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Anti-Schüttelfrost-Wirkung von Ondansetron

17. Mai 2018 aktualisiert von: Khaled Abdel-Baky Abdel-Rahman, Assiut University

Vergleich zwischen zwei verschiedenen Dosen von Ondansetron auf das Auftreten von Wirbelsäulenzittern während des Kaiserschnitts

Zittern ist eine der häufigsten Komplikationen während oder nach einer Spinalanästhesie mit vielen Nebenwirkungen. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, zwei verschiedene Ondansetron-Dosen hinsichtlich der Wirkung gegen Schüttelfrost zu vergleichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zittern ist eine der häufigsten Komplikationen, die während oder nach einer Spinalanästhesie auftreten, es betrifft etwa 40%-60% der Patienten unter Spinalanästhesie. Intra- und postspinales Zittern ist für Patienten und Anästhesisten belastend. Zittern kann Erkrankungen bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion verschlimmern. Es erhöht den Sauerstoffbedarf des Gewebes um ein Vielfaches, was wiederum zu einer erhöhten Belastung des Atmungs- und Herzsystems führt, um mit dem erhöhten aeroben Stoffwechsel fertig zu werden. Zittern stört eine gute Patientenüberwachung, indem es Artefakte der Elektrokardiographie, des invasiven und nicht-invasiven Blutdrucks, der Pulsoximetrie usw. verursacht. Postoperatives Zittern kann dem Patienten Unbehagen bereiten, den Wundschmerz durch Dehnungsschnitt verstärken, das Auftreten von Blutungen und Infektionen erhöhen.

Unser Ziel ist es, die prophylaktische Anwendung von zwei verschiedenen Ondansetron-Dosen auf das Auftreten von Schüttelfrost nach einer Spinalanästhesie bei Patienten zu vergleichen, bei denen eine Operation an den unteren Extremitäten geplant ist.

Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die nach einer Spinalanästhesie unter Schüttelfrost litten, sekundäre Endpunkte beinhalten alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit beiden Dosierungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten
  • körperlicher Zustand I und II
  • geplant für eine Operation der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Unkooperative Patienten
  • psychisch instabile Patienten
  • adipöse Patienten mit einem BMI > 30 präoperative Anwendung von Ondansetron oder Opioiden Fieber Patienten mit bestimmten klinischen Zuständen wie Hypo- oder Hyperthyreose, Parkinson-Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten physiologische Kochsalzlösung zur Vorbeugung von Schüttelfrost während der Spinalanästhesie
normale Kochsalzlösung zur Vorbeugung von Schüttelfrost
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Ondansetron 4MG
Die Patienten erhielten 4 mg Ondansetron zur Vorbeugung von Schüttelfrost
Ondansetron 4 MG zur Vorbeugung von Schüttelfrost
Andere Namen:
  • niedriges Ondansetron
Aktiver Komparator: Ondansetron 8MG
Die Patienten erhielten 8 mg Ondansetron zur Vorbeugung von Schüttelfrost
Ondansetron 8 MG zur Vorbeugung von Schüttelfrost
Andere Namen:
  • hohes Ondansetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Zittern
Zeitfenster: für 24 Stunden nach Spinalanästhesie
Auftreten von Schüttelfrost bei Patienten in beiden Gruppen
für 24 Stunden nach Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achseltemperatur
Zeitfenster: für 24 Stunden nach Spinalanästhesie
Patiententemperatur, gemessen an der Achselhöhle
für 24 Stunden nach Spinalanästhesie
Kerntemperatur
Zeitfenster: für 24 Stunden nach Spinalanästhesie
Patiententemperatur, gemessen von der Paukenseite
für 24 Stunden nach Spinalanästhesie
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: für 24 Stunden nach Spinalanästhesie
Inzidenz von Hypotonie zwischen Patienten in beiden Gruppen
für 24 Stunden nach Spinalanästhesie
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: für 24 Stunden nach Spinalanästhesie
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten in beiden Gruppen
für 24 Stunden nach Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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