- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00951119
Device-guided Breathing Exercises on Blood Pressure in Diabetic Patients (Reperate3)
The Effect of Device-guided Breathing Exercises on Blood Pressure in Diabetic Patients With Hypertension (Resperate-3) A Randomized, Double-blind Controlled Trial
Rationale: Hypertension is an important risk factor of cardiovascular disease, especially in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). A relatively recent development for the treatment of hypertension is the use of breathing exercises. The investigators' previous studies with a breathing device did not show any positive results. However, these studies and other trials investigating the effects of breathing devices had not a double-blind design. Therefore, the investigators want to perform a randomized, double-blind, controlled trial in a population of T2DM patients.
Objective: To determine the effect of a device slowing breathing (Resperate©) on office systolic blood pressure (SBP) in diabetic patients with treated hypertension with moderate BP control.
Study design: A randomized, double-blind, controlled trial.
Study population: Patients with type 2 diabetes mellitus, over 18 years old and a baseline systolic blood pressure between 140-160 mm Hg.
Intervention: One group receives treatment with a breathing device (Resperate©) and the other group receives treatment with a "control" breathing device. The latter device does not try to alter the breathing pattern.
Main study parameters/endpoints: The effect of the breathing device on SBP is the main study parameter. Secondary endpoints include diastolic blood pressure (DBP) and quality of life.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zwolle, Holandsko, 8000 GM
- Isala Clinics
-
Zwolle, Holandsko, 8000 GM
- Isala Clinics, Diabetes Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- known T2DM,
- over 18 years old,
- known hypertension with a systolic BP (SBP) between 130-170 mm Hg at the previous visit to the internal outpatient department and at the last visit to the internist (which is the same day as baseline measurement) and treated with one or more anti-hypertensive drugs, which have not been changed for the preceding three months. At baseline the SBP should be between 140-160 mm Hg, measured by the investigator.
Exclusion Criteria:
- patients with orthostatic hypotension,
- known heart failure (NYHA III-IV) and/or patients with pulmonary disease (for example asthma, chronic obstructive pulmonary disease and pulmonary fibrosis),
- patients with insufficient knowledge of the Dutch language to understand the requirements of the study,
- additional criteria were hospitalization in the past 3 months, deafness, blindness and cognitive abilities deemed insufficient for operation of a study device.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: resperate device
Resperate© is a device that helps to slow down breathing.
This device can measure the breathing patterns through a breathing sensor mounted on the upper abdomen or chest.
Furthermore, music-like sound patterns can be composed similar to this breathing pattern, which the patient can hear through the headphones of the Resperate©.
By prolonging the expiration, which can be voluntarily used by the user, the frequency of respiration can be slowed down and become more stable (aim"<10 breathings per minute).
|
device-guided breathing exercises
breathing device without slowing of breathing frequency
|
Falešný srovnávač: control device
Resperate device without slowing of breathing
|
device-guided breathing exercises
breathing device without slowing of breathing frequency
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The effect of the breathing device on SBP is the main study parameter
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Secondary endpoints include diastolic blood pressure (DBP) and quality of life.
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: HEnk J.G. Bilo, MD, PhD, Professor, FRCP, Diabetes centre, isala clinics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Reperate3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypertension in Type 2 Diabetes
-
Tampere University HospitalKarolinska Institutet; Tampere University; European UnionZápis na pozvánkuCervikální intraepiteliální neoplazie stupeň 2/3 | Adenokarcinom in situFinsko
-
GE HealthcareDokončenoShromážděte údaje o proveditelnosti a zpětnou vazbu od uživatelů o použití zařízení in vivo u těhotných dobrovolnic ve 2. a 3. trimestruSpojené státy
-
Maruho Co., Ltd.DokončenoObvyklý typ vulvální intraepiteliální neoplazie (uVIN)Holandsko
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborEstrogenový receptor pozitivní | Duktální Karcinom Prsu In Situ | Invazivní karcinom prsu 1. stupně | Invazivní karcinom prsu 2. stupně | Invazivní karcinom prsu 3. stupně | Invazivní duktální a lobulární karcinom in situ | Mucinózní karcinom prsu | Tubulární karcinom prsuSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
Tampere UniversityEuropean Union; Academy of Finland; Cancer Society of FinlandAktivní, ne náborCervikální intraepiteliální neoplazie stupeň 2/3Finsko
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie