Ondansetron HCl oral zerfallende Tabletten unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind Nichtraucher im Alter von mindestens 18 Jahren.
• Die Probanden haben einen BMI (Body Mass Index) von 30 oder weniger.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer signifikanten Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum, Drogenabhängigkeit oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma, Diabetes, Psychosen oder Glaukom sind für diese Studie nicht geeignet.
• Patienten, deren klinische Laborwerte um mehr als 20 % außerhalb des Normalbereichs liegen, können erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfarzt hält das Ergebnis für nicht signifikant.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf die zu testende Arzneimittelklasse werden von der Studie ausgeschlossen.
• Personen, die Tabak in irgendeiner Form konsumieren, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Eine dreimonatige Abstinenz ist erforderlich.
• Alle Probanden werden Urinproben auf das Vorhandensein von Missbrauchsdrogen als Teil der klinischen Labor-Screening-Verfahren und bei jedem Check-in der Dosierungsperiode untersuchen lassen. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Medikamente festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
• Die Probanden sollten mindestens dreißig (30) Tage vor der ersten Dosisgabe der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
• Personen, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Verabreichung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden, dürfen nicht teilnehmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode anwenden (z. Kondom, Spirale) der Empfängnisverhütung während des Studienverlaufs (erste Einnahme bis zur letzten Blutentnahme) oder sie werden nicht zur Teilnahme zugelassen. Probanden, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der 180 Tage vor der Studiendosierung implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva oder innerhalb von 14 Tagen nach der Dosierung orale hormonelle Kontrazeptiva verwendet haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf Schwangerschaft untersucht. Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden von der Studie ausgeschlossen.
• Personen, die eine Venenpunktion nicht vertragen, dürfen nicht teilnehmen.