Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследуемый препарат PF-02341066 изучается в сравнении со стандартом лечения у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого со специфическим генным профилем, включающим ген киназы анапластической лимфомы (ALK)

31 октября 2016 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, рандомизированное, открытое исследование эффективности и безопасности Pf-02341066 по сравнению со стандартной химиотерапией (пеметрексед или доцетаксел) у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с транслокацией или инверсией, связанной с анапластическим Генный локус киназы лимфомы (Alk)

Это исследование фазы 3, сравнивающее безопасность и противоопухолевую активность PF-02341066 по сравнению с пеметрекседом или доцетакселом у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого со специфическим генным профилем, включающим ген ALK, после неэффективности одного предыдущего режима химиотерапии, который включал один платиновый препарат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

347

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Sydney cancer centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital, Department of Medical Oncology
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre, Division of Haematology and Medical Oncology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Department of Medical Oncology
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4004
        • MDOZS Plovdiv EOOD; Parvo vatreshno himioterapevtichno otdelenie
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMBAL "Tsaritsa Yoanna - ISUL", Klinika po onkoterapiya
      • Sofia, Болгария, 1606
        • MBAL Voennomeditsinska Academia, MMA HAT Sofia
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Spetsializirana Bolnitsa za Aktivno Lechenie po Onkologiya, Klinika po himioterapiya
      • Varna, Болгария, 9002
        • MDOZS "Dr. Marko Markov", Otdelenie po onkoterapiya i paliativni grizhi
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20231 -050
        • Instituto Nacional de Cancer - INCA
    • RS
      • Ijui, RS, Бразилия, 98700-000
        • Associacao Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
    • SP
      • Barretos, SP, Бразилия, 14784-400
        • Fundacao Pio Xii Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246-000
        • Instituto do Câncer de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente
    • Sao Paulo
      • Jau, Sao Paulo, Бразилия, 17210-120
        • Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1121
        • Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet, VI. Bronchologia
      • Budapest, Венгрия, 1125
        • Semmelweis Egyetem Pulmonologia Intezet
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum, Tudogyogyaszati Klinika
      • Farkasgyepu, Венгрия, 8582
        • Veszprem Megyei Onkormanyzat Tudogyogyintezete
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz, Pulmonologiai Osztaly
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Pest Megyei Tudogyogyintezet, III. Osztaly
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinik Carl-Gustav-Carus Dresden
      • Essen, Германия, 45122
        • Westdeutsches Tumorzentrum, Universitaetsklinikum Essen, Innere Klinik - Tumorforschung
      • Grosshansdorf, Германия, 22927
        • Krankenhaus Grosshansdorf, Zentrum fuer Pneumologie und Thoraxchirurgie
      • Hamburg, Германия, 22527
        • MVZ Prof. Mathey, Pfrof. Schofer GmbH
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik am Universitaetsklinikum Heidelberg, Internistische Onkologie der Thoraxtumoren
      • Koeln, Германия, 50937
        • Klinikum der Universitaet zu Koeln, Klinik I fuer Innere Medizin
      • Muenchen, Германия, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen, Medizinische Klink - Innenstadt, Pneumologie
      • Oldenburg, Германия, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • HSK Dr.- Horst-Schmidt-Kliniken, Innere Medizin III Haematologie, Onkologie, Palliativmedizin
  • Гонконг
      • Pokfulam, Гонконг
        • Division of Respiratory and Critical Care Medicine, Department of Medicine, Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Гонконг
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
    • New Territories
      • Tuen Mun, New Territories, Гонконг
        • Tuen Mun Hospital, Department of Clinical Oncology
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Chest Diseases of Athens "Sotiria"
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Греция, 71110
        • University General Hospital of Heraklion/ Department of Clinical Oncology
    • Thessaloniki
      • Exohi, Thessaloniki, Греция, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki Georgios Papanikolaou, Lung Cancer Neoplasia Research Department
  • Ирландия
      • Dublin 8, Ирландия
        • Aseptic Compounding Unit
      • Dublin 8, Ирландия
        • Department of Medical Oncology
      • Galway, Ирландия
        • Department of Medical Oncology
      • Galway, Ирландия
        • Merlin Park Imaging Centre
      • Galway, Ирландия
        • Pharmacy Aseptic Service Unit
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña. Hospital Teresa Herrera (Materno-Infantil)
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital General Universitari Vall D´Hebron
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • L'hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Institut Catala Doncologia - Hospital Duran I Reynals
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Consorcio Hospitalario Parc Tauli
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Hospital de Navarra
  • Италия
      • Avellino, Италия, 83100
        • A.O. di Rilievo Nazionale e di Alta Specialita - S. G. Moscati
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Италия, 16132
        • Oncologia Medica A
      • Lido di Camaiore (LU), Италия, 55043
        • Ospedale Versilia, Oncologia Medica
      • Lucca, Италия, 55100
        • Ospedale San Luca
      • Milano, Италия, 20132
        • Dipartimento Oncologia Medica, UO Medicina 1Q A, Unita' Nuovi Farmaci e Terapie Innovative
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Milano, Италия, 20162
        • Ospedale Niguarda Ca' Granda Dipartimento Oncologico, SC Divisione di Oncologia Medica Falk
      • Monza, Италия, 20052
        • Nuovo Ospedale San Gerardo
      • Orbassano (TO), Италия, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
      • Perugia, Италия, 06132
        • SC Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria della Misericordia, Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Roma, Италия, 00152
        • Unita' Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica I, Padiglione Flaiani
      • Torino, Италия, 10126
        • Centro C.O.E.S., A.O. San Giovanni Battista Le Molinette
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Calgary, Alberta, Канада, T2S 3C3
        • Alberta Health Services, Holy Cross Site
      • Calgary, Alberta, Канада, T2V 2C4
        • Office of Dr. John McWhae
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • Dr. Leon Richard Oncology Centre
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 2Z3
        • Dr. Georges-L. Dumont Regional Hospital
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • RSM Durham Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 8N8
        • Dr. Dana Blakolmer and Associates
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1M5
        • St. Mary's Hospital Center
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100071
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Institute and Hospital Chinese Academy of Medical Sciences and PUMC
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Chest Hospital/Department of Pulmonary Medicine
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University / Respiratory Department
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital/Dept. of Oncology
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Nanjing Bayi Hospital
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung MedicaCenter,SungkyunkwanUnivSchoolofMedicine,Div. of Hematology-Oncology, Dep. of Medicine
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 410-769
        • National Cancer Center, Center for Lung Cancer
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Olsztyn, Польша, 10-357
        • Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Centralna Izba Przyjec Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy
      • Otwock, Польша, 05-400
        • Pracownia Tomografii Komputerowej "ALL MEDI" Sp. z o.o.
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Oddzial Onkologii Klinicznej z Pododdzialem Dziennej Chemioterapii
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Zaklad Diagnostyki Obrazowej
      • Warszawa, Польша, 02-676
        • Lux Med. Sp.z o.o
    • NAP
      • Olsztyn, NAP, Польша, 10-344
        • Pracownia Optyczna Bozena Lawrynowicz Optyk Dyplomowany
      • Olsztyn, NAP, Польша, 10-357
        • Centrum Medyczne Ars Medica
      • Olsztyn, NAP, Польша, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of Tatarstan Republic
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • State Institution "National Cancer Research Center named after N.N. Blokhin' RAMS"
      • Saint-Peterburg, Российская Федерация, 197089
        • Research Institute of Pulmonology
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • City Clinical Oncology Dispensary
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Saint-Petersburg State Medical University named after I.P.Pavlov of Roszdrav
      • Sochi, Российская Федерация, 354057
        • State Medical Institution "Oncology Center #2" of Healthcare Department of Krasnodar Region
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • City Clinical Oncology Dispensary
  • Соединенное Королевство
      • Cheshire, Соединенное Королевство, SK8 2PX
        • The Alexandra Hospital
      • Eastleigh, Соединенное Королевство, SO53 2DW
        • Nuffield Health Wessex Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Kings College London at Guy's Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust, Department of Medical Oncology
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Cancer and Haematology Centre,
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton University Hospitals NHS Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Research, Winthrop Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211-1850
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Tower Hematology Oncology Medical Group
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UCSD Medical Center -La Jolla
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • Moores UC San Diego Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6984
        • Drug Shipping Address: [IRB# 10-001530] Ronald Reagan UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Ophthalmic Oncology Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California-Los Angeles
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3298
        • Ship Drug To : Kevin Kong- University of California, Irvine-Pharmacy
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3298
        • University of California, Irvine-Medical Center
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University-Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UCSD Medical Center- Hillcrest
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Santa Monica-UCLA Medical Center and Orthopaedic Hospital
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California, Los Angeles
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Redwood Regional Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Drug Shipment: University of Colorado Cancer Center, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver (CTRC)
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Unviersity of Colorado Hospital, Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Unviersity of Colorado Hospital, Anschutz Inpatient Pavilion
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Kaiser Permanente
      • Lafayette, Colorado, Соединенные Штаты, 80026
        • Kaiser Permanente
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale Cancer Center
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Drug Shipping for Yale; C/O Thomas Ferencz, RPh, BCOP
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Clinical Trial Office
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Cancer Center of South Florida Foundation, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Cancer Institute (West)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institution
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Georgia Cancer Specialists-Administrative Annex
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Georgia Cancer Specialists - Stemmer
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Georgia Cancer Specialists-Macon
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Georgia Cancer Specialists-Kennestone
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Georgia Cancer Specialists
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Medical Center East
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • OnCare Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital (Drug Shipment Only)
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты, 60426
        • Monroe Medical Associates
      • Tinley Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60477
        • Monroe Medical Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Ship drug to: Investigational Drug Services
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Wishard Memorial Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Springmill Medical Clinic
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Monroe Medical Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachussetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusette General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • DFCI/Pharmacy (Drug Shipment Only)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center- West County
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1094
        • Barnes-Jewish Hospital
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University, School of Medicine
      • St. Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • NSLIJ Health System/Monter Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center: Rockefeller Outpatient Pavilion
      • Oneida, New York, Соединенные Штаты, 13421
        • Department of Medicine MSG at SUNY HSC at Syracuse, INC., d/b/a University Physicians
      • Oswego, New York, Соединенные Штаты, 13126
        • Department of Medicine MSG at SUNY HSC at Syracuse, INC., d/b/a University Physicians
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210-2306
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Department of Medicine MSG at SUNY HSC at Syracuse, INC., d/b/a University Physicians
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Investigational Drug Service, Pharmacy Department, UNC Hospitals
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • UNC Health Care, NC Cancer Hospital Infusion/lnpatient Pharmacy (CHIP)
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
        • Unc Hospitals
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • The Ohio State University Hospital East
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University James Cancer Hospital and Solove Research Institute
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • James Care in Kenny
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center, Penn State Hershey Cancer Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania at Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center-Shadyside
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02915
        • Pharma Resource
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Vincent Armenio, MD
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, Соединенные Штаты, 37087
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203 (Pharmacy)
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-5536
        • The Vanderbilt Cancer Clinic
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-7610
        • The Vanderbilt Chemo Pharmacy
      • Smyrna, Tennessee, Соединенные Штаты, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Investigational Drug Service
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, Chest Department
  • Франция
      • Caen Cedex 05, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • DIJON Cedex, Франция, 21079
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Grenoble Cedex 09, Франция, 38043
        • Hopital Albert Michallon
      • Marseille Cedex 20, Франция, 13915
        • Pr Fabrice BARLESI
      • NICE Cedex 2, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Paris cedex 20, Франция, 75970
        • Hopital Tenon / Service de Pneumologie
      • St Herblain Cedex, Франция, 44805
        • Centre Rene Gauducheau / Service d'Oncologie Medicale
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset, Onkologiska kliniken
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Kyushu Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kinki University Hospital
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически или цитологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого
  • положительный результат на слитый ген ALK (тест, предоставленный центральной лабораторией)
  • должно быть прогрессирование заболевания только после одной предшествующей химиотерапии и этой схемы, но должно быть включено одно лекарство платины
  • опухоли должны быть измеримыми

Критерий исключения:

  • предварительная обработка PF-02341066
  • текущее лечение в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФ-02341066
Лекарство: ПФ-02341066
PF-02341066, 250 мг два раза в день будет вводиться перорально по непрерывному графику.
Активный компаратор: Пеметрексед или доцетаксел
Выбор исследователем пеметрекседа или доцетаксела в качестве активного препарата сравнения
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед, 500 мг/м^2, будет вводиться внутривенно. инфузия в течение 10 минут в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел, 75 мг/м^2, будет вводиться внутривенно. инфузия в течение 1 часа в 1-й день каждого 21-дневного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания (БП) или начала противоопухолевой терапии при отсутствии БП или смерти, оцениваемая каждые 6 недель (до 112 недель)
ВБП: время в месяцах от рандомизации до первой регистрации объективного прогрессирования заболевания, как определено независимым радиологическим обзором, или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. ВБП рассчитывали как (дата первого события минус дата рандомизации плюс 1), деленная на 30,4. Прогрессирование определяется с использованием Критериев оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1), как увеличение не менее чем на 20% (включая абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм) суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшая сумма при исследовании и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений и/или появление 1 или более новых поражений.
Рандомизация до прогрессирования заболевания (БП) или начала противоопухолевой терапии при отсутствии БП или смерти, оцениваемая каждые 6 недель (до 112 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до смерти (до 4,5 лет)
OS: Время в месяцах от рандомизации до даты смерти по любой причине. ОВ рассчитывали как (дата смерти минус дата рандомизации плюс 1), деленная на 30,4.
Рандомизация до смерти (до 4,5 лет)
Общая вероятность выживания через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 6, 12
Общая вероятность выживания через 6 и 12 месяцев определялась как вероятность выживания через 6 и 12 месяцев соответственно после рандомизации исследуемого лечения. Вероятность выживания оценивали по методу Каплана-Мейера.
Месяц 6, 12
Процент участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: Рандомизация до БП или начала противоопухолевой терапии при отсутствии БП или смерти, оцениваемая каждые 6 недель (до 112 недель)
Процент участников с объективным ответом на основе оценки полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с RECIST v1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровня онкомаркера, все лимфатические узлы должны быть непатологических размеров (<10 миллиметров [мм] по короткой оси). PR: по меньшей мере 30-процентное (%) уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона персистенцию исходной суммы диаметров одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркеров выше нормальных пределов. Объективный ответ основан на независимом рентгенологическом обзоре.
Рандомизация до БП или начала противоопухолевой терапии при отсутствии БП или смерти, оцениваемая каждые 6 недель (до 112 недель)
Процент участников с контролем заболевания на 6 неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Контроль заболевания: участники с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) в соответствии с RECIST v1.1. ПР: исчезновение всех целевых и нецелевых образований и нормализация уровня онкомаркера, все лимфатические узлы должны быть непатологических размеров (<10 мм по короткой оси). PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров персистенции одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркеров выше нормальных пределов. SD: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), принимая в качестве эталона наименьшие суммарные диаметры во время исследования. PD: увеличение не менее чем на 20% (включая абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм) суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму при исследовании и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений и/или появление 1 или более новых высыпаний. Борьба с заболеванием основана на независимом рентгенологическом обзоре.
6 неделя
Процент участников с контролем заболевания на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Контроль заболевания: участники с CR, PR или SD в соответствии с RECIST v1.1. ПР: исчезновение всех целевых и нецелевых образований и нормализация уровня онкомаркера, все лимфатические узлы должны быть непатологических размеров (<10 мм по короткой оси). PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров персистенции одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркеров выше нормальных пределов. SD: ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования. PD: увеличение не менее чем на 20% (включая абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм) суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму при исследовании и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений и/или появление 1 или более новых высыпаний.
Неделя 12
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: Рандомизация до БП или начала противоопухолевой терапии при отсутствии БП или смерти, оцениваемая каждые 6 недель (до 112 недель)
Время в неделях от первой регистрации объективного ответа опухоли до объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. Продолжительность опухолевого ответа рассчитывали как (дата первой регистрации объективного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине минус дата первого подтвержденного CR или PR плюс 1), деленная на 7,02. DR рассчитывали для подгруппы участников с подтвержденным объективным ответом опухоли.
Рандомизация до БП или начала противоопухолевой терапии при отсутствии БП или смерти, оцениваемая каждые 6 недель (до 112 недель)
Время до ответа опухоли (TTR)
Временное ограничение: Рандомизация до БП или начала противоопухолевой терапии при отсутствии БП или смерти, оцениваемая каждые 6 недель (до 112 недель)
Время от даты рандомизации до первой документации объективного ответа опухоли. TTR рассчитывали для подгруппы участников с объективным ответом опухоли. Объективный ответ опухоли определяли как CR или PR в соответствии с RECIST v1.1. ПР: исчезновение всех целевых и нецелевых образований и нормализация уровня онкомаркера, все лимфатические узлы должны быть непатологических размеров (<10 мм по короткой оси). PR: не менее чем на 30 % уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму диаметров персистенции одного или нескольких нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркеров выше нормальных пределов.
Рандомизация до БП или начала противоопухолевой терапии при отсутствии БП или смерти, оцениваемая каждые 6 недель (до 112 недель)
Плазменная концентрация кризотиниба
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день цикла 1, в 15-й день цикла 1 и в 1-й день циклов 2, 3, 5
Только участники, получавшие кризотиниб, должны были быть проанализированы для этого показателя исхода в соответствии с запланированным анализом.
Предварительная доза в 1-й день цикла 1, в 15-й день цикла 1 и в 1-й день циклов 2, 3, 5
Количество участников с категориальным максимальным QTcF для кризотиниба
Временное ограничение: До дозы в 1-й день цикла 1, от 2 до 6 часов после введения дозы в 1-й день цикла 1, 2
Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF): интервал QT (время, соответствующее началу деполяризации до реполяризации желудочков), деленное на кубический корень из интервала RR. Максимальный QTcF был классифицирован как менее (<) 450 миллисекунд (мс), от 450 мс до <480 мс, от 480 мс до <500 мс и более или равно (>=) 500 мс. Об участнике сообщается только один раз в течение максимального интервала QTcF, наблюдаемого в любой момент времени. Только участники, получавшие кризотиниб, должны были быть проанализированы для этого показателя исхода в соответствии с запланированным анализом.
До дозы в 1-й день цикла 1, от 2 до 6 часов после введения дозы в 1-й день цикла 1, 2
Концентрация в плазме растворимого эктодомена c-Met и рассеянных белков фактора роста гепатоцитов
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день цикла 1, через 2–6 часов после введения дозы в 1-й день цикла 2, в конце лечения (до 112 недель)
Описательная статистика (абсолютное значение и изменение по сравнению с исходным уровнем, измеренное по отношению к исходному уровню) для каждой категории наилучшего общего ответа (ПО, ЧО, SD, PD или комбинированный) использовалась для обобщения данных дополнительных анализов растворимого эктодомена c-Met для кризотиниба. лечились пациенты.
До введения дозы в 1-й день цикла 1, через 2–6 часов после введения дозы в 1-й день цикла 2, в конце лечения (до 112 недель)
Время до ухудшения (TTD) у участников, сообщивших о боли, одышке и кашле
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения (до 112 недель)
TTD при боли (боль в груди из Европейской организации по изучению и лечению рака, дополнительный модуль опросника качества жизни для рака легких [EORTC QLQ-LC13]), одышки (из EORTC QLQ-LC13) или кашля (из EORTC QLQ -LC13) определяли как время от рандомизации до самого раннего момента, когда оценка участника показала увеличение на 10 баллов или более по сравнению с исходным уровнем любого из трех симптомов из инструмента. Преобразованные баллы по шкале симптомов боли, одышки и кашля EORTC QLQ-LC13 варьируются от 0 до 100, чем больше баллов, тем выше тяжесть симптомов.
Исходный уровень до конца лечения (до 112 недель)
Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, день (D) 1 каждого цикла (C) до прогрессирования заболевания, конец лечения (EOT, до 112 недель)
EORTC QLQ-C30: включает общее состояние здоровья/качество жизни (КЖ), функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота) и отдельные элементы (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор, диарея и финансовые трудности). В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 «Очень плохо» до 7 «Отлично»). Баллы усреднены, переведены в шкалу от 0 до 100; более высокий балл по глобальной шкале качества жизни/функциональным шкалам = лучший уровень качества жизни/функционирования или более высокий балл по шкале симптомов = более выраженная степень симптомов.
Исходный уровень, день (D) 1 каждого цикла (C) до прогрессирования заболевания, конец лечения (EOT, до 112 недель)
Европейская организация по исследованию и лечению рака. Дополнительный модуль опросника качества жизни для рака легких (EORTC QLQ-LC13)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла до прогрессирования заболевания, конец лечения (до 112 недель)
QLQ-LC13 состоял из 13 вопросов, касающихся симптомов заболевания, характерных для рака легкого, и побочных эффектов лечения, типичных для лечения химиотерапией и лучевой терапией. 13 вопросов включали 1 многопунктовую шкалу для одышки и 10 отдельных пунктов симптомов и побочных эффектов (кашель, кровохарканье, боль во рту, дисфагия, периферическая невропатия, алопеция, боль в груди, боль в руке, другая боль и лекарство от боли). Период отзыва: прошедшая неделя; диапазон ответов: от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно». Баллы усреднены, переведены в шкалу от 0 до 100; более высокая оценка симптомов = большая степень симптомов.
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла до прогрессирования заболевания, конец лечения (до 112 недель)
Европейская шкала качества жизни - 5-мерная (EQ-5D) визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла до прогрессирования заболевания, конец лечения (до 112 недель)
EQ-5D: опросник, оцениваемый участниками, для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса. Компонент VAS оценивает текущее состояние здоровья по шкале от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла до прогрессирования заболевания, конец лечения (до 112 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A8081007
  • 2009-012595-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться