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Device-guided Breathing Exercises on Blood Pressure in Diabetic Patients (Reperate3)

23. Oktober 2012 aktualisiert von: Nanne Kleefstra, Medical Research Foundation, The Netherlands

The Effect of Device-guided Breathing Exercises on Blood Pressure in Diabetic Patients With Hypertension (Resperate-3) A Randomized, Double-blind Controlled Trial

Rationale: Hypertension is an important risk factor of cardiovascular disease, especially in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). A relatively recent development for the treatment of hypertension is the use of breathing exercises. The investigators' previous studies with a breathing device did not show any positive results. However, these studies and other trials investigating the effects of breathing devices had not a double-blind design. Therefore, the investigators want to perform a randomized, double-blind, controlled trial in a population of T2DM patients.

Objective: To determine the effect of a device slowing breathing (Resperate©) on office systolic blood pressure (SBP) in diabetic patients with treated hypertension with moderate BP control.

Study design: A randomized, double-blind, controlled trial.

Study population: Patients with type 2 diabetes mellitus, over 18 years old and a baseline systolic blood pressure between 140-160 mm Hg.

Intervention: One group receives treatment with a breathing device (Resperate©) and the other group receives treatment with a "control" breathing device. The latter device does not try to alter the breathing pattern.

Main study parameters/endpoints: The effect of the breathing device on SBP is the main study parameter. Secondary endpoints include diastolic blood pressure (DBP) and quality of life.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8000 GM
        • Isala Clinics
      • Zwolle, Niederlande, 8000 GM
        • Isala Clinics, Diabetes Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • known T2DM,
  • over 18 years old,
  • known hypertension with a systolic BP (SBP) between 130-170 mm Hg at the previous visit to the internal outpatient department and at the last visit to the internist (which is the same day as baseline measurement) and treated with one or more anti-hypertensive drugs, which have not been changed for the preceding three months. At baseline the SBP should be between 140-160 mm Hg, measured by the investigator.

Exclusion Criteria:

  • patients with orthostatic hypotension,
  • known heart failure (NYHA III-IV) and/or patients with pulmonary disease (for example asthma, chronic obstructive pulmonary disease and pulmonary fibrosis),
  • patients with insufficient knowledge of the Dutch language to understand the requirements of the study,
  • additional criteria were hospitalization in the past 3 months, deafness, blindness and cognitive abilities deemed insufficient for operation of a study device.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: resperate device
Resperate© is a device that helps to slow down breathing. This device can measure the breathing patterns through a breathing sensor mounted on the upper abdomen or chest. Furthermore, music-like sound patterns can be composed similar to this breathing pattern, which the patient can hear through the headphones of the Resperate©. By prolonging the expiration, which can be voluntarily used by the user, the frequency of respiration can be slowed down and become more stable (aim"<10 breathings per minute).
Gerät: Resperate
device-guided breathing exercises
Gerät: Resperate
breathing device without slowing of breathing frequency
Schein-Komparator: control device
Resperate device without slowing of breathing
Gerät: Resperate
device-guided breathing exercises
Gerät: Resperate
breathing device without slowing of breathing frequency

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The effect of the breathing device on SBP is the main study parameter
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Secondary endpoints include diastolic blood pressure (DBP) and quality of life.
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Ermittler

  • Studienleiter: HEnk J.G. Bilo, MD, PhD, Professor, FRCP, Diabetes centre, isala clinics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reperate3

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