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Um medicamento experimental, PF-02341066, está sendo estudado versus o tratamento padrão em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com um perfil gênico específico envolvendo o gene quinase do linfoma anaplásico (ALK)

31 de outubro de 2016 atualizado por: Pfizer

Fase 3, randomizado, estudo aberto da eficácia e segurança de Pf-02341066 versus quimioterapia padrão (pemetrexede ou docetaxel) em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) abrigando um evento de translocação ou inversão envolvendo o anaplásico Linfoma Quinase (Alk) Gene Locus

Este é um estudo de Fase 3 comparando a segurança e a atividade antitumoral de PF-02341066 versus pemetrexede ou docetaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado com perfil gênico específico envolvendo o gene ALK após falha de um regime quimioterápico anterior que incluiu um droga de platina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

347

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen, Innere Klinik - Tumorforschung
      • Grosshansdorf, Alemanha, 22927
        • Krankenhaus Grosshansdorf, Zentrum fuer Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Hamburg, Alemanha, 22527
        • MVZ Prof. Mathey, Pfrof. Schofer GmbH
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg, Internistische Onkologie der Thoraxtumoren
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
      • Muenchen, Alemanha, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen, Medizinische Klink - Innenstadt, Pneumologie
      • Oldenburg, Alemanha, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Wiesbaden, Alemanha, 65199
        • HSK Dr.- Horst-Schmidt-Kliniken, Innere Medizin III Haematologie, Onkologie, Palliativmedizin
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Sydney cancer centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Haematology and Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Department of Medical Oncology
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231 -050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Brasil, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Câncer de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
      • Plovdiv, Bulgária, 4004
        • MDOZS Plovdiv EOOD; Parvo vatreshno himioterapevtichno otdelenie
      • Sofia, Bulgária, 1527
        • UMBAL "Tsaritsa Yoanna - ISUL", Klinika po onkoterapiya
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • MBAL Voennomeditsinska Academia, MMA HAT Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, Klinika po himioterapiya
      • Varna, Bulgária, 9002
        • MDOZS "Dr. Marko Markov", Otdelenie po onkoterapiya i paliativni grizhi
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2S 3C3
        • Alberta Health Services, Holy Cross Site
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 2C4
        • Office of Dr. John McWhae
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L. Dumont Regional Hospital
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1J 8N8
        • Dr. Dana Blakolmer and Associates
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Beijing, China, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and PUMC
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Department of Pulmonary Medicine
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University / Respiratory Department
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Dept. of Oncology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera (Materno-Infantil)
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital General Universitari Vall D´Hebron
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Consorcio Hospitalario Parc Tauli
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Hospital de Navarra
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Research, Winthrop Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UCSD Medical Center -La Jolla
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6984
        • Drug Shipping Address: [IRB# 10-001530] Ronald Reagan UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Ophthalmic Oncology Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California-Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
        • Ship Drug To : Kevin Kong- University of California, Irvine-Pharmacy
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
        • University of California, Irvine-Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University-Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center- Hillcrest
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center and Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Drug Shipment: University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Unviersity of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Unviersity of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Drug Shipping for Yale; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Clinical Trial Office
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Cancer Center of South Florida Foundation, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Memorial Cancer Institute (West)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institution
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialists-Administrative Annex
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Georgia Cancer Specialists - Stemmer
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Georgia Cancer Specialists-Macon
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Georgia Cancer Specialists-Kennestone
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Medical Center East
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • OnCare Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital (Drug Shipment Only)
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ship drug to: Investigational Drug Services
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Monroe Medical Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachussetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusette General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • DFCI/Pharmacy (Drug Shipment Only)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center- West County
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NSLIJ Health System/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Rockefeller Outpatient Pavilion
      • Oneida, New York, Estados Unidos, 13421
        • Department of Medicine MSG at SUNY HSC at Syracuse, INC., d/b/a University Physicians
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Department of Medicine MSG at SUNY HSC at Syracuse, INC., d/b/a University Physicians
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210-2306
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Department of Medicine MSG at SUNY HSC at Syracuse, INC., d/b/a University Physicians
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Investigational Drug Service, Pharmacy Department, UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Health Care, NC Cancer Hospital Infusion/lnpatient Pharmacy (CHIP)
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
        • Unc Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • The Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • James Care in Kenny
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center-Shadyside
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Vincent Armenio, MD
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Estados Unidos, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Estados Unidos, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203 (Pharmacy)
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-5536
        • The Vanderbilt Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
        • The Vanderbilt Chemo Pharmacy
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Investigational Drug Service
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Tatarstan Republic
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • State Institution "National Cancer Research Center named after N.N. Blokhin' RAMS"
      • Saint-Peterburg, Federação Russa, 197089
        • Research Institute of Pulmonology
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University named after I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Sochi, Federação Russa, 354057
        • State Medical Institution "Oncology Center #2" of Healthcare Department of Krasnodar Region
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Caen Cedex 05, França, 14076
        • Centre François Baclesse
      • DIJON Cedex, França, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Grenoble Cedex 09, França, 38043
        • Hopital Albert Michallon
      • Marseille Cedex 20, França, 13915
        • Pr Fabrice BARLESI
      • NICE Cedex 2, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris Cedex 14, França, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Paris cedex 20, França, 75970
        • Hopital Tenon / Service de Pneumologie
      • St Herblain Cedex, França, 44805
        • Centre Rene Gauducheau / Service d'Oncologie Medicale
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Athens, Grécia, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion/ Department of Clinical Oncology
    • Thessaloniki
      • Exohi, Thessaloniki, Grécia, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou, Lung Cancer Neoplasia Research Department
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Division of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Medicine, Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital, Department of Clinical Oncology
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet, VI. Bronchologia
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologia Intezet
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Tudogyogyaszati Klinika
      • Farkasgyepu, Hungria, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Pulmonologiai Osztaly
      • Torokbalint, Hungria, 2045
        • Pest Megyei Tudogyogyintezet, III. Osztaly
      • Dublin 8, Irlanda
        • Aseptic Compounding Unit
      • Dublin 8, Irlanda
        • Department of Medical Oncology
      • Galway, Irlanda
        • Department of Medical Oncology
      • Galway, Irlanda
        • Merlin Park Imaging Centre
      • Galway, Irlanda
        • Pharmacy Aseptic Service Unit
      • Avellino, Itália, 83100
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita - S. G. Moscati
      • Firenze, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Itália, 16132
        • Oncologia Medica A
      • Lido di Camaiore (LU), Itália, 55043
        • Ospedale Versilia, Oncologia Medica
      • Lucca, Itália, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Itália, 20132
        • Dipartimento Oncologia Medica, UO Medicina 1Q A, Unita' Nuovi Farmaci e Terapie Innovative
      • Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Milano, Itália, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda Dipartimento Oncologico, SC Divisione di Oncologia Medica Falk
      • Monza, Itália, 20052
        • Nuovo Ospedale San Gerardo
      • Orbassano (TO), Itália, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Perugia, Itália, 06132
        • SC Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, Itália, 00152
        • Unita' Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica I, Padiglione Flaiani
      • Torino, Itália, 10126
        • Centro C.O.E.S., A.O. San Giovanni Battista Le Molinette
      • Fukuoka, Japão, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Olsztyn, Polônia, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Centralna Izba Przyjec Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Otwock, Polônia, 05-400
        • Pracownia Tomografii Komputerowej "ALL MEDI" Sp. z o.o.
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennej Chemioterapii
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Zaklad Diagnostyki Obrazowej
      • Warszawa, Polônia, 02-676
        • Lux Med. Sp.z o.o
    • NAP
      • Olsztyn, NAP, Polônia, 10-344
        • Pracownia Optyczna Bozena Lawrynowicz Optyk Dyplomowany
      • Olsztyn, NAP, Polônia, 10-357
        • Centrum Medyczne Ars Medica
      • Olsztyn, NAP, Polônia, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Cheshire, Reino Unido, SK8 2PX
        • The Alexandra Hospital
      • Eastleigh, Reino Unido, SO53 2DW
        • Nuffield Health Wessex Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Kings College London at Guy's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, Department of Medical Oncology
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Cancer and Haematology Centre,
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung MedicaCenter,SungkyunkwanUnivSchoolofMedicine,Div. of Hematology-Oncology, Dep. of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • National Cancer Center, Center for Lung Cancer
      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Onkologiska kliniken
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de câncer de pulmão de células não pequenas
  • positivo para o gene de fusão ALK (teste fornecido por um laboratório central)
  • deve ter tido progressão da doença após apenas uma quimioterapia anterior e esse regime, mas deve ter incluído um medicamento de platina
  • os tumores devem ser mensuráveis

Critério de exclusão:

  • tratamento prévio com PF-02341066
  • tratamento atual em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-02341066
PF-02341066, 250 mg BID serão administrados por via oral em esquema contínuo
Comparador Ativo: Pemetrexede ou Docetaxel
Seleção do investigador de pemetrexed ou docetaxel como comparador ativo
Pemetrexede, 500 mg/m^2, será administrado por via i.v. infusão durante 10 minutos no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Docetaxel, 75 mg/m^2, será administrado por via i.v. infusão durante 1 hora no dia 1 de cada ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização até doença progressiva (DP) ou início de terapia antitumoral na ausência de DP ou morte, avaliada a cada 6 semanas (até 112 semanas)
PFS: Tempo em meses desde a randomização até a primeira documentação da progressão objetiva da doença conforme determinado por revisão radiológica independente ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O PFS foi calculado como (data do primeiro evento menos a data da randomização mais 1) dividido por 30,4. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1), como um aumento de pelo menos 20% (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Randomização até doença progressiva (DP) ou início de terapia antitumoral na ausência de DP ou morte, avaliada a cada 6 semanas (até 112 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização até a morte (até 4,5 anos)
OS: Tempo em meses desde a randomização até a data da morte por qualquer causa. OS foi calculado como (a data da morte menos a data da randomização mais 1) dividido por 30,4.
Randomização até a morte (até 4,5 anos)
Probabilidade geral de sobrevivência nos meses 6 e 12
Prazo: Mês 6, 12
A probabilidade de sobrevivência global aos 6 e 12 meses foi definida como a probabilidade de sobrevivência aos 6 e 12 meses, respetivamente, após a aleatorização do tratamento do estudo. A probabilidade de sobrevida foi estimada pelo método de Kaplan-Meier.
Mês 6, 12
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Randomização até DP ou início de terapia antitumoral na ausência de DP ou morte, avaliada a cada 6 semanas (até 112 semanas)
Porcentagem de participantes com resposta objetiva com base na avaliação de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral, todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 milímetros [mm] eixo curto). PR: diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões alvo, tomando como referência a persistência dos diâmetros da soma basal de uma ou mais lesões não alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais. A resposta objetiva é baseada em revisão radiológica independente.
Randomização até DP ou início de terapia antitumoral na ausência de DP ou morte, avaliada a cada 6 semanas (até 112 semanas)
Porcentagem de participantes com controle da doença na semana 6
Prazo: Semana 6
Controle da doença: participantes com RC, RP ou doença estável (SD) de acordo com RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral, todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto). PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a persistência da soma dos diâmetros basais de uma ou mais lesões não-alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais. SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (DP), tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo. PD: pelo menos um aumento de 20% (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões. O controle da doença é baseado na revisão radiológica independente.
Semana 6
Porcentagem de participantes com controle da doença na semana 12
Prazo: Semana 12
Controle da doença: participantes com CR, PR ou SD de acordo com RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral, todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto). PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a persistência da soma dos diâmetros basais de uma ou mais lesões não-alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais. SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência os menores diâmetros de soma durante o estudo. PD: pelo menos um aumento de 20% (incluindo um aumento absoluto de pelo menos 5 mm) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes e/ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Semana 12
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Randomização até DP ou início de terapia antitumoral na ausência de DP ou morte, avaliada a cada 6 semanas (até 112 semanas)
Tempo em semanas desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa. A duração da resposta do tumor foi calculada como (a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa menos a data do primeiro CR ou PR que foi subsequentemente confirmado mais 1) dividida por 7,02. O DR foi calculado para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva confirmada.
Randomização até DP ou início de terapia antitumoral na ausência de DP ou morte, avaliada a cada 6 semanas (até 112 semanas)
Tempo de Resposta ao Tumor (TTR)
Prazo: Randomização até DP ou início de terapia antitumoral na ausência de DP ou morte, avaliada a cada 6 semanas (até 112 semanas)
Tempo desde a data de randomização até a primeira documentação da resposta objetiva do tumor. O TTR foi calculado para o subgrupo de participantes com resposta tumoral objetiva. A resposta tumoral objetiva foi definida como CR ou PR de acordo com RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral, todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto). PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a persistência da soma dos diâmetros basais de uma ou mais lesões não-alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais.
Randomização até DP ou início de terapia antitumoral na ausência de DP ou morte, avaliada a cada 6 semanas (até 112 semanas)
Concentração Plasmática de Crizotinibe
Prazo: Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 5
Apenas os participantes que receberam crizotinibe foram analisados ​​para esta medida de desfecho conforme a análise planejada.
Pré-dose no Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 15 e Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 5
Número de participantes com QTcF máximo categórico para crizotinibe
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 2 a 6 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1, 2
Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF): intervalo QT (tempo correspondente ao início da despolarização à repolarização dos ventrículos) dividido pela raiz cúbica do intervalo RR. O QTcF máximo foi categorizado como menor que (<) 450 milissegundos (ms), 450 ms a <480 ms, 480 ms a <500 ms e maior ou igual a (>=) 500 ms. Um participante é relatado apenas uma vez no intervalo QTcF máximo observado em qualquer um dos pontos de tempo. Apenas os participantes que receberam crizotinibe foram analisados ​​para esta medida de desfecho conforme a análise planejada.
Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 2 a 6 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 1, 2
Concentração plasmática de ectodomínio c-Met solúvel e proteínas de dispersão do fator de crescimento de hepatócitos
Prazo: Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 2 a 6 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 2, fim do tratamento (até 112 semanas)
Estatísticas descritivas (valor absoluto e alteração da linha de base conforme medido pela razão para a linha de base) para cada melhor categoria de resposta geral (CR, PR, SD, PD ou combinada) foram usadas para resumir os dados de ensaios opcionais de c-Met ectodomínio solúvel para crizotinibe pacientes tratados.
Pré-dose no Dia 1 do Ciclo 1, 2 a 6 horas após a dose no Dia 1 do Ciclo 2, fim do tratamento (até 112 semanas)
Tempo para Deterioração (TTD) na Dor Relatada pelo Participante, Dispneia e Tosse
Prazo: Linha de base até o final do tratamento (até 112 semanas)
TTD em dor (dor no peito da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de Suplemento do Questionário de Qualidade de Vida para Câncer de Pulmão [EORTC QLQ-LC13]), dispneia (do EORTC QLQ-LC13) ou tosse (do EORTC QLQ -LC13) foi definido como o tempo desde a randomização até o primeiro momento em que a pontuação do participante mostrou um aumento de 10 pontos ou mais desde a linha de base em qualquer um dos três sintomas do instrumento. A pontuação transformada das escalas de sintomas de dor, dispneia e tosse do EORTC QLQ-LC13 varia de 0 a 100, pontuações maiores = maior gravidade dos sintomas.
Linha de base até o final do tratamento (até 112 semanas)
Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, Dia (D) 1 de cada ciclo (C) até a progressão da doença, final do tratamento (EOT, até 112 semanas)
EORTC QLQ-C30: incluiu estado global de saúde/qualidade de vida (QoL), escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional e social), escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito) e itens únicos (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação, diarreia e dificuldades financeiras). A maioria das questões utilizou escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'); 2 perguntas usaram escala de 7 pontos (1 'Muito Ruim' a 7 'Excelente'). Pontuações médias, transformadas em escala de 0-100; pontuação mais alta para QV Global/escalas funcionais=melhor nível de QV/funcionamento ou pontuação mais alta para escala de sintomas=maior grau de sintomas.
Linha de base, Dia (D) 1 de cada ciclo (C) até a progressão da doença, final do tratamento (EOT, até 112 semanas)
Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de Suplemento do Questionário de Qualidade de Vida para Câncer de Pulmão (EORTC QLQ-LC13)
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo até a progressão da doença, final do tratamento (até 112 semanas)
O QLQ-LC13 consistia em 13 questões relacionadas aos sintomas da doença específicos do câncer de pulmão e aos efeitos colaterais típicos do tratamento com quimioterapia e radioterapia. As 13 questões compreendiam 1 escala de vários itens para dispneia e 10 sintomas de item único e efeitos colaterais (tosse, hemoptise, dor na boca, disfagia, neuropatia periférica, alopecia, dor no peito, dor no braço, outras dores e medicamentos para dor). Período recordatório: última semana; intervalo de resposta: 1 'Nada' a 4 'Muito'. Pontuações médias, transformadas em escala de 0-100; maior pontuação de sintomas = maior grau de sintomas.
Linha de base, dia 1 de cada ciclo até a progressão da doença, final do tratamento (até 112 semanas)
Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensional (EQ-5D) Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo até a progressão da doença, final do tratamento (até 112 semanas)
EQ-5D: questionário avaliado pelo participante para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice. O componente VAS classifica o estado de saúde atual em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
Linha de base, dia 1 de cada ciclo até a progressão da doença, final do tratamento (até 112 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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