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Einmal tägliche feste Kombination von drei Antihypertensiva (ONE&ONLY)

15. März 2016 aktualisiert von: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Randomisierter Vergleich einer einmal täglich verabreichten fixen Kombination versus einer kostenlosen Kombination von drei blutdrucksenkenden Mitteln bei arterieller Hypertonie (die ONE&ONLY-Studie)

Randomisierter Vergleich von einmal täglicher fester Kombination versus freier Kombination von drei Antihypertensiva bei arterieller Hypertonie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser randomisierten Studie ist der Vergleich einer einmal täglich eingenommenen fixen Kombinationspille mit einer medikamentenfreien Kombination aus drei Antihypertensiva bei arterieller Hypertonie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • University La Sapienza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit arterieller Hypertonie, die gegen eine Monotherapie resistent sind

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Freie Kombination
Perindopril 10 mg/Tag, Indapamid 2,5 mg/Tag und Amlodipin 10 mg/Tag werden gemäß einer freien Kombinationsstrategie verabreicht
Arzneimittel: Perindopril, Indapamid, Amlodipin
Freie Kombination von Perindopril 10 mg, Indapamid 2,5 mg, Amlodipin 10 mg
Andere Namen:
  • Procaptan, Indapamid, Norvasc
Aktiver Komparator: Tripliam
Fixkombination aus Perindopril 10 mg/Tag, Indapamid 2,5 mg/Tag, Amlodipin 10 mg/Tag
Arzneimittel: Trigliam (Perindopril, Indapamid, Amlodipin)
Feste Kombination aus Perindopril 10 mg, Indapamid 2,5 mg, Amlodipin 10 mg
Andere Namen:
  • Feste Kombination von Procaptan, Indapamid, Norvasc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die den Zielblutdruck erreichen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende des 3-monatigen Studienzeitraums
Wie viele Patienten haben einen Blutdruck innerhalb normaler Grenzen?
Von der Baseline bis zum Ende des 3-monatigen Studienzeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124/D/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arterieller Hypertonie

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