- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02577302
CAN-Stim im Vergleich zu SNS bei der Behandlung von Harninkontinenz mit drahtloser Neuromodulationstechnologie (PROTECT)
Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, klinische Nichtunterlegenheitsstudie zur chronischen afferenten Nervenstimulation (CAN-Stim) des Tibialnervs im Vergleich zur sakralen Nervenstimulation (SNS) bei der Behandlung von Harndranginkontinenz infolge einer refraktären überaktiven Blase ( OAB)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden zu Studienbeginn entweder CAN-Stim oder SNS InterStim® randomisiert, nachdem die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt wurden. 150 Probanden werden in einen der beiden Arme der Studie randomisiert (89 Probanden pro Arm).
Beim folgenden Besuch wird den CAN-Stim-Probanden sofort einseitig ein dauerhaftes Gerät implantiert (Implantationsseite nach Ermessen des Ermittlers). Während der Implantation sollte der Proband ein Pulsieren in seinem Fuß mit oder ohne Zehenbeugung spüren, was die Stimulation des Schienbeinnervs bestätigt. Patienten, die diese motorische Reaktion nicht erreichen, wird das Gerät nicht implantiert und sie werden aus der Studie ausgeschlossen. Implantierte Probanden werden in der Verwendung des Senders und des Programmiergeräts geschult. Die Programmierparameter werden eingestellt und die Therapie wird für mindestens 8 Stunden pro Tag für 2 Wochen verabreicht. Während dieses Zeitraums können nach Bedarf Programmierungsänderungen vorgenommen werden, um das klinische Ansprechen zu maximieren. Bei dem zweiwöchigen Besuch werden die Tagebücher überprüft und auf Genauigkeit und Unstimmigkeiten bestätigt, und die Anzahl der Episoden der Dranginkontinenz wird berechnet und mit den Ausgangstagebüchern verglichen. Probanden, die bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung als Responder gelten (>50 % Verbesserung der durch Harndrang bedingten Inkontinenzepisoden), werden die Therapie fortsetzen und insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet, wobei die primären Ergebnisse nach 3 Monaten beurteilt werden. Non-Respondern wird ein Explantat des Geräts angeboten und sie verlassen die Studie. Patienten mit einer Verbesserung von weniger als 50 % können sich dafür entscheiden, das Gerät zu behalten. Diese Probanden werden nach 3, 6 und 12 Monaten telefonisch auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
Patienten, die für SNS randomisiert wurden, wird ihr Gerät der Stufe I implantiert und während eines Zeitraums von 2 Wochen getestet. In Stufe I wird eine verzinnte, quadripolare Elektrode standardmäßig im Foramen S3 (bevorzugt) oder S4 (alternativ) unter fluoroskopischer Führung und motorischer Reaktion platziert. Motorische Reaktionen können eine Kontraktion der Levatoren ("Balgen"-Reaktion) mit oder ohne Plantarflexion der großen Zehe beinhalten. Probanden, die keine angemessene motorische Reaktion zeigen, wird das Gerät nicht implantiert und sie werden aus der Studie ausgeschlossen. Bei Personen, die intraoperativ reagieren, wird das Verlängerungskabel in der üblichen Weise angeschlossen und nach außen geführt. Die Probanden können ihren InterStim® 24 Stunden am Tag aktiviert haben, aber es sind mindestens 8 Stunden pro Tag für 2 Wochen erforderlich, um in der Studie zu bleiben. Während dieses Zeitraums können bei Bedarf Programmänderungen vorgenommen werden, um die klinische Wirkung zu maximieren. Beim 2-wöchigen Besuch werden die Tagebücher überprüft und auf Genauigkeit bestätigt und auf Diskrepanzen geklärt, und die Anzahl der Episoden der Dranginkontinenz wird berechnet und mit den Ausgangstagebüchern verglichen. Bei Patienten, die ein klinisches Ansprechen erzielen (>50 % Besserung der durch Harndrang bedingten Inkontinenzepisoden), wird ein Impulsgenerator implantiert und das perkutane Verlängerungskabel entfernt. Der IPG wird standardmäßig mit Einstellungen programmiert, die während der 2-wöchigen Studie für den Patienten funktioniert haben. Probanden, denen das InterStim®-Gerät implantiert wurde, werden insgesamt 12 Monate lang überwacht, wobei die primären Ergebnisse nach 3 Monaten bewertet werden. Non-Respondern wird ein Explantat des Geräts angeboten und sie verlassen die Studie. Patienten mit einer Verbesserung von weniger als 50 % können sich dafür entscheiden, das Gerät zu behalten. Diese Probanden werden nach 3, 6 und 12 Monaten telefonisch auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shanice Saunders
- Telefonnummer: 888-691-0585
- E-Mail: contact@micronmed.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Miriam Chery
- Telefonnummer: 888-691-0585
- E-Mail: contact@micronmed.com
Studienorte
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Rekrutierung
- Tilda Research Inc
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Hauptermittler:
- Kenneth Deck, MD
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Kontakt:
- Justin Deck
- Telefonnummer: 949-680-3490
- E-Mail: jdeck@tilda.bio
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Unterermittler:
- Jennifer Gruenenfelder, MD
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente
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Kontakt:
- Isabel Gallegos
- Telefonnummer: 323-783-5081
- E-Mail: Isabel.Gallegos@kp.org
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Hauptermittler:
- Christopher Tenggardjaja
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- University of California Irvine Medical Center
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Kontakt:
- Phuong Linh Huynh, MPH
- Telefonnummer: 714-456-6155
- E-Mail: plhuynh@uci.edu
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Hauptermittler:
- Felicia Lane, MD
-
Placentia, California, Vereinigte Staaten, 92870
- Rekrutierung
- Westview Clinical Research
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Hauptermittler:
- Albert Lai, MD
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Kontakt:
- Uyen Kim Hoang
- Telefonnummer: 562-343-7181
- E-Mail: uyenhoang@wcr8.com
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Unterermittler:
- Michael Gazzaniga, MD
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-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
- Rekrutierung
- Advanced Urology Institute
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Kontakt:
- Jonelle Horsley
- Telefonnummer: 386-239-8500
- E-Mail: jonelle.horsley@auihealth.com
-
Kontakt:
- Jorge Rodriguez
- Telefonnummer: 386-239-8500
- E-Mail: jorge.rodriguez@auihealth.com
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Hauptermittler:
- Matthew Merrell, MD
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Zurückgezogen
- Baptist Health Miami Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
- Rekrutierung
- Florida Urology Partners
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Kontakt:
- Linda Seibert
- Telefonnummer: 239-223-4488
- E-Mail: linda@gulfcoastcta.com
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Hauptermittler:
- Osvaldo Padron
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-
Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Rekrutierung
- William Beaumont Hospital
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Kontakt:
- Amanda Schonhoff, RN
- Telefonnummer: 248-551-1225
- E-Mail: Amanda.Schonhoff@beaumont.org
-
Kontakt:
- Angela Waldvogel, RN
- Telefonnummer: (248) 551 2572
- E-Mail: Angela.Waldvogel@beaumont.org
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Hauptermittler:
- Larry Sirls, MD
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Unterermittler:
- Kenneth Peters, MD
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Unterermittler:
- Jason Gilleran, MD
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Rekrutierung
- St. Louis Pain Consultants
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Kontakt:
- Kermit Mclauchlin
- E-Mail: kermet.mclauchlin@stl-pain.com
-
Kontakt:
- Kim Scally
- Telefonnummer: 314-315-9905
- E-Mail: kimS@metrourology.net
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Hauptermittler:
- Anne Christopher, MD
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Unterermittler:
- Cathy Naughton, MD
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 10707
- Rekrutierung
- Adult & Pediatric Urology, P.C.
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Kontakt:
- Amy Nelson
- Telefonnummer: 402-399-7892
- E-Mail: Anelson@adultpediatricuro.com
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Hauptermittler:
- Rebecca McCrery, MD
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Urology - Iris Cantor Men's Health Center
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Hauptermittler:
- Bilal Chughtai, MD
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Kontakt:
- Ahra Cho
- Telefonnummer: 646-962-9395
- E-Mail: ahc4001@med.cornell.edu
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Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- Stony Brook University Medical Center
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Kontakt:
- Margaret Brand
- Telefonnummer: 631-813-0540
- E-Mail: Margaret.brand@stonybrookmedicine.edu
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Hauptermittler:
- Jason Kim, MD
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43240
- Rekrutierung
- Integrated Pain Specialists
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Kontakt:
- Melissa Simons
- Telefonnummer: 5 614-383-6450
- E-Mail: msimons.ips@gmail.com
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Kontakt:
- Rachel Garey
- Telefonnummer: 614-264-7070
- E-Mail: rgarey@centralohiourology.com
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Hauptermittler:
- Gladstone McDowell, MD
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Unterermittler:
- Jeffrey Carey, MD
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- UT Southwestern Medical Center
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Kontakt:
- Allison Beaver
- Telefonnummer: 214-645-8787
- E-Mail: Allison.Beaver@UTSouthwestern.edu
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Hauptermittler:
- Gary Lemack, MD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer überaktiven Blase mit Dranginkontinenz oder gemischter Inkontinenz (Drang und Stress) mit vorherrschendem Drang, wie durch den MESA-Fragebogen bestätigt;
- Frauen und Männer ≥ 18 Jahre;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die zur Empfängnisverhütung bereit sind;
- Mindestens 4 Inkontinenzepisoden verbunden mit Harndrang in einem 3-tägigen Miktionstagebuch;
- Mindestens 10 Leerungen pro Tag;
- Durchschnittlicher Dringlichkeitswert von mindestens 2, gemessen mit IUSS in einem 3-tägigen Miktionstagebuch;
- Selbstberichtete Blasensymptome vorhanden > 6 Monate;
- Dokumentiertes Scheitern einer angemessenen Studie zur Erst- und Zweitlinientherapie;
- Absetzen aller Antimuskarinika und Beta-3-adrenergen Agonisten für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung;
- Wenn Sie trizyklische Antidepressiva einnehmen, muss die Dosierung für mindestens 3 Monate stabilisiert werden;
- Keine aktive Harnröhrenobstruktion/-striktur, Blasensteine oder Blasentumor basierend auf der Krankengeschichte haben;
- Normale Funktion der oberen Harnwege basierend auf der Krankengeschichte;
- Basierend auf dem medizinischen Gutachten des Ermittlers gibt es keine Hinweise auf anatomische Anomalien, die die Platzierung des Geräts gefährden oder eine Gefahr für den Probanden darstellen könnten;
- Basierend auf dem medizinischen Gutachten des Prüfarztes ist der Proband willens und in der Lage, das Patientenprogrammiergerät, das Aufladen der Geräte und das Tagebuch zu bedienen und ist in der Lage, sich Studienbewertungen zu unterziehen und genaue Antworten zu geben;
- Basierend auf der medizinischen Meinung des Prüfarztes ist das Subjekt ein gutes chirurgisches Subjekt für das Implantationsverfahren;
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben;
- Fähigkeit und Bereitschaft, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Ein aktives implantierbares elektronisches Gerät, unabhängig davon, ob die Stimulation EIN oder AUS ist;
- Schwanger wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt oder geplant, während der folgenden 12 Monate schwanger zu werden;
- Hauptbeschwerde der Belastungsharninkontinenz;
- Weniger als 1 Jahr nach der Geburt und/oder stillen;
- Neurogene Blase (d. h. Multiple Sklerose, Parkinson, Rückenmarksverletzung);
- Patienten mit Wirbelsäulen-Hardware, die den Zugang zum Kreuzbein einschränken würde;
- Verwendung von Botox in den Blasen- oder Beckenbodenmuskeln in den letzten neun Monaten;
- Haben Sie ein Resturinvolumen nach der Entleerung von > 150 cc zu Studienbeginn;
- Aktuelle Harnwegsinfektion (UTI);
- Vorherige Behandlung mit sakraler Neuromodulation;
- Vorherige Behandlung mit perkutaner Tibianervstimulation, Beckenbodenmuskelstimulation oder Biofeedback innerhalb der letzten 60 Tage;
- Bedingungen, die eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Bewertung oder Diathermieverfahren erfordern;
- Unfähigkeit, das CAN-Stim-System oder das InterStim-System zu bedienen;
- Diabetes mit Beeinträchtigung der peripheren Nerven oder schwerer unkontrollierter Diabetes (HbA1C 8,5 oder höher);
- Koagulopathie oder Blutungsstörung in der Vorgeschichte;
- Vorgeschichte von Unterbauchschmerzen als Primärdiagnose (VAS-Score von > 4) zu Studienbeginn;
- Anatomische Einschränkungen, sodass eine Geräteplatzierung nicht möglich ist;
- derzeit oder in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die die Harn- oder Nierenfunktion betrifft oder beeinflusst;
- eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr haben;
- Kann die Fragebögen und Tagebücher nicht selbstständig verstehen und ausfüllen;
- Aufgrund der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung (einschließlich Blutungsstörungen oder gerinnungshemmender Medikamente und peripherer Neuropathie) vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet;
- Abhängig von tragbaren, transkutanen oder anderen therapeutischen medizinischen Geräten (Beispiele: Glukosemonitor, TENS) zur Behandlung einer Krankheit oder Störung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CAN-Stim-Gruppe - CAN-Stim-System
Intervention: Tibia-Medizinprodukt Probanden, die in diese Gruppe randomisiert wurden, wird das tibiale Medizinprodukt Protect CAN-Stim System für die Dauer der Studie implantiert. |
CAN-Stim-Probanden werden einseitig (die Implantationsseite liegt im Ermessen des Ermittlers) mit dem CAN-Stim-System implantiert.
Die Probanden werden in der Verwendung des Senders und des Programmiergeräts geschult.
Die Therapie wird für mindestens 8 Stunden pro Tag für 2 Wochen durchgeführt.
Patienten, die bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung als Responder gelten, werden die Therapie fortsetzen und insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet.
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Aktiver Komparator: SNS Group – Interstim®-System
Intervention: SNS Medizinprodukt Patienten, die für SNS randomisiert wurden, wird ihr Gerät der Stufe I implantiert und während eines Zeitraums von 2 Wochen getestet. In Stufe I wird eine verzinnte, quadripolare Elektrode standardmäßig im Foramen S3 (bevorzugt) oder S4 (alternativ) unter fluoroskopischer Führung und motorischer Reaktion platziert. Motorische Reaktionen können eine Kontraktion der Levatoren ("Balgen"-Reaktion) mit oder ohne Plantarflexion der großen Zehe beinhalten. Probanden, die keine angemessene motorische Reaktion zeigen, wird das Gerät nicht implantiert und sie werden aus der Studie ausgeschlossen. |
Patienten, die für SNS randomisiert wurden, wird ihr Gerät der Stufe I implantiert und während eines Zeitraums von 2 Wochen getestet.
In Stufe I wird eine verzinnte, quadripolare Elektrode standardmäßig im Foramen S3 (bevorzugt) oder S4 (alternativ) unter fluoroskopischer Führung und motorischer Reaktion platziert.
Motorische Reaktionen können eine Kontraktion der Levatoren ("Balgen"-Reaktion) mit oder ohne Plantarflexion der großen Zehe beinhalten.
Probanden, die keine angemessene motorische Reaktion zeigen, wird das Gerät nicht implantiert und sie werden aus der Studie ausgeschlossen. Die Therapie wird für mindestens 8 Stunden pro Tag für 2 Wochen durchgeführt.
Probanden, die bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung als Responder gelten, erhalten ein vollständiges Implantat und werden insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechrate: eine ≥ 50 %ige Verringerung der Anzahl der durch Harndrang bedingten Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: 3 Monate
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als eine ≥ 50 %ige Verringerung der Anzahl der Episoden von Dranginkontinenz 3 Monate nach der Implantation des CAN-Stim-Systems im Vergleich zur Therapie mit dem SNS InterStim®-System.
Die Anzahl der Dringlichkeitsinkontinenz-Episoden pro Tag wird als Durchschnitt von zwei aufeinanderfolgenden 3-tägigen Blasentagebüchern mit mindestens 24 Stunden zwischen dem Ende des ersten Tagebuchs und dem Beginn des zweiten Tagebuchs genommen
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3 Monate
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geräte- und verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Sicherheitsendpunkt ist die Rate der geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignisse (AE) nach 3 Monaten in den CAN-Stim- und SNS-Gruppen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechrate: eine ≥ 50 %ige Verringerung der Anzahl der durch Harndrang bedingten Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: 6,12 Monate
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Der Endpunkt ist definiert als ≥ 50 %ige Verringerung der Anzahl der durch Harndrang bedingten Inkontinenzepisoden 6 und 12 Monate nach der Implantation des CAN-Stim-Systems im Vergleich zur Therapie mit dem SNS InterStim®-System.
Die Anzahl der Dringlichkeitsinkontinenz-Episoden pro Tag wird mit einem Miktionstagebuch erfasst.
|
6,12 Monate
|
|
geräte- und verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 6,12 Monate
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Der Sicherheitsendpunkt ist die Rate der geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignisse (AE) nach 6 und 12 Monaten in den CAN-Stim- und SNS-Gruppen.
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6,12 Monate
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Miktionsfrequenz
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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Das Erreichen einer ≥ 50 %igen Verringerung der Anzahl der Blasenentleerung oder eine Rückkehr zur normalen Blasenentleerungshäufigkeit (< 8 Blasenentleerung/Tag) bei jedem Probanden vom Ausgangswert bis zur 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up in der CAN- Stim-Gruppe im Vergleich zur InterStim®-Gruppe;
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3, 6, 12 Monate
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Reduzierung der Dringlichkeit
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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Eine Verringerung des Dringlichkeitsgrads gemessen mit der Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) in der CAN-Stim-Gruppe im Vergleich zur InterStim®-Gruppe.
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3, 6, 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität: I-QOL: Lebensqualitätsskala (I-QOL)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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Veränderung der Lebensqualitätsskala für Harninkontinenz (I-QOL) in der CAN-Stim-Gruppe im Vergleich zur InterStim®-Gruppe
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3, 6, 12 Monate
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Anteil der Probanden trocken
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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B. Der Anteil der Probanden, die trocken sind, gemessen an der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag, die mit Harndrang verbunden sind, wie im Miktionstagebuch erfasst.
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3, 6, 12 Monate
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|
Episoden
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
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Die Anzahl der Episoden, die mit Dringlichkeit verbunden sind, wie durch Miktionstagebücher veranschaulicht
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3, 6, 12 Monate
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Verbesserung
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
Global Response Assessment (GRA) wird verwendet, um den Anteil der Probanden zu vergleichen, die bei allen Probandenbesuchen „mäßig“ oder „deutlich verbesserte“ Antworten melden
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3, 6, 12 Monate
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OAB
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
|
Kurzform des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-Q)
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3, 6, 12 Monate
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AEs
Zeitfenster: 6, 12 Monate
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Unerwünschte Ereignisse, die während der gesamten Studie in der CAN-Stim-Gruppe im Vergleich zur InterStim®-Gruppe sowohl in Zusammenhang stehen als auch nicht in Zusammenhang stehen
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6, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harninkontinenz
- Harninkontinenz, Drang
Andere Studien-ID-Nummern
- 30-00137
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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