mit/ohne Komplikationen (chronische Nierenerkrankung)
Zeitfenster: Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Es sollte festgestellt werden, ob eine chronische Nierenerkrankung als Komplikation einen signifikanten Risikofaktor darstellt, der die Wirksamkeit wahrscheinlich beeinträchtigt. Die Erreichungsraten zum in den japanischen Leitlinien (JSH2009) festgelegten Zielblutdruck wurden am letzten Tag des Beobachtungszeitraums berechnet.
Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die den Zielblutdruck erreichten: mit/ohne Komplikation (Myokardinfarkt)
Zeitfenster: Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Es sollte festgestellt werden, ob ein Myokardinfarkt als Komplikation einen signifikanten Risikofaktor darstellt, der die Wirksamkeit wahrscheinlich beeinträchtigt. Die Erreichungsraten zum in den japanischen Leitlinien (JSH2009) festgelegten Zielblutdruck wurden am letzten Tag des Beobachtungszeitraums berechnet.
Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die den Zielblutdruck erreichten: mit/ohne Komplikationen (metabolisches Syndrom)
Zeitfenster: Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Es sollte festgestellt werden, ob das metabolische Syndrom als Komplikation einen signifikanten Risikofaktor darstellt, der die Wirksamkeit wahrscheinlich beeinträchtigt. Die Erreichungsraten zum in den japanischen Leitlinien (JSH2009) festgelegten Zielblutdruck wurden am letzten Tag des Beobachtungszeitraums berechnet.
Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die den Zielblutdruck erreichten: ambulanter systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Es sollte festgestellt werden, ob der ambulante systolische Blutdruck zu Studienbeginn ein signifikanter Risikofaktor war, der sich wahrscheinlich auf die Wirksamkeit auswirkte. Die Erreichungsraten zum in den japanischen Leitlinien (JSH2009) festgelegten Zielblutdruck wurden am letzten Tag des Beobachtungszeitraums berechnet.
Letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt von 14,76 Wochen)
Die Erfolgsrate zum Heimblutdruckziel
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen und letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt 14,76 Wochen)
Die in den japanischen Leitlinien (JSH2009) festgelegten Zielerreichungsraten für den Heimblutdruck wurden in den Wochen 4, 8 und 12 sowie am letzten Tag des Beobachtungszeitraums berechnet.
4, 8, 12 Wochen und letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt 14,76 Wochen)
Veränderungen des systolischen Blutdrucks zu Hause gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen und letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt 14,76 Wochen)
Änderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) zu Hause gegenüber dem Ausgangswert wurden in den Wochen 4, 8 und 12 sowie am letzten Tag des Beobachtungszeitraums berechnet.
4, 8, 12 Wochen und letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt 14,76 Wochen)
Änderungen des diastolischen Blutdrucks zu Hause gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen und letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt 14,76 Wochen)
Veränderungen des häuslichen diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert wurden in den Wochen 4, 8 und 12 sowie am letzten Tag des Beobachtungszeitraums berechnet.
4, 8, 12 Wochen und letzter Tag des Beobachtungszeitraums (Durchschnitt 14,76 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0531097

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

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