Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie, um mehr darüber zu erfahren, wie Acarbose und Metformin zusammen wirken und wie sicher sie bei indischen Patienten sind, bei denen kürzlich Typ-2-Diabetes (T2D) diagnostiziert wurde (START-AM)

29. März 2024 aktualisiert von: Bayer

Acarbose/Metformin Fixdosis-Kombination: Behandlungsmuster und Ergebnisse bei neu diagnostizierten T2DM-Patienten in Indien

Das Studienmedikament, eine Fixdosiskombination aus Acarbose und Metformin, wurde bereits zur gemeinsamen Einnahme zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) zugelassen. Manchmal studieren Forscher eine Behandlung weiter, nachdem sie zugelassen wurde, um mehr darüber zu erfahren, wie Ärzte entscheiden, welche Behandlung sie Patienten geben. In dieser Studie wollen die Forscher mehr darüber erfahren, wie Acarbose und Metformin zusammen wirken und ob die Patienten irgendwelche medizinischen Probleme haben.

In die Studie werden Patienten mit T2D eingeschlossen, die in den letzten 3 bis 6 Monaten diagnostiziert wurden. Diese Patienten haben auch kürzlich eine Behandlung mit Acarbose und Metformin begonnen. An der Studie werden etwa 2.000 Männer und Frauen in Indien teilnehmen, die mindestens 18 Jahre alt sind.

Alle Patienten werden eine feste Dosiskombination aus Acarbose- und Metformin-Tabletten gemäß den Anweisungen ihres Arztes einnehmen. Sie besuchen dann ihren Studienort 4 Mal über 6 Monate. Bei diesen Besuchen werden die Ärzte ihnen Fragen darüber stellen, wie sie sich fühlen und welche Medikamente sie einnehmen. Bei Bedarf nehmen die Ärzte Blutproben, um den Blutzuckerspiegel der Patienten im Rahmen der Routinepraxis zu messen. Die Ärzte führen auch körperliche Untersuchungen durch und überprüfen den allgemeinen Gesundheitszustand der Patienten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
      • Multiple Locations, Indien
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche und männliche Patienten ≥ 18 Jahre oder älter mit einer Diagnose von T2DM werden aufgenommen, nachdem der Prüfarzt die Entscheidung für eine Behandlung mit Acarbose/Metformin FDC getroffen hat. Patienten, denen Acarbose/Metformin FDC für eine medizinisch angemessene Anwendung verschrieben wurde, können aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu diagnostiziertem T2DM (innerhalb der letzten 3 bis 6 Monate diagnostiziert), die für eine duale Therapie in Frage kommen und einen HbA1c-Wert von ≥ 7,5 % bis 9,0 % aufweisen, werden aufgenommen, nachdem die Entscheidung getroffen wurde, eine Acarbose/Metformin-Festdosiskombination zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zu verabreichen behandelnden Arzt auf der Grundlage der besten klinischen Praxis und der Patientenbedürfnisse.
  • Die Entscheidung, eine Behandlung mit Acarbose/Metformin FDC einzuleiten, wurde gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes getroffen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Keine Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routine
  • Keine Kontraindikationen gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen von GlucobayM

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie andere Antidiabetika als das Studienmedikament erhalten, werden ausgeschlossen. Während des Beobachtungszeitraums wird jedoch jede zusätzliche Antidiabetika-Medikamente, die vom behandelnden Arzt verabreicht wird, akzeptiert und im Fallberichtsformular aufgezeichnet.
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Patienten mit HbA1c > 9 %
  • Patienten mit einer schweren Infektion oder einem schweren Trauma
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder die Möglichkeit haben, schwanger zu werden, und gebärfähige Patientinnen, die nicht bereit sind, Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Alle Kontraindikationen gemäß der lokalen Marktzulassung sollten berücksichtigt werden
  • Patienten mit HbA1c > 9,0 %: Die Zielpatientenpopulation wird basierend auf der Empfehlung der AACE-Leitlinie ausgewählt, eine Kombinationstherapie im Falle einer höheren Glykämie (HbA1c ≥ 7,5 % - 9,0 %) anzuwenden, die bei der Diagnose vorgelegt wird, und es ist auch die übliche Praxis, die in Indien beobachtet wird, eine Kombinationstherapie in dieser Gruppe anzuwenden des Patienten als Initialtherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Die Entscheidung, eine Acarbose/Metformin-Festdosiskombination (FDC) zu verschreiben, liegt allein im Ermessen des Prüfarztes und in Übereinstimmung mit seiner Erfahrung. Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn die Entscheidung zur Behandlung mit Acarbose/Metformin-Fixkombination vom behandelnden Arzt vorab und unabhängig vom Studieneinschluss getroffen wurde.
Arzneimittel: BAY81-9783 (Acarbose/Metformin)
Tablette (FDC von 25/50 mg Acarbose + 500 mg Metformin), dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der 24. Woche
HbA1c: Glykiertes Hämoglobin
Von der Grundlinie bis zum Ende der 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der 12. Woche
Von der Grundlinie bis zum Ende der 12. Woche
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende von Woche 6, Woche 12, Woche 24
Von der Baseline bis zum Ende von Woche 6, Woche 12, Woche 24
Änderung des postprandialen Glukosespiegels
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende von Woche 6, Woche 12, Woche 24
Von der Baseline bis zum Ende von Woche 6, Woche 12, Woche 24
Auftreten von hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Schweregrad hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Auftreten einer gastrointestinalen Unverträglichkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Auftreten anderer UE in Bezug auf die Verträglichkeit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Änderung der Verträglichkeit der Therapie durch den Patienten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Mittlere Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende von Woche 12, Woche 24
Von der Grundlinie bis zum Ende von Woche 12, Woche 24
Mittlere Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Beschreibende Analyse der Anfangsdosis und Enddosis
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Beschreibende Analyse der Zeit, die für die vollständige Dosistitration benötigt wird
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Beschreibende Analyse von PPG, die bei jedem Besuch aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Beschreibende Analyse von FBG, die bei jedem Besuch aufgezeichnet wurde
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Beschreibende Analyse des HbA1c, aufgezeichnet bei jedem Besuch
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Beschreibende Analyse des bei jedem Besuch aufgezeichneten Körpergewichts
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Deskriptive Analyse der tatsächlichen Behandlungsdauer mit Acarbose/Metformin FDC vor der Zugabe anderer Antidiabetika
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Deskriptive Analyse des Zeitpunkts der Zugabe des anderen Antidiabetikums
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Deskriptive Analyse des Grundes für die Zugabe des anderen Antidiabetikums
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Deskriptive Analyse der Gründe für den Abbruch der Behandlung mit Acarbose/Metformin FDC
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Deskriptive Analyse unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
Vom Arzt beurteilte und aufgezeichnete UEs auf dem UE-Berichtsformular, das dem Fallberichtsformular beigefügt ist
Von der Grundlinie bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21455 (University of California, San Francisco)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur BAY81-9783 (Acarbose/Metformin)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren