- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03530007
Anti-Schüttelfrost-Wirkung von Ondansetron
Vergleich zwischen zwei verschiedenen Dosen von Ondansetron auf das Auftreten von Wirbelsäulenzittern während des Kaiserschnitts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zittern ist eine der häufigsten Komplikationen, die während oder nach einer Spinalanästhesie auftreten, es betrifft etwa 40%-60% der Patienten unter Spinalanästhesie. Intra- und postspinales Zittern ist für Patienten und Anästhesisten belastend. Zittern kann Erkrankungen bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Atemfunktion verschlimmern. Es erhöht den Sauerstoffbedarf des Gewebes um ein Vielfaches, was wiederum zu einer erhöhten Belastung des Atmungs- und Herzsystems führt, um mit dem erhöhten aeroben Stoffwechsel fertig zu werden. Zittern stört eine gute Patientenüberwachung, indem es Artefakte der Elektrokardiographie, des invasiven und nicht-invasiven Blutdrucks, der Pulsoximetrie usw. verursacht. Postoperatives Zittern kann dem Patienten Unbehagen bereiten, den Wundschmerz durch Dehnungsschnitt verstärken, das Auftreten von Blutungen und Infektionen erhöhen.
Unser Ziel ist es, die prophylaktische Anwendung von zwei verschiedenen Ondansetron-Dosen auf das Auftreten von Schüttelfrost nach einer Spinalanästhesie bei Patienten zu vergleichen, bei denen eine Operation an den unteren Extremitäten geplant ist.
Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die nach einer Spinalanästhesie unter Schüttelfrost litten, sekundäre Endpunkte beinhalten alle Nebenwirkungen im Zusammenhang mit beiden Dosierungen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- Beide Geschlechter
- Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten
- körperlicher Zustand I und II
- geplant für eine Operation der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Unkooperative Patienten
- psychisch instabile Patienten
- adipöse Patienten mit einem BMI > 30 präoperative Anwendung von Ondansetron oder Opioiden Fieber Patienten mit bestimmten klinischen Zuständen wie Hypo- oder Hyperthyreose, Parkinson-Krankheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: normale Kochsalzlösung
Die Patienten erhielten physiologische Kochsalzlösung zur Vorbeugung von Schüttelfrost während der Spinalanästhesie
|
normale Kochsalzlösung zur Vorbeugung von Schüttelfrost
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ondansetron 4MG
Die Patienten erhielten 4 mg Ondansetron zur Vorbeugung von Schüttelfrost
|
Ondansetron 4 MG zur Vorbeugung von Schüttelfrost
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ondansetron 8MG
Die Patienten erhielten 8 mg Ondansetron zur Vorbeugung von Schüttelfrost
|
Ondansetron 8 MG zur Vorbeugung von Schüttelfrost
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von Zittern
Zeitfenster: für 24 Stunden nach Spinalanästhesie
|
Auftreten von Schüttelfrost bei Patienten in beiden Gruppen
|
für 24 Stunden nach Spinalanästhesie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Achseltemperatur
Zeitfenster: für 24 Stunden nach Spinalanästhesie
|
Patiententemperatur, gemessen an der Achselhöhle
|
für 24 Stunden nach Spinalanästhesie
|
Kerntemperatur
Zeitfenster: für 24 Stunden nach Spinalanästhesie
|
Patiententemperatur, gemessen von der Paukenseite
|
für 24 Stunden nach Spinalanästhesie
|
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: für 24 Stunden nach Spinalanästhesie
|
Inzidenz von Hypotonie zwischen Patienten in beiden Gruppen
|
für 24 Stunden nach Spinalanästhesie
|
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: für 24 Stunden nach Spinalanästhesie
|
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten in beiden Gruppen
|
für 24 Stunden nach Spinalanästhesie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Anti-Angst-Mittel
- Antipruritika
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00008718/3167
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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