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Ondansetron HCl Compresse che si disintegrano per via orale in condizioni di digiuno

19 agosto 2024 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA

Uno studio sulla biodisponibilità relativa di Ondansetron HCl 8 mg compresse che si disintegrano per via orale in condizioni di digiuno

L'obiettivo di questo studio era confrontare la biodisponibilità relativa della formulazione di prova di Ondansetron HCl con la formulazione di riferimento già commercializzata Zofran ODT in condizioni di digiuno in soggetti adulti sani e non fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di valutazione: criteri di bioequivalenza della FDA

Metodi statistici: metodi statistici di bioequivalenza FDA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77042
        • Novum Pharmaceutical Research Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i soggetti selezionati per questo studio saranno non fumatori di almeno 18 anni di età.
  • I soggetti avranno un BMI (indice di massa corporea) di 30 o meno.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti con una significativa storia recente di consumo cronico di alcol, tossicodipendenza o gravi malattie gastrointestinali, renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma, diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio.
  • I soggetti i cui valori dei test di laboratorio clinici sono superiori al 20% al di fuori dell'intervallo normale possono essere sottoposti a nuovo test. Se i valori clinici non rientrano nell'intervallo durante la ripetizione del test, il soggetto non sarà idoneo a partecipare allo studio a meno che lo sperimentatore clinico non ritenga che il risultato non sia significativo.
  • I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche alla classe di farmaci in fase di test saranno esclusi dallo studio.
  • I soggetti che fanno uso di tabacco in qualsiasi forma non potranno partecipare allo studio. È richiesta l'astinenza di tre mesi.
  • A tutti i soggetti verranno analizzati campioni di urina per la presenza di droghe d'abuso come parte delle procedure di screening del laboratorio clinico e ad ogni controllo del periodo di somministrazione. I soggetti trovati ad avere concentrazioni nelle urine di uno qualsiasi dei farmaci testati non saranno autorizzati a partecipare.
  • I soggetti non devono aver donato sangue e/o plasma per almeno trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio.
  • I soggetti che hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro trenta (30) giorni prima della prima somministrazione dello studio non potranno partecipare.
  • Le donne in gravidanza, allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio non potranno partecipare. Le donne in età fertile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo di barriera affidabile (ad es. preservativo, IUD) di contraccezione durante il corso dello studio (prima somministrazione fino all'ultimo prelievo di sangue) o non saranno autorizzati a partecipare. I soggetti che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettati in qualsiasi momento durante i 180 giorni prima della somministrazione dello studio o contraccettivi ormonali orali entro 14 giorni dalla somministrazione non potranno partecipare.
  • Tutti i soggetti di sesso femminile saranno sottoposti a screening per la gravidanza al check-in di ogni periodo di studio. I soggetti con risultati positivi o inconcludenti verranno ritirati dallo studio.
  • I soggetti che non tollerano la venipuntura non potranno partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ondansetrone
Ondansetron HCl 8 mg OD Tablet (test) dosato nel primo periodo seguito da Zofran® 8 mg ODT (riferimento) dosato nel secondo periodo
Droga: Ondansetrone
1 compressa a disintegrazione orale da 8 mg
Comparatore attivo: Zofran®
Zofran® 8 mg ODT (riferimento) dosato nel primo periodo seguito da Ondansetron HCl 8 mg OD Tablet (test) dosato nel secondo periodo
Droga: Zofran®
1 x 8 mg ODT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax - Concentrazione massima osservata
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore
Bioequivalenza basata su Cmax
Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore
AUC0-t - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione diversa da zero (per partecipante)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore
Bioequivalenza basata su AUC0-t
Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore
AUC0-inf - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (estrapolata)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore
Bioequivalenza basata su AUC0-inf
Campioni di sangue raccolti nell'arco di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Soran Hong, MD, NOVUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stimato)

8 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B026527

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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