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CAN-Stim im Vergleich zu SNS bei der Behandlung von Harninkontinenz mit drahtloser Neuromodulationstechnologie (PROTECT)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Uro Medical Corporation

Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte, klinische Nichtunterlegenheitsstudie zur chronischen afferenten Nervenstimulation (CAN-Stim) des Tibialnervs im Vergleich zur sakralen Nervenstimulation (SNS) bei der Behandlung von Harndranginkontinenz infolge einer refraktären überaktiven Blase ( OAB)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, in der 150 auswertbare Probanden 1:1 randomisiert werden, um entweder ein Protect CAN-Stim- oder ein SNS InterStim®-System zu erhalten. Probanden aus beiden Gruppen beginnen sofort mit der Therapie. Der primäre Endpunkt ist eine ≥ 50-prozentige Verringerung der Anzahl von Inkontinenzepisoden im Zusammenhang mit Harndrang beim 3-Monats-Besuch, wobei zusätzliche Messungen nach 14 Tagen, 1, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden zu Studienbeginn entweder CAN-Stim oder SNS InterStim® randomisiert, nachdem die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt wurden. 150 Probanden werden in einen der beiden Arme der Studie randomisiert (89 Probanden pro Arm).

Beim folgenden Besuch wird den CAN-Stim-Probanden sofort einseitig ein dauerhaftes Gerät implantiert (Implantationsseite nach Ermessen des Ermittlers). Während der Implantation sollte der Proband ein Pulsieren in seinem Fuß mit oder ohne Zehenbeugung spüren, was die Stimulation des Schienbeinnervs bestätigt. Patienten, die diese motorische Reaktion nicht erreichen, wird das Gerät nicht implantiert und sie werden aus der Studie ausgeschlossen. Implantierte Probanden werden in der Verwendung des Senders und des Programmiergeräts geschult. Die Programmierparameter werden eingestellt und die Therapie wird für mindestens 8 Stunden pro Tag für 2 Wochen verabreicht. Während dieses Zeitraums können nach Bedarf Programmierungsänderungen vorgenommen werden, um das klinische Ansprechen zu maximieren. Bei dem zweiwöchigen Besuch werden die Tagebücher überprüft und auf Genauigkeit und Unstimmigkeiten bestätigt, und die Anzahl der Episoden der Dranginkontinenz wird berechnet und mit den Ausgangstagebüchern verglichen. Probanden, die bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung als Responder gelten (>50 % Verbesserung der durch Harndrang bedingten Inkontinenzepisoden), werden die Therapie fortsetzen und insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet, wobei die primären Ergebnisse nach 3 Monaten beurteilt werden. Non-Respondern wird ein Explantat des Geräts angeboten und sie verlassen die Studie. Patienten mit einer Verbesserung von weniger als 50 % können sich dafür entscheiden, das Gerät zu behalten. Diese Probanden werden nach 3, 6 und 12 Monaten telefonisch auf unerwünschte Ereignisse überwacht.

Patienten, die für SNS randomisiert wurden, wird ihr Gerät der Stufe I implantiert und während eines Zeitraums von 2 Wochen getestet. In Stufe I wird eine verzinnte, quadripolare Elektrode standardmäßig im Foramen S3 (bevorzugt) oder S4 (alternativ) unter fluoroskopischer Führung und motorischer Reaktion platziert. Motorische Reaktionen können eine Kontraktion der Levatoren ("Balgen"-Reaktion) mit oder ohne Plantarflexion der großen Zehe beinhalten. Probanden, die keine angemessene motorische Reaktion zeigen, wird das Gerät nicht implantiert und sie werden aus der Studie ausgeschlossen. Bei Personen, die intraoperativ reagieren, wird das Verlängerungskabel in der üblichen Weise angeschlossen und nach außen geführt. Die Probanden können ihren InterStim® 24 Stunden am Tag aktiviert haben, aber es sind mindestens 8 Stunden pro Tag für 2 Wochen erforderlich, um in der Studie zu bleiben. Während dieses Zeitraums können bei Bedarf Programmänderungen vorgenommen werden, um die klinische Wirkung zu maximieren. Beim 2-wöchigen Besuch werden die Tagebücher überprüft und auf Genauigkeit bestätigt und auf Diskrepanzen geklärt, und die Anzahl der Episoden der Dranginkontinenz wird berechnet und mit den Ausgangstagebüchern verglichen. Bei Patienten, die ein klinisches Ansprechen erzielen (>50 % Besserung der durch Harndrang bedingten Inkontinenzepisoden), wird ein Impulsgenerator implantiert und das perkutane Verlängerungskabel entfernt. Der IPG wird standardmäßig mit Einstellungen programmiert, die während der 2-wöchigen Studie für den Patienten funktioniert haben. Probanden, denen das InterStim®-Gerät implantiert wurde, werden insgesamt 12 Monate lang überwacht, wobei die primären Ergebnisse nach 3 Monaten bewertet werden. Non-Respondern wird ein Explantat des Geräts angeboten und sie verlassen die Studie. Patienten mit einer Verbesserung von weniger als 50 % können sich dafür entscheiden, das Gerät zu behalten. Diese Probanden werden nach 3, 6 und 12 Monaten telefonisch auf unerwünschte Ereignisse überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Rekrutierung
        • Tilda Research Inc
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Deck, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jennifer Gruenenfelder, MD
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher Tenggardjaja
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine Medical Center
        • Kontakt:
          • Phuong Linh Huynh, MPH
          • Telefonnummer: 714-456-6155
          • E-Mail: plhuynh@uci.edu
        • Hauptermittler:
          • Felicia Lane, MD
      • Placentia, California, Vereinigte Staaten, 92870
        • Rekrutierung
        • Westview Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Albert Lai, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michael Gazzaniga, MD
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Zurückgezogen
        • Baptist Health Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Rekrutierung
        • Florida Urology Partners
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Osvaldo Padron
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • William Beaumont Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Larry Sirls, MD
        • Unterermittler:
          • Kenneth Peters, MD
        • Unterermittler:
          • Jason Gilleran, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Rekrutierung
        • St. Louis Pain Consultants
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Christopher, MD
        • Unterermittler:
          • Cathy Naughton, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 10707
        • Rekrutierung
        • Adult & Pediatric Urology, P.C.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rebecca McCrery, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Urology - Iris Cantor Men's Health Center
        • Hauptermittler:
          • Bilal Chughtai, MD
        • Kontakt:
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43240
        • Rekrutierung
        • Integrated Pain Specialists
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gladstone McDowell, MD
        • Unterermittler:
          • Jeffrey Carey, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gary Lemack, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer überaktiven Blase mit Dranginkontinenz oder gemischter Inkontinenz (Drang und Stress) mit vorherrschendem Drang, wie durch den MESA-Fragebogen bestätigt;
  • Frauen und Männer ≥ 18 Jahre;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die zur Empfängnisverhütung bereit sind;
  • Mindestens 4 Inkontinenzepisoden verbunden mit Harndrang in einem 3-tägigen Miktionstagebuch;
  • Mindestens 10 Leerungen pro Tag;
  • Durchschnittlicher Dringlichkeitswert von mindestens 2, gemessen mit IUSS in einem 3-tägigen Miktionstagebuch;
  • Selbstberichtete Blasensymptome vorhanden > 6 Monate;
  • Dokumentiertes Scheitern einer angemessenen Studie zur Erst- und Zweitlinientherapie;
  • Absetzen aller Antimuskarinika und Beta-3-adrenergen Agonisten für mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung;
  • Wenn Sie trizyklische Antidepressiva einnehmen, muss die Dosierung für mindestens 3 Monate stabilisiert werden;
  • Keine aktive Harnröhrenobstruktion/-striktur, Blasensteine ​​oder Blasentumor basierend auf der Krankengeschichte haben;
  • Normale Funktion der oberen Harnwege basierend auf der Krankengeschichte;
  • Basierend auf dem medizinischen Gutachten des Ermittlers gibt es keine Hinweise auf anatomische Anomalien, die die Platzierung des Geräts gefährden oder eine Gefahr für den Probanden darstellen könnten;
  • Basierend auf dem medizinischen Gutachten des Prüfarztes ist der Proband willens und in der Lage, das Patientenprogrammiergerät, das Aufladen der Geräte und das Tagebuch zu bedienen und ist in der Lage, sich Studienbewertungen zu unterziehen und genaue Antworten zu geben;
  • Basierend auf der medizinischen Meinung des Prüfarztes ist das Subjekt ein gutes chirurgisches Subjekt für das Implantationsverfahren;
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein aktives implantierbares elektronisches Gerät, unabhängig davon, ob die Stimulation EIN oder AUS ist;
  • Schwanger wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest bestätigt oder geplant, während der folgenden 12 Monate schwanger zu werden;
  • Hauptbeschwerde der Belastungsharninkontinenz;
  • Weniger als 1 Jahr nach der Geburt und/oder stillen;
  • Neurogene Blase (d. h. Multiple Sklerose, Parkinson, Rückenmarksverletzung);
  • Patienten mit Wirbelsäulen-Hardware, die den Zugang zum Kreuzbein einschränken würde;
  • Verwendung von Botox in den Blasen- oder Beckenbodenmuskeln in den letzten neun Monaten;
  • Haben Sie ein Resturinvolumen nach der Entleerung von > 150 cc zu Studienbeginn;
  • Aktuelle Harnwegsinfektion (UTI);
  • Vorherige Behandlung mit sakraler Neuromodulation;
  • Vorherige Behandlung mit perkutaner Tibianervstimulation, Beckenbodenmuskelstimulation oder Biofeedback innerhalb der letzten 60 Tage;
  • Bedingungen, die eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Bewertung oder Diathermieverfahren erfordern;
  • Unfähigkeit, das CAN-Stim-System oder das InterStim-System zu bedienen;
  • Diabetes mit Beeinträchtigung der peripheren Nerven oder schwerer unkontrollierter Diabetes (HbA1C 8,5 oder höher);
  • Koagulopathie oder Blutungsstörung in der Vorgeschichte;
  • Vorgeschichte von Unterbauchschmerzen als Primärdiagnose (VAS-Score von > 4) zu Studienbeginn;
  • Anatomische Einschränkungen, sodass eine Geräteplatzierung nicht möglich ist;
  • derzeit oder in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen haben, die die Harn- oder Nierenfunktion betrifft oder beeinflusst;
  • eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr haben;
  • Kann die Fragebögen und Tagebücher nicht selbstständig verstehen und ausfüllen;
  • Aufgrund der Anamnese oder der körperlichen Untersuchung (einschließlich Blutungsstörungen oder gerinnungshemmender Medikamente und peripherer Neuropathie) vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet;
  • Abhängig von tragbaren, transkutanen oder anderen therapeutischen medizinischen Geräten (Beispiele: Glukosemonitor, TENS) zur Behandlung einer Krankheit oder Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAN-Stim-Gruppe - CAN-Stim-System

Intervention: Tibia-Medizinprodukt

Probanden, die in diese Gruppe randomisiert wurden, wird das tibiale Medizinprodukt Protect CAN-Stim System für die Dauer der Studie implantiert.

CAN-Stim-Probanden werden einseitig (die Implantationsseite liegt im Ermessen des Ermittlers) mit dem CAN-Stim-System implantiert. Die Probanden werden in der Verwendung des Senders und des Programmiergeräts geschult. Die Therapie wird für mindestens 8 Stunden pro Tag für 2 Wochen durchgeführt. Patienten, die bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung als Responder gelten, werden die Therapie fortsetzen und insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet.
Aktiver Komparator: SNS Group – Interstim®-System

Intervention: SNS Medizinprodukt

Patienten, die für SNS randomisiert wurden, wird ihr Gerät der Stufe I implantiert und während eines Zeitraums von 2 Wochen getestet. In Stufe I wird eine verzinnte, quadripolare Elektrode standardmäßig im Foramen S3 (bevorzugt) oder S4 (alternativ) unter fluoroskopischer Führung und motorischer Reaktion platziert. Motorische Reaktionen können eine Kontraktion der Levatoren ("Balgen"-Reaktion) mit oder ohne Plantarflexion der großen Zehe beinhalten. Probanden, die keine angemessene motorische Reaktion zeigen, wird das Gerät nicht implantiert und sie werden aus der Studie ausgeschlossen.

Patienten, die für SNS randomisiert wurden, wird ihr Gerät der Stufe I implantiert und während eines Zeitraums von 2 Wochen getestet. In Stufe I wird eine verzinnte, quadripolare Elektrode standardmäßig im Foramen S3 (bevorzugt) oder S4 (alternativ) unter fluoroskopischer Führung und motorischer Reaktion platziert. Motorische Reaktionen können eine Kontraktion der Levatoren ("Balgen"-Reaktion) mit oder ohne Plantarflexion der großen Zehe beinhalten. Probanden, die keine angemessene motorische Reaktion zeigen, wird das Gerät nicht implantiert und sie werden aus der Studie ausgeschlossen. Die Therapie wird für mindestens 8 Stunden pro Tag für 2 Wochen durchgeführt. Probanden, die bei der 2-wöchigen Nachuntersuchung als Responder gelten, erhalten ein vollständiges Implantat und werden insgesamt 12 Monate lang nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate: eine ≥ 50 %ige Verringerung der Anzahl der durch Harndrang bedingten Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als eine ≥ 50 %ige Verringerung der Anzahl der Episoden von Dranginkontinenz 3 Monate nach der Implantation des CAN-Stim-Systems im Vergleich zur Therapie mit dem SNS InterStim®-System. Die Anzahl der Dringlichkeitsinkontinenz-Episoden pro Tag wird als Durchschnitt von zwei aufeinanderfolgenden 3-tägigen Blasentagebüchern mit mindestens 24 Stunden zwischen dem Ende des ersten Tagebuchs und dem Beginn des zweiten Tagebuchs genommen
3 Monate
geräte- und verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Sicherheitsendpunkt ist die Rate der geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignisse (AE) nach 3 Monaten in den CAN-Stim- und SNS-Gruppen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate: eine ≥ 50 %ige Verringerung der Anzahl der durch Harndrang bedingten Inkontinenzepisoden
Zeitfenster: 6,12 Monate
Der Endpunkt ist definiert als ≥ 50 %ige Verringerung der Anzahl der durch Harndrang bedingten Inkontinenzepisoden 6 und 12 Monate nach der Implantation des CAN-Stim-Systems im Vergleich zur Therapie mit dem SNS InterStim®-System. Die Anzahl der Dringlichkeitsinkontinenz-Episoden pro Tag wird mit einem Miktionstagebuch erfasst.
6,12 Monate
geräte- und verfahrensbezogene unerwünschte Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 6,12 Monate
Der Sicherheitsendpunkt ist die Rate der geräte- und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereignisse (AE) nach 6 und 12 Monaten in den CAN-Stim- und SNS-Gruppen.
6,12 Monate
Miktionsfrequenz
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Das Erreichen einer ≥ 50 %igen Verringerung der Anzahl der Blasenentleerung oder eine Rückkehr zur normalen Blasenentleerungshäufigkeit (< 8 Blasenentleerung/Tag) bei jedem Probanden vom Ausgangswert bis zur 3-, 6- und 12-Monats-Follow-up in der CAN- Stim-Gruppe im Vergleich zur InterStim®-Gruppe;
3, 6, 12 Monate
Reduzierung der Dringlichkeit
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Eine Verringerung des Dringlichkeitsgrads gemessen mit der Indevus Urgency Severity Scale (IUSS) in der CAN-Stim-Gruppe im Vergleich zur InterStim®-Gruppe.
3, 6, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: I-QOL: Lebensqualitätsskala (I-QOL)
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Veränderung der Lebensqualitätsskala für Harninkontinenz (I-QOL) in der CAN-Stim-Gruppe im Vergleich zur InterStim®-Gruppe
3, 6, 12 Monate
Anteil der Probanden trocken
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
B. Der Anteil der Probanden, die trocken sind, gemessen an der Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag, die mit Harndrang verbunden sind, wie im Miktionstagebuch erfasst.
3, 6, 12 Monate
Episoden
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Die Anzahl der Episoden, die mit Dringlichkeit verbunden sind, wie durch Miktionstagebücher veranschaulicht
3, 6, 12 Monate
Verbesserung
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Global Response Assessment (GRA) wird verwendet, um den Anteil der Probanden zu vergleichen, die bei allen Probandenbesuchen „mäßig“ oder „deutlich verbesserte“ Antworten melden
3, 6, 12 Monate
OAB
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Kurzform des Fragebogens zur überaktiven Blase (OAB-Q)
3, 6, 12 Monate
AEs
Zeitfenster: 6, 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse, die während der gesamten Studie in der CAN-Stim-Gruppe im Vergleich zur InterStim®-Gruppe sowohl in Zusammenhang stehen als auch nicht in Zusammenhang stehen
6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

nach Studienabschluss

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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