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正在对具有涉及间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 基因的特定基因谱的晚期非小细胞肺癌患者进行研究药物 PF-02341066 与标准治疗的对比研究

2016年10月31日 更新者:Pfizer

Pf-02341066 与标准护理化疗(培美曲塞或多西紫杉醇)在晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的疗效和安全性的随机、开放标签研究淋巴瘤激酶 (Alk) 基因位点

这是一项 3 期试验,比较 PF-02341066 与培美曲塞或多西紫杉醇在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性和抗肿瘤活性,这些患者在先前的一种化疗方案失败后具有涉及 ALK 基因的特定基因谱,其中包括一种化疗方案铂金药物。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

347

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and PUMC
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital/Department of Pulmonary Medicine
      • Shanghai、中国、200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University / Respiratory Department
      • Shanghai、中国、200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Dept. of Oncology
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Tatarstan Republic
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • State Institution "National Cancer Research Center named after N.N. Blokhin' RAMS"
      • Saint-Peterburg、俄罗斯联邦、197089
        • Research Institute of Pulmonology
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Saint-Petersburg State Medical University named after I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Sochi、俄罗斯联邦、354057
        • State Medical Institution "Oncology Center #2" of Healthcare Department of Krasnodar Region
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • MDOZS Plovdiv EOOD; Parvo vatreshno himioterapevtichno otdelenie
      • Sofia、保加利亚、1527
        • UMBAL "Tsaritsa Yoanna - ISUL", Klinika po onkoterapiya
      • Sofia、保加利亚、1606
        • MBAL Voennomeditsinska Academia, MMA HAT Sofia
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, Klinika po himioterapiya
      • Varna、保加利亚、9002
        • MDOZS "Dr. Marko Markov", Otdelenie po onkoterapiya i paliativni grizhi
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2S 3C3
        • Alberta Health Services, Holy Cross Site
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2V 2C4
        • Office of Dr. John McWhae
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L. Dumont Regional Hospital
    • Ontario
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Centre
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1J 8N8
        • Dr. Dana Blakolmer and Associates
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Budapest、匈牙利、1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet, VI. Bronchologia
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologia Intezet
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Tudogyogyaszati Klinika
      • Farkasgyepu、匈牙利、8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Pulmonologiai Osztaly
      • Torokbalint、匈牙利、2045
        • Pest Megyei Tudogyogyintezet, III. Osztaly
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Taipei、台湾、112
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul、大韩民国、135-710
        • Samsung MedicaCenter,SungkyunkwanUnivSchoolofMedicine,Div. of Hematology-Oncology, Dep. of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、410-769
        • National Cancer Center, Center for Lung Cancer
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40170-110
        • Núcleo de Oncologia da Bahia
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、20231 -050
        • Instituto Nacional de Câncer - INCA
    • RS
      • Ijui、RS、巴西、98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90050-170
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
    • SP
      • Barretos、SP、巴西、14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo、SP、巴西、01246-000
        • Instituto do Câncer de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
      • Sao Paulo、SP、巴西、01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente
    • Sao Paulo
      • Jau、Sao Paulo、巴西、17210-120
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊、71110
        • University General Hospital of Heraklion/ Department of Clinical Oncology
    • Thessaloniki
      • Exohi、Thessaloniki、希腊、57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou, Lung Cancer Neoplasia Research Department
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Essen、德国、45122
        • Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen, Innere Klinik - Tumorforschung
      • Grosshansdorf、德国、22927
        • Krankenhaus Grosshansdorf, Zentrum fuer Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Hamburg、德国、22527
        • MVZ Prof. Mathey, Pfrof. Schofer GmbH
      • Heidelberg、德国、69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg, Internistische Onkologie der Thoraxtumoren
      • Koeln、德国、50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
      • Muenchen、德国、80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen, Medizinische Klink - Innenstadt, Pneumologie
      • Oldenburg、德国、26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Wiesbaden、德国、65199
        • HSK Dr.- Horst-Schmidt-Kliniken, Innere Medizin III Haematologie, Onkologie, Palliativmedizin
      • Avellino、意大利、83100
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita - S. G. Moscati
      • Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova、意大利、16132
        • Oncologia Medica A
      • Lido di Camaiore (LU)、意大利、55043
        • Ospedale Versilia, Oncologia Medica
      • Lucca、意大利、55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano、意大利、20132
        • Dipartimento Oncologia Medica, UO Medicina 1Q A, Unita' Nuovi Farmaci e Terapie Innovative
      • Milano、意大利、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Milano、意大利、20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda Dipartimento Oncologico, SC Divisione di Oncologia Medica Falk
      • Monza、意大利、20052
        • Nuovo Ospedale San Gerardo
      • Orbassano (TO)、意大利、10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Perugia、意大利、06132
        • SC Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma、意大利、00152
        • Unita' Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica I, Padiglione Flaiani
      • Torino、意大利、10126
        • Centro C.O.E.S., A.O. San Giovanni Battista Le Molinette
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Tokyo、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi、Hyogo、日本、673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-city、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Caen Cedex 05、法国、14076
        • Centre Francois Baclesse
      • DIJON Cedex、法国、21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble Cedex 09、法国、38043
        • Hopital Albert Michallon
      • Marseille Cedex 20、法国、13915
        • Pr Fabrice BARLESI
      • NICE Cedex 2、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris Cedex 14、法国、75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Paris cedex 20、法国、75970
        • Hopital Tenon / Service de Pneumologie
      • St Herblain Cedex、法国、44805
        • Centre Rene Gauducheau / Service d'Oncologie Medicale
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Olsztyn、波兰、10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy I Chorob Pluc
      • Otwock、波兰、05-400
        • Centralna Izba Przyjec Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Otwock、波兰、05-400
        • Pracownia Tomografii Komputerowej "ALL MEDI" Sp. z o.o.
      • Poznan、波兰、60-569
        • Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennej Chemioterapii
      • Poznan、波兰、60-569
        • Zaklad Diagnostyki Obrazowej
      • Warszawa、波兰、02-676
        • Lux Med. Sp.z o.o
    • NAP
      • Olsztyn、NAP、波兰、10-344
        • Pracownia Optyczna Bozena Lawrynowicz Optyk Dyplomowany
      • Olsztyn、NAP、波兰、10-357
        • Centrum Medyczne Ars Medica
      • Olsztyn、NAP、波兰、10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Sydney cancer centre
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Haematology and Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Department of Medical Oncology
      • Dublin 8、爱尔兰
        • Aseptic Compounding Unit
      • Dublin 8、爱尔兰
        • Department of Medical Oncology
      • Galway、爱尔兰
        • Department of Medical Oncology
      • Galway、爱尔兰
        • Merlin Park Imaging Centre
      • Galway、爱尔兰
        • Pharmacy Aseptic Service Unit
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Onkologiska kliniken
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Research, Winthrop Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Beverly Hills、California、美国、90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UCSD Medical Center -La Jolla
      • La Jolla、California、美国、92093-0698
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles、California、美国、90095-6984
        • Drug Shipping Address: [IRB# 10-001530] Ronald Reagan UCLA
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Ophthalmic Oncology Center
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California-Los Angeles
      • Orange、California、美国、92868-3298
        • Ship Drug To : Kevin Kong- University of California, Irvine-Pharmacy
      • Orange、California、美国、92868-3298
        • University of California, Irvine-Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford University-Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Medical Center- Hillcrest
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center and Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Drug Shipment: University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver (CTRC)
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Unviersity of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Unviersity of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Kaiser Permanente
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Cancer Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Drug Shipping for Yale; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Clinical Trial Office
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Cancer Center of South Florida Foundation, Inc.
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Memorial Cancer Institute (West)
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Clinic
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institution
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
        • Georgia Cancer Specialists-Administrative Annex
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Georgia Cancer Specialists - Stemmer
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Georgia Cancer Specialists-Macon
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Georgia Cancer Specialists-Kennestone
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Medical Center East
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • OnCare Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital (Drug Shipment Only)
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Monroe Medical Associates
      • Tinley Park、Illinois、美国、60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Ship drug to: Investigational Drug Services
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • The Community Hospital
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Monroe Medical Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachussetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusette General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • DFCI/Pharmacy (Drug Shipment Only)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center- West County
      • St. Louis、Missouri、美国、63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St. Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • NSLIJ Health System/Monter Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Rockefeller Outpatient Pavilion
      • Oneida、New York、美国、13421
        • Department of Medicine MSG at SUNY HSC at Syracuse, INC., d/b/a University Physicians
      • Oswego、New York、美国、13126
        • Department of Medicine MSG at SUNY HSC at Syracuse, INC., d/b/a University Physicians
      • Syracuse、New York、美国、13210-2306
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Department of Medicine MSG at SUNY HSC at Syracuse, INC., d/b/a University Physicians
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • Investigational Drug Service, Pharmacy Department, UNC Hospitals
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Health Care, NC Cancer Hospital Infusion/lnpatient Pharmacy (CHIP)
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7600
        • UNC Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • The Ohio State University Hospital East
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus、Ohio、美国、43221
        • James Care in Kenny
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center-Shadyside
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02915
        • Pharma Resource
      • East Providence、Rhode Island、美国、02914
        • Vincent Armenio, MD
    • Tennessee
      • Dickson、Tennessee、美国、37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin、Tennessee、美国、37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin、Tennessee、美国、37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon、Tennessee、美国、37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville、Tennessee、美国、37203 (Pharmacy)
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-5536
        • The Vanderbilt Cancer Clinic
      • Nashville、Tennessee、美国、37232-7610
        • The Vanderbilt Chemo Pharmacy
      • Smyrna、Tennessee、美国、37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Investigational Drug Service
      • Cheshire、英国、SK8 2PX
        • The Alexandra Hospital
      • Eastleigh、英国、SO53 2DW
        • Nuffield Health Wessex Hospital
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London、英国、Nw3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、英国、SE1 9RT
        • Kings College London at Guy's Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, Department of Medical Oncology
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Cancer and Haematology Centre,
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera (Materno-Infantil)
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital General Universitari Vall D´Hebron
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • L'hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Consorcio Hospitalario Parc Tauli
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Hospital de Navarra
      • Pokfulam、香港
        • Division of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Medicine, Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories、香港
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
    • New Territories
      • Tuen Mun、New Territories、香港
        • Tuen Mun Hospital, Department of Clinical Oncology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌诊断
  • ALK 融合基因呈阳性(由中心实验室提供的检测)
  • 必须在仅接受过一次化疗和该方案后出现疾病进展,但必须包括一种铂类药物
  • 肿瘤必须是可测量的

排除标准:

  • 先前用 PF-02341066 治疗
  • 目前在另一项临床试验中的治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PF-02341066
PF-02341066,250 mg BID 将按连续时间表口服给药
有源比较器:培美曲塞或多西紫杉醇
研究者选择培美曲塞或多西紫杉醇作为活性比较剂
培美曲塞,500 mg/m^2,将通过静脉注射给药。 在每个 21 天周期的第 1 天输注超过 10 分钟
多西紫杉醇 75 mg/m^2,将通过静脉注射给药。 在每个 21 天周期的第 1 天输注超过 1 小时

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:每 6 周(最多 112 周)评估一次随机化,直至疾病进展 (PD) 或在没有 PD 或死亡的情况下开始抗肿瘤治疗
PFS:从随机化到第一次记录客观疾病进展(由独立放射学审查确定)或因任何原因死亡(以先发生者为准)的时间(以月为单位)。 PFS 计算为(首个事件日期减去随机化日期加 1)除以 30.4。 使用实体瘤标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 中的反应评估标准定义进展为目标病灶直径总和至少增加 20%(包括至少 5 毫米的绝对增加),作为参考现有非目标病变的研究和/或明确进展和/或 1 个或多个新病变的出现的最小总和。
每 6 周(最多 112 周)评估一次随机化,直至疾病进展 (PD) 或在没有 PD 或死亡的情况下开始抗肿瘤治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:随机化直至死亡(最长 4.5 年)
OS:从随机分组到因任何原因死亡之日的时间(以月为单位)。 OS 计算为(死亡日期减去随机化日期加 1)除以 30.4。
随机化直至死亡(最长 4.5 年)
第 6 个月和第 12 个月的总体生存概率
大体时间:第 6、12 个月
第 6 个月和第 12 个月的总生存概率分别定义为研究治疗随机化后第 6 个月和第 12 个月的生存概率。 使用 Kaplan-Meier 方法估计生存概率。
第 6、12 个月
有客观反应 (OR) 的参与者百分比
大体时间:随机化直到 PD 或在没有 PD 或死亡的情况下开始抗肿瘤治疗,每 6 周评估一次(最多 112 周)
根据 RECIST v1.1,根据完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 评估得出客观缓解的参与者百分比。 CR:所有靶病灶和非靶病灶消失,肿瘤标志物水平正常化,所有淋巴结大小必须为非病理性(<10 毫米 [mm] 短轴)。 PR:目标病灶直径总和至少减少 30% (%),以一个或多个非目标病灶的基线总直径持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上作为参考。 客观反应基于独立的放射学审查。
随机化直到 PD 或在没有 PD 或死亡的情况下开始抗肿瘤治疗,每 6 周评估一次(最多 112 周)
第 6 周疾病控制的参与者百分比
大体时间:第 6 周
疾病控制:根据 RECIST v1.1,患有 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者。 CR:所有靶和非靶病灶消失,肿瘤标志物水平正常化,所有淋巴结大小必须为非病理性(<10 mm 短轴)。 PR:目标病灶的直径总和减少至少 30%,以一个或多个非目标病灶的基线总直径持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上作为参考。 SD:既没有足够的收缩来符合 PR 的条件,也没有足够的增加来符合进行性疾病 (PD) 的条件,在研究中以最小的总直径作为参考。 PD:目标病灶直径总和至少增加 20%(包括至少 5 毫米的绝对增加),以研究中的最小总和和/或现有非目标病灶的明确进展和/或出现 1 个或多个新病变。 疾病控制基于独立的放射学审查。
第 6 周
第 12 周疾病控制的参与者百分比
大体时间:第 12 周
疾病控制:根据 RECIST v1.1 的 CR、PR 或 SD 参与者。 CR:所有靶和非靶病灶消失,肿瘤标志物水平正常化,所有淋巴结大小必须为非病理性(<10 mm 短轴)。 PR:目标病灶的直径总和减少至少 30%,以一个或多个非目标病灶的基线总直径持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上作为参考。 SD:既没有足够的收缩来满足 PR 的条件,也没有足够的增加来满足 PD 的条件,在研究中以最小的总直径作为参考。 PD:目标病灶直径总和至少增加 20%(包括至少 5 毫米的绝对增加),以研究中的最小总和和/或现有非目标病灶的明确进展和/或出现 1 个或多个新病变。
第 12 周
反应持续时间 (DR)
大体时间:随机化直到 PD 或在没有 PD 或死亡的情况下开始抗肿瘤治疗,每 6 周评估一次(最多 112 周)
从第一次记录客观肿瘤反应到客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间(以周为单位)。 肿瘤反应的持续时间计算为(首次记录客观肿瘤进展或因任何原因死亡的日期减去随后确认的首次 CR 或 PR 的日期加 1)除以 7.02。 DR 是针对具有确认的客观肿瘤反应的参与者亚组计算的。
随机化直到 PD 或在没有 PD 或死亡的情况下开始抗肿瘤治疗,每 6 周评估一次(最多 112 周)
肿瘤反应时间 (TTR)
大体时间:随机化直到 PD 或在没有 PD 或死亡的情况下开始抗肿瘤治疗,每 6 周评估一次(最多 112 周)
从随机化日期到第一次记录客观肿瘤反应的时间。 TTR 是针对具有客观肿瘤反应的参与者亚组计算的。 根据 RECIST v1.1,客观肿瘤反应被定义为 CR 或 PR。 CR:所有靶和非靶病灶消失,肿瘤标志物水平正常化,所有淋巴结大小必须为非病理性(<10 mm 短轴)。 PR:目标病灶的直径总和减少至少 30%,以一个或多个非目标病灶的基线总直径持续存在和/或肿瘤标志物水平维持在正常限度以上作为参考。
随机化直到 PD 或在没有 PD 或死亡的情况下开始抗肿瘤治疗,每 6 周评估一次(最多 112 周)
克唑替尼的血浆浓度
大体时间:在第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 15 天和第 2、3、5 周期的第 1 天给药前
按照计划的分析,只有接受克唑替尼治疗的参与者才会接受该结果指标的分析。
在第 1 周期第 1 天、第 1 周期第 15 天和第 2、3、5 周期的第 1 天给药前
具有克唑替尼绝对最大 QTcF 的参与者人数
大体时间:第 1 周期第 1 天给药前,第 1、2 周期第 1 天给药后 2 至 6 小时
使用 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期:QT 间期(对应于心室去极化到复极化开始的时间)除以 RR 间期的立方根。 最大 QTcF 被归类为小于 (<) 450 毫秒 (msec)、450 毫秒至 <480 毫秒、480 毫秒至 <500 毫秒以及大于或等于 (>=) 500 毫秒。 在任何时间点观察到的最大 QTcF 间隔下,参与者仅报告一次。 按照计划的分析,只有接受克唑替尼治疗的参与者才会接受该结果指标的分析。
第 1 周期第 1 天给药前,第 1、2 周期第 1 天给药后 2 至 6 小时
可溶性 c-Met 胞外域和肝细胞生长因子分散蛋白的血浆浓度
大体时间:第 1 周期第 1 天给药前,第 2 周期第 1 天给药后 2 至 6 小时,治疗结束(最多 112 周)
每个最佳总体反应类别(CR、PR、SD、PD 或组合)的描述性统计(绝对值和从基线的变化,按与基线的比率测量)已用于总结克唑替尼的可选可溶性 c-Met 胞外域测定的数据治疗的患者。
第 1 周期第 1 天给药前,第 2 周期第 1 天给药后 2 至 6 小时,治疗结束(最多 112 周)
参与者报告的疼痛、呼吸困难和咳嗽的恶化时间 (TTD)
大体时间:基线至治疗结束(最多 112 周)
TTD 疼痛(来自欧洲癌症研究和治疗组织肺癌生活质量问卷补充模块 [EORTC QLQ-LC13] 的胸部疼痛)、呼吸困难(来自 EORTC QLQ-LC13)或咳嗽(来自 EORTC QLQ -LC13) 症状被定义为从随机化到参与者的得分从仪器的三种症状中的任何一种的基线显示 10 分或更高的最早时间的时间。 EORTC QLQ-LC13 的疼痛、呼吸困难和咳嗽症状量表的转换评分范围为 0 到 100,评分越高 = 症状严重程度越高。
基线至治疗结束(最多 112 周)
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 - 核心 30 (EORTC QLQ-C30)
大体时间:基线,每个周期 (C) 的第 1 天 (D) 直到疾病进展,治疗结束(EOT,长达 112 周)
EORTC QLQ-C30:包括全球健康状况/生活质量 (QoL)、功能量表(身体、角色、认知、情绪和社交)、症状量表(疲劳、疼痛、恶心/呕吐)和单项(呼吸困难、食欲不振、失眠、便秘、腹泻和经济困难)。 大多数问题使用 4 分制(1“完全没有”到 4“非常多”); 2 个问题使用 7 分制(1 分“非常差”到 7 分“优秀”)。 平均得分,转换为 0-100 等级;总体生活质量/功能量表得分越高=生活质量/功能水平越好或症状量表得分越高=症状程度越大。
基线,每个周期 (C) 的第 1 天 (D) 直到疾病进展,治疗结束(EOT,长达 112 周)
欧洲癌症研究与治疗组织肺癌生活质量问卷补充模块 (EORTC QLQ-LC13)
大体时间:基线、每个周期的第 1 天直到疾病进展、治疗结束(最多 112 周)
QLQ-LC13 包括 13 个问题,涉及肺癌特有的疾病症状以及化疗和放疗的典型治疗副作用。 这 13 个问题包括呼吸困难的 1 个多项目量表和 10 个单项目症状和副作用(咳嗽、咯血、口痛、吞咽困难、周围神经病变、脱发、胸痛、手臂疼痛、其他疼痛和止痛药物)。 召回期:过去一周;响应范围:1“完全没有”到 4“非常多”。 平均得分,转换为 0-100 等级;更高的症状评分 = 更大程度的症状。
基线、每个周期的第 1 天直到疾病进展、治疗结束(最多 112 周)
欧洲生活质量 - 5 维 (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:基线、每个周期的第 1 天直到疾病进展、治疗结束(最多 112 周)
EQ-5D:参与者评分问卷,以单一指标值评估与健康相关的生活质量。 VAS 组件按从 0(可想象的最差健康状态)到 100(可想象的最佳健康状态)的等级对当前健康状态进行评分;分数越高表明健康状况越好。
基线、每个周期的第 1 天直到疾病进展、治疗结束(最多 112 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月2日

首次发布 (估计)

2009年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月31日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

PF-02341066的临床试验

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