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Ondansetron und Blutgerinnung

13. März 2023 aktualisiert von: Hyo-Seok Na, Seoul National University Bundang Hospital

Die Wirkung eines Ondansetrons auf die Blutgerinnung: In-vitro-Volunteer-Studie mit Rotations-Thromboelastometrie

Ondansetron kann die Vollblutgerinnung verändern. Über die Dosis-Wirkungs-Beziehungen in Abhängigkeit von der Blutkonzentration von Ondansetron ist jedoch wenig bekannt. Die Forscher werden daher die vorliegende Studie durchführen, um die Wirkung von Ondansestron auf den Blutgerinnungsweg gemäß der Arzneimittelkonzentration unter Verwendung eines Thromboelastographie-Tests zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Alter: 20 bis 65 Jahre
  • Körpergewicht > 50 kg
  • Freiwillige, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologische Erkrankung
  • Gerinnungshemmende Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0ng/ml
Blutprobe, der 0 ul Ondansetron zugesetzt wurden
Arzneimittel: 0 ul Ondansetron
12 gesunden Probanden wird venöses Blut entnommen und auf vier Probenfläschchen verteilt, die mit Ondansetron in unterschiedlichen Dosierungen (0 nl) versetzt wurden
Experimental: 200ng/ml
Blutprobe, der 0,20 ul Ondansetron zugesetzt wurden
Arzneimittel: 0,2 ul Ondansetron
12 gesunden Probanden wird venöses Blut entnommen und auf vier Probenfläschchen verteilt, die mit unterschiedlichen Dosierungen (0,2 μl) unter Verwendung von Ondansetron versetzt wurden
Experimental: 2000ng/ml
Blutprobe, der 2 ul Ondansetron zugesetzt wurden
Arzneimittel: 2 ul Ondansetron
12 gesunden Probanden wird venöses Blut entnommen und in vier Probenfläschchen aufgeteilt, die mit unterschiedlichen Dosierungen (2 μl) unter Verwendung von Ondansetron versetzt wurden
Experimental: 20000ng/ml
Blutprobe, der 20 ul Ondansetron zugesetzt wurden
Arzneimittel: 20 ul Ondansetron
12 gesunden Probanden wird venöses Blut entnommen und auf vier Probenfläschchen verteilt, die mit unterschiedlichen Dosierungen (20 μl) unter Verwendung von Ondansetron versetzt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Citratfunktionelles Fibrinogen
Zeitfenster: Während der Thrombelastographieanalyse/ durchschnittlich 1 Stunde
Bietet Gerinnungsstärke basierend auf dem Fibrinogenbeitrag
Während der Thrombelastographieanalyse/ durchschnittlich 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Citrat-Kaolin
Zeitfenster: Während der Thrombelastographieanalyse/ durchschnittlich 1 Stunde
Normale Thrombelastographie
Während der Thrombelastographieanalyse/ durchschnittlich 1 Stunde
Citrat-Kaolin-Heparinase
Zeitfenster: Während der Thrombelastographieanalyse/ durchschnittlich 1 Stunde
Um die Wirkung von Heparin zu beurteilen
Während der Thrombelastographieanalyse/ durchschnittlich 1 Stunde
Zitratschnelle Thromboelastographie
Zeitfenster: Während der Thrombelastographieanalyse/ durchschnittlich 1 Stunde
Eine schnellere Beurteilung der Gerinnungsstärke ohne Beurteilung der Gerinnungseinleitung
Während der Thrombelastographieanalyse/ durchschnittlich 1 Stunde
Heparinisierte Kaolin-Heparinase
Zeitfenster: Während der Thrombelastographieanalyse/ durchschnittlich 1 Stunde
Zur Messung der Thrombozytenfunktion
Während der Thrombelastographieanalyse/ durchschnittlich 1 Stunde
Aktivator F
Zeitfenster: Während der Thrombelastographieanalyse/ durchschnittlich 1 Stunde
Um die Thrombozytenfunktion zu eliminieren
Während der Thrombelastographieanalyse/ durchschnittlich 1 Stunde
Adenosindiphosphat
Zeitfenster: Während der Thrombelastographieanalyse/ durchschnittlich 1 Stunde
Um die Wirkung des Medikaments zu messen
Während der Thrombelastographieanalyse/ durchschnittlich 1 Stunde
Arachidonsäure
Zeitfenster: Während der Thrombelastographieanalyse/ durchschnittlich 1 Stunde
Um die Wirkung des Medikaments zu messen
Während der Thrombelastographieanalyse/ durchschnittlich 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2008/631-305

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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