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Ein Prüfpräparat, PF-02341066, wird derzeit im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einem spezifischen Genprofil untersucht, das das Gen für die Kinase des anaplastischen Lymphoms (ALK) umfasst

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Pfizer

Phase 3, randomisierte Open-Label-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pf-02341066 im Vergleich zur Standard-of-Care-Chemotherapie (Pemetrexed oder Docetaxel) bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Nsclc), die ein Translokations- oder Inversionsereignis mit Anaplastik beherbergen Lymphomkinase (Alk)-Genlocus

Dies ist eine Phase-3-Studie, in der die Sicherheit und Antitumoraktivität von PF-02341066 mit Pemetrexed oder Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit spezifischem Genprofil unter Beteiligung des ALK-Gens nach Versagen einer früheren Chemotherapie, die eine enthielt, verglichen wird Platin-Medikament.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

347

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney cancer centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Haematology and Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Department of Medical Oncology
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231 -050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brasilien, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • MDOZS Plovdiv EOOD; Parvo vatreshno himioterapevtichno otdelenie
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMBAL "Tsaritsa Yoanna - ISUL", Klinika po onkoterapiya
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MBAL Voennomeditsinska Academia, MMA HAT Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, Klinika po himioterapiya
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • MDOZS "Dr. Marko Markov", Otdelenie po onkoterapiya i paliativni grizhi
  • China
      • Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and PUMC
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Department of Pulmonary Medicine
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University / Respiratory Department
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Dept. of Oncology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen, Innere Klinik - Tumorforschung
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Krankenhaus Grosshansdorf, Zentrum fuer Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Hamburg, Deutschland, 22527
        • MVZ Prof. Mathey, Pfrof. Schofer GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg, Internistische Onkologie der Thoraxtumoren
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen, Medizinische Klink - Innenstadt, Pneumologie
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • HSK Dr.- Horst-Schmidt-Kliniken, Innere Medizin III Haematologie, Onkologie, Palliativmedizin
  • Frankreich
      • Caen Cedex 05, Frankreich, 14076
        • Centre François Baclesse
      • DIJON Cedex, Frankreich, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
        • Hopital Albert Michallon
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Pr Fabrice BARLESI
      • NICE Cedex 2, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Paris cedex 20, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon / Service de Pneumologie
      • St Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau / Service d'Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion/ Department of Clinical Oncology
    • Thessaloniki
      • Exohi, Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou, Lung Cancer Neoplasia Research Department
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Division of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Medicine, Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital, Department of Clinical Oncology
  • Irland
      • Dublin 8, Irland
        • Aseptic Compounding Unit
      • Dublin 8, Irland
        • Department of Medical Oncology
      • Galway, Irland
        • Department of Medical Oncology
      • Galway, Irland
        • Merlin Park Imaging Centre
      • Galway, Irland
        • Pharmacy Aseptic Service Unit
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita - S. G. Moscati
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Oncologia Medica A
      • Lido di Camaiore (LU), Italien, 55043
        • Ospedale Versilia, Oncologia Medica
      • Lucca, Italien, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Italien, 20132
        • Dipartimento Oncologia Medica, UO Medicina 1Q A, Unita' Nuovi Farmaci e Terapie Innovative
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Milano, Italien, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda Dipartimento Oncologico, SC Divisione di Oncologia Medica Falk
      • Monza, Italien, 20052
        • Nuovo Ospedale San Gerardo
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Perugia, Italien, 06132
        • SC Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, Italien, 00152
        • Unita' Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica I, Padiglione Flaiani
      • Torino, Italien, 10126
        • Centro C.O.E.S., A.O. San Giovanni Battista Le Molinette
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2S 3C3
        • Alberta Health Services, Holy Cross Site
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 2C4
        • Office of Dr. John McWhae
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L. Dumont Regional Hospital
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 8N8
        • Dr. Dana Blakolmer and Associates
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung MedicaCenter,SungkyunkwanUnivSchoolofMedicine,Div. of Hematology-Oncology, Dep. of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • National Cancer Center, Center for Lung Cancer
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Centralna Izba Przyjec Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Pracownia Tomografii Komputerowej "ALL MEDI" Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennej Chemioterapii
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Zaklad Diagnostyki Obrazowej
      • Warszawa, Polen, 02-676
        • Lux Med. Sp.z o.o
    • NAP
      • Olsztyn, NAP, Polen, 10-344
        • Pracownia Optyczna Bozena Lawrynowicz Optyk Dyplomowany
      • Olsztyn, NAP, Polen, 10-357
        • Centrum Medyczne Ars Medica
      • Olsztyn, NAP, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Tatarstan Republic
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • State Institution "National Cancer Research Center named after N.N. Blokhin' RAMS"
      • Saint-Peterburg, Russische Föderation, 197089
        • Research Institute of Pulmonology
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University named after I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • State Medical Institution "Oncology Center #2" of Healthcare Department of Krasnodar Region
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Onkologiska kliniken
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera (Materno-Infantil)
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall D´Hebron
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorcio Hospitalario Parc Tauli
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Hospital de Navarra
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet, VI. Bronchologia
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologia Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Tudogyogyaszati Klinika
      • Farkasgyepu, Ungarn, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Pulmonologiai Osztaly
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Pest Megyei Tudogyogyintezet, III. Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Research, Winthrop Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UCSD Medical Center -La Jolla
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6984
        • Drug Shipping Address: [IRB# 10-001530] Ronald Reagan UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Ophthalmic Oncology Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California-Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3298
        • Ship Drug To : Kevin Kong- University of California, Irvine-Pharmacy
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3298
        • University of California, Irvine-Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University-Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center- Hillcrest
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center and Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Drug Shipment: University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Unviersity of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Unviersity of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Drug Shipping for Yale; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Clinical Trial Office
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Cancer Center of South Florida Foundation, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Memorial Cancer Institute (West)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institution
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Georgia Cancer Specialists-Administrative Annex
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Georgia Cancer Specialists - Stemmer
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Georgia Cancer Specialists-Macon
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Cancer Specialists-Kennestone
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Medical Center East
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • OnCare Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital (Drug Shipment Only)
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Ship drug to: Investigational Drug Services
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Monroe Medical Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachussetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusette General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • DFCI/Pharmacy (Drug Shipment Only)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center- West County
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • NSLIJ Health System/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Rockefeller Outpatient Pavilion
      • Oneida, New York, Vereinigte Staaten, 13421
        • Department of Medicine MSG at SUNY HSC at Syracuse, INC., d/b/a University Physicians
      • Oswego, New York, Vereinigte Staaten, 13126
        • Department of Medicine MSG at SUNY HSC at Syracuse, INC., d/b/a University Physicians
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2306
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Department of Medicine MSG at SUNY HSC at Syracuse, INC., d/b/a University Physicians
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Investigational Drug Service, Pharmacy Department, UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Health Care, NC Cancer Hospital Infusion/lnpatient Pharmacy (CHIP)
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • Unc Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • The Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • James Care in Kenny
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center-Shadyside
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Vincent Armenio, MD
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203 (Pharmacy)
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5536
        • The Vanderbilt Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-7610
        • The Vanderbilt Chemo Pharmacy
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Investigational Drug Service
  • Vereinigtes Königreich
      • Cheshire, Vereinigtes Königreich, SK8 2PX
        • The Alexandra Hospital
      • Eastleigh, Vereinigtes Königreich, SO53 2DW
        • Nuffield Health Wessex Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Kings College London at Guy's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, Department of Medical Oncology
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Cancer and Haematology Centre,
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
  • positiv für das ALK-Fusionsgen (Test durch ein Zentrallabor)
  • muss eine Krankheitsprogression nach nur einer vorangegangenen Chemotherapie und diesem Regime gehabt haben, muss aber ein Platin-Medikament enthalten haben
  • Tumore müssen messbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit PF-02341066
  • aktuelle Behandlung in einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-02341066
Arzneimittel: PF-02341066
PF-02341066, 250 mg BID werden oral nach einem kontinuierlichen Zeitplan verabreicht
Aktiver Komparator: Pemetrexed oder Docetaxel
Auswahl des Prüfarztes von entweder Pemetrexed oder Docetaxel als aktivem Vergleichspräparat
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed, 500 mg/m², wird i.v. verabreicht. Infusion über 10 Minuten an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel, 75 mg/m², wird i.v. verabreicht. Infusion über 1 Stunde an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Beginn einer Antitumortherapie ohne PD oder Tod, alle 6 Wochen (bis zu 112 Wochen)
PFS: Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression, die durch eine unabhängige radiologische Untersuchung festgestellt wurde, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. PFS wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der Randomisierung plus 1) geteilt durch 30,4. Die Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria Version 1.1 (RECIST v1.1) als mindestens 20 %ige Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) der Summe der Durchmesser der Zielläsionen als Referenz definiert die kleinste Studiensumme und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen und/oder Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen.
Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Beginn einer Antitumortherapie ohne PD oder Tod, alle 6 Wochen (bis zu 112 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod (bis 4,5 Jahre)
OS: Zeit in Monaten von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Das OS wurde berechnet als (Todesdatum minus Datum der Randomisierung plus 1) dividiert durch 30,4.
Randomisierung bis zum Tod (bis 4,5 Jahre)
Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit in den Monaten 6 und 12
Zeitfenster: Monat 6, 12
Die Gesamtüberlebenswahrscheinlichkeit in Monat 6 und 12 wurde als Überlebenswahrscheinlichkeit nach 6 bzw. 12 Monaten nach der Randomisierung der Studienbehandlung definiert. Die Überlebenswahrscheinlichkeit wurde nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Monat 6, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Randomisierung bis PD oder Beginn einer Antitumortherapie ohne PD oder Tod, alle 6 Wochen (bis zu 112 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen basierend auf der Bewertung des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels, alle Lymphknoten müssen nicht pathologisch groß sein (<10 Millimeter [mm] kurze Achse). PR: Mindestens 30 Prozent (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Baseline-Summendurchmesser-Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen und/oder Beibehaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen genommen wird. Das objektive Ansprechen basiert auf einer unabhängigen radiologischen Untersuchung.
Randomisierung bis PD oder Beginn einer Antitumortherapie ohne PD oder Tod, alle 6 Wochen (bis zu 112 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seuchenkontrolle in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Krankheitskontrolle: Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Krankheit (SD) gemäß RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels, alle Lymphknoten dürfen nicht pathologisch groß sein (< 10 mm kurze Achse). PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser, Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen und/oder Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzwerten verwendet werden. SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für progressive Krankheit (PD) zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden. PD: mindestens 20 % Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen und/oder Auftreten von 1 oder mehreren neuen Läsionen. Die Krankheitskontrolle basiert auf einer unabhängigen radiologischen Überprüfung.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Seuchenkontrolle in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Krankheitskontrolle: Teilnehmer mit CR, PR oder SD gemäß RECIST v1.1. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels, alle Lymphknoten dürfen nicht pathologisch groß sein (< 10 mm kurze Achse). PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser, Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen und/oder Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzwerten verwendet werden. SD: weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet werden. PD: mindestens 20 % Zunahme (einschließlich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm) in der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wird und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen und/oder Auftreten von 1 oder mehreren neuen Läsionen.
Woche 12
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Randomisierung bis PD oder Beginn einer Antitumortherapie ohne PD oder Tod, alle 6 Wochen (bis zu 112 Wochen)
Zeit in Wochen von der ersten Dokumentation des objektiven Tumoransprechens bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache. Die Dauer des Tumoransprechens wurde berechnet als (das Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund minus dem Datum der ersten CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde plus 1) dividiert durch 7,02. Die DR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit einem bestätigten objektiven Tumoransprechen berechnet.
Randomisierung bis PD oder Beginn einer Antitumortherapie ohne PD oder Tod, alle 6 Wochen (bis zu 112 Wochen)
Zeit bis zum Ansprechen des Tumors (TTR)
Zeitfenster: Randomisierung bis PD oder Beginn einer Antitumortherapie ohne PD oder Tod, alle 6 Wochen (bis zu 112 Wochen)
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens des Tumors. Die TTR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit objektivem Tumoransprechen berechnet. Das objektive Tumoransprechen wurde gemäß RECIST v1.1 als CR oder PR definiert. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels, alle Lymphknoten dürfen nicht pathologisch groß sein (< 10 mm kurze Achse). PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser, Persistenz einer oder mehrerer Nicht-Zielläsionen und/oder Aufrechterhaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzwerten verwendet werden.
Randomisierung bis PD oder Beginn einer Antitumortherapie ohne PD oder Tod, alle 6 Wochen (bis zu 112 Wochen)
Plasmakonzentration von Crizotinib
Zeitfenster: Vordosierung an Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 und Tag 1 der Zyklen 2, 3, 5
Gemäß der geplanten Analyse sollten nur Teilnehmer, die Crizotinib erhielten, für diese Ergebnismessung analysiert werden.
Vordosierung an Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 und Tag 1 der Zyklen 2, 3, 5
Anzahl der Teilnehmer mit kategorischem maximalen QTcF für Crizotinib
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 1, 2 bis 6 Stunden nach Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1, 2
QT-Intervall, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF): QT-Intervall (Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht) dividiert durch die Kubikwurzel des RR-Intervalls. Das maximale QTcF wurde als weniger als (<) 450 Millisekunden (ms), 450 ms bis < 480 ms, 480 ms bis < 500 ms und mehr als oder gleich (>=) 500 ms kategorisiert. Ein Teilnehmer wird nur einmal unter dem maximalen QTcF-Intervall gemeldet, das zu einem der Zeitpunkte beobachtet wurde. Gemäß der geplanten Analyse sollten nur Teilnehmer, die Crizotinib erhielten, für diese Ergebnismessung analysiert werden.
Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 1, 2 bis 6 Stunden nach Dosierung an Tag 1 von Zyklus 1, 2
Plasmakonzentration von löslichen c-Met-Ektodomänen- und Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Streuproteinen
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 1, 2 bis 6 Stunden nach Dosierung an Tag 1 von Zyklus 2, Ende der Behandlung (bis zu 112 Wochen)
Deskriptive Statistiken (absoluter Wert und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen als Verhältnis zum Ausgangswert) für jede Kategorie des besten Gesamtansprechens (CR, PR, SD, PD oder kombiniert) wurden verwendet, um die Daten aus optionalen löslichen c-Met-Ektodomänen-Assays für Crizotinib zusammenzufassen behandelte Patienten.
Vordosierung an Tag 1 von Zyklus 1, 2 bis 6 Stunden nach Dosierung an Tag 1 von Zyklus 2, Ende der Behandlung (bis zu 112 Wochen)
Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei von Teilnehmern berichteten Schmerzen, Dyspnoe und Husten
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu 112 Wochen)
TTD bei Schmerzen (Schmerzen in der Brust von European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Supplement Module for Lung Cancer [EORTC QLQ-LC13]), Dyspnoe (von EORTC QLQ-LC13) oder Husten (von EORTC QLQ -LC13)-Symptome wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt, an dem die Punktzahl des Teilnehmers einen Anstieg von 10 Punkten oder mehr gegenüber dem Ausgangswert bei einem der drei Symptome des Instruments zeigte. Die transformierte Punktzahl der Schmerz-, Dyspnoe- und Hustensymptomskalen von EORTC QLQ-LC13 reicht von 0 bis 100, höhere Punktzahlen = höhere Symptomschwere.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (bis zu 112 Wochen)
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, Tag (D) 1 jedes Zyklus (C) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ende der Behandlung (EOT, bis zu 112 Wochen)
EORTC QLQ-C30: umfasste globalen Gesundheitszustand/Lebensqualität (QoL), Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit/Erbrechen) und einzelne Items (Atemnot, Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten). Die meisten Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr viel“); 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala (1 „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“). Ergebnisse gemittelt, transformiert auf eine Skala von 0–100; höhere Punktzahl für globale Lebensqualität/Funktionsskalen = bessere Lebensqualität/Funktionsfähigkeit oder höhere Punktzahl für Symptomskala = größerer Grad an Symptomen.
Baseline, Tag (D) 1 jedes Zyklus (C) bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ende der Behandlung (EOT, bis zu 112 Wochen)
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Supplement Module for Lung Cancer (EORTC QLQ-LC13)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ende der Behandlung (bis zu 112 Wochen)
QLQ-LC13 bestand aus 13 Fragen zu lungenkrebsspezifischen Krankheitssymptomen und Behandlungsnebenwirkungen, die für die Behandlung mit Chemotherapie und Strahlentherapie typisch sind. Die 13 Fragen umfassten 1 Multi-Item-Skala für Dyspnoe und 10 Single-Item-Symptome und Nebenwirkungen (Husten, Hämoptyse, Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie, Alopezie, Brustschmerzen, Armschmerzen, andere Schmerzen und Schmerzmittel). Rückrufzeitraum: vergangene Woche; Antwortbereich: 1 „überhaupt nicht“ bis 4 „sehr stark“. Ergebnisse gemittelt, transformiert auf eine Skala von 0–100; höherer Symptomwert = größerer Grad an Symptomen.
Baseline, Tag 1 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ende der Behandlung (bis zu 112 Wochen)
Europäische Lebensqualität – 5-dimensionale (EQ-5D) Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ende der Behandlung (bis zu 112 Wochen)
EQ-5D: Teilnehmerbewerteter Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwertes. Die VAS-Komponente bewertet den aktuellen Gesundheitszustand auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Baseline, Tag 1 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, Ende der Behandlung (bis zu 112 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8081007
  • 2009-012595-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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