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CKD-330-Phase-3-Studie bei Amlodipin-Non-Respondern

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer CKD-330 im Vergleich zu einer Amlodipin-Monotherapie bei hypertensiven Patienten, die durch eine Amlodipin-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden

Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer CKD-330 im Vergleich zu einer Amlodipin-Monotherapie bei hypertensiven Patienten, die durch eine Amlodipin-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer CKD-330 im Vergleich zu einer Amlodipin-Monotherapie bei hypertensiven Patienten, die durch eine Amlodipin-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 19 Jahre
  • Essentielle Hypertonie mit 140 mmHg ≤ mittlerem sitSBP < 180 mmHg am Zielarm bei Besuch 2
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Unterschied zwischen den Armen mit sitSBP ≥ 20 mmHg und/oder sitDBP ≥ 10 mmHg bei Besuch 1
  • mittlerer SitSBP ≥ 200 mmHg und/oder mittlerer SitDBP ≥ 120 mmHg am Zielarm bei Besuch 1
  • mittlerer SitSBP ≥ 180 mmHg und/oder mittlerer SitDBP ≥ 120 mmHg am Zielarm bei Besuch 2
  • Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie
  • Diabetes mellitus Typ I und Diabetes mellitus Typ II mit HbA1c > 9 %
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III, IV)
  • Patient mit ischämischer Herzkrankheit, ischämischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Herzklappenerkrankung, Arrhythmie, die innerhalb von 3 Monaten behandelt werden muss
  • Anamnese einer zerebrovaskulären Erkrankung wie Hirninfarkt, Hirnblutung innerhalb von 6 Monaten
  • Schwere oder bösartige Retinopathie in der Vorgeschichte
  • AST/ALT ≥ UNL*3, Serumkreatinin ≥ UNL*1,5, K > 5,5 mEq/L
  • Patienten mit akutem oder chronischem Entzündungsstatus, die einer Behandlung bedürfen
  • Patient, der zusätzlich zu Prüfpräparaten auch blutdrucksenkende Medikamente einnehmen muss
  • Der Patient muss mit Medikamenten behandelt werden, deren gleichzeitige Anwendung während des Studienzeitraums verboten ist
  • Vorgeschichte von Angioödemen im Zusammenhang mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern
  • Vorgeschichte: Behinderung durch das Medikament ADME, aktives entzündliches Darmsyndrom innerhalb von 12 Monaten, beeinträchtigte Pankreasfunktion, Magen-Darm-Blutungen, Verstopfungen der Harnwege
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten drogen- oder alkoholabhängig sind
  • Überempfindlich gegen Candesartan/Amlodipin
  • Frauen mit schwangeren, stillenden Frauen
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden
  • Nach Ermessen des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CKD-330 16/5 mg + Amlodipin 5 mg Placebo
CKD-330 16/5 mg + Amlodipin 5 mg Placebo, p.o., q.d.
Arzneimittel: CKD-330 16/5 mg
Einmal täglich, 8 Wochen lang
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg Placebo
Einmal täglich, 8 Wochen lang
Andere Namen:
  • Norvasc 5 mg Placebo
Aktiver Komparator: CKD-330 16/5 mg Placebo + Amlodipin 5 mg
CKD-330 16/5 mg Placebo + Amlodipin 5 mg, p.o., q.d.
Arzneimittel: Amlodipin 5mg
Einmal täglich, 8 Wochen
Andere Namen:
  • Norvasc 5mg
Arzneimittel: CKD-330 16/5 mg Placebo
Einmal täglich, 8 Wochen lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere Änderung des sitSBP (sitzender systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 8
Vom Ausgangswert in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Änderung des sitSBP (sitzender systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 4
Vom Ausgangswert in Woche 4
Die mittlere Änderung des sitDBP (diastolischer Blutdruck im Sitzen)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Vom Ausgangswert in Woche 4 und Woche 8
Blutdruckkontrollrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Der Patient erreicht einen SitSBP < 140 mmHg und einen SitDBP < 90 mmHg
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
Blutdruck-Reaktionsrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche
sitSBP-Reduktion ≥ 20 mmHg und sitDBP-Reduktion ≥ 10 mmHg
Vom Ausgangswert bis zur 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Gyu Park, M.D, Ph.D, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 144HT15027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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