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Ondansetron-Lutschtablette versus intravenös zur Prävention von Zittern bei Kaiserschnitt

11. April 2026 aktualisiert von: Mohammed Said ElSharkawy, Tanta University

Wirkung von Ondansetron-Lutschtabletten versus intravenöser Gabe zur Vorbeugung von Schüttelfrost bei Kaiserschnitt: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Ondansetron-Lutschtabletten und intravenöser Verabreichung zur Vorbeugung von Schüttelfrost bei Kaiserschnitten (CS) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spinalanästhesie hat viele Vorteile, wenn sie für einen Kaiserschnitt (CS) verwendet wird. Es handelt sich um eine beliebte Technik mit schnellem Wirkungseintritt und hoher Erfolgsrate.

Zittern ist mit erhöhter Stoffwechselaktivität und Sauerstoffverbrauch verbunden. Darüber hinaus könnten arterielle Hypoxie, Laktatazidose und Störungen der EKG-Überwachung mit Zittern in Verbindung stehen.

Ondansetron ist ein selektiver Antagonist für den 5-Hydroxytryptamin-3-Rezeptor und ist sehr wirksam bei der Vorbeugung und Behandlung von intra- und postoperativem Zittern. Dieses Medikament reduziert auch intra- und postoperative Übelkeit und Erbrechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Salma E Kandil, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 40 Jahren.
  • American Society of Anesthesiology (ASA) physischer Status II.
  • Gebärende Frauen, die einen Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Gebärende Frauen mit Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten.
  • Jegliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Psychosen, Hypertonie, fetaler Notlage, initialem Nabelschnurvorfall.
  • Präoperatives Zittern.
  • Präoperatives Fieber (>38°C).
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
  • Medizinische Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Hypo- oder Hyperthyreose.
  • Parkinson-Krankheit oder andere extrapyramidale Erkrankungen.
  • Intraoperative Bluttransfusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe L
Patienten erhalten 2 Stunden vor der Operation eine Ondansetron-Lutschtablette 4 mg (Ondalenz ©).
Arzneimittel: Ondansetron-Pastille
Die Patienten erhalten 2 Stunden vor der Operation 4 mg Ondansetron-Lutschtablette (Ondalenz ©).
Kein Eingriff: Gruppe C
Patienten erhalten Ondansetron nicht als Kontrollgruppe.
Experimental: Gruppe O
Patienten erhalten 8 mg Ondansetron i.v. unmittelbar vor der Operation.
Arzneimittel: Ondansetron intravenös
Die Patienten erhalten 8 mg Ondansetron IV unmittelbar vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Schüttelfrost
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ

Das Zittern wird während der intraoperativen und postoperativen Periode unter Verwendung der von Crossley und Mahajan sowie Tsai und Chu validierten Skala bewertet.

0 Kein Zittern

  1. Gänsehaut oder periphere Vasokonstriktion, aber kein sichtbares Zittern
  2. Muskelaktivität in nur einer Muskelgruppe
  3. Muskelaktivität in mehr als einer Muskelgruppe, aber kein generalisiertes Zittern
  4. Zittern, das den gesamten Körper betrifft
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Grad der Patientenzufriedenheit wird auf einer Patientenzufriedenheit mit 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1, äußerst unzufrieden; 2, unzufrieden; 3, neutral; 4, zufrieden; 5, äußerst zufrieden).
24 Stunden postoperativ
Inzidenz unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz von Nebenwirkungen wie Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression oder anderen Komplikationen wird aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen wird anhand der Bellville-Skala bewertet (keine Übelkeit und kein Erbrechen=0, Übelkeit=1, Übelkeit mit Aufstoßen=2 und Erbrechen=3).
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264PR1310184/2/26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie für ein Jahr auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Ende der Studie für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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