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Wirksamkeit und Sicherheit von Oltipraz bei Patienten mit Leberfibrose und Zirrhose

10. August 2009 aktualisiert von: HK inno.N Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-II-Studie mit Oltipraz zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Leberfibrose und Zirrhose, die durch chronische Hepatitis Typ B oder C verursacht wurden

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der Oltipraz-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Zirrhose, die durch chronische Hepatitis Typ B oder C verursacht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oltipraz [5-(2-Pyrazinyl)-4-Methyl-1,2-Dithiol-3-Thion] wurde ausgiebig als chemopräventives Mittel gegen Krebs untersucht. Umfassende mechanistische Studien und Phase-IIa-Studien unterstützten die Annahme, dass Oltipraz chemopräventive Wirkungen ausübt, wie durch klinische Phase-IIa-Studien am Menschen mit Oltipraz zur Chemoprävention bei Krebs, die in Qidong, China, durchgeführt wurden, gestützt wird. Hepatische Sternzellen bewirken die Synthese großer Mengen extrazellulärer Matrix. Transforming Growth Factor beta1 (TGF-beta1), als ein wichtiger fibrogener Mediator für die Fibrogenese nach Verletzungen durch Ablagerung von extrazellulärer Matrix und Hemmung der Kollagenaseaktivität in der Leber, ist mit der Regulation von Zellwachstum und -differenzierung verbunden und bewirkt die Synthese von extrazellulären Matrixproteinen und zelluläre Rezeptoren für Matrixproteine. Zuvor berichteten wir über die Wirksamkeit von Oltipraz bei der Regeneration von Leberzirrhose, was die Verringerung der Intensität von Leberfibrose und Zirrhoseknötchen, die Eliminierung von angesammelter extrazellulärer Matrix und die Regeneration von Leberzirrhose in Tiermodellen umfasst. Oltipraz löst die Fibrose in der zirrhotischen Leber vollständig auf und verbessert dadurch die Lebensfähigkeit. Die TGF-beta1-Signalübertragung spielt eine wichtige Rolle bei der Leberfibrogenese und Zirrhose, wie durch Rezeptor-Knockout-Experimente belegt wurde. Es ist kein Therapeutikum verfügbar, das die TGF-beta1-Signalübertragung aktiv unterbricht, was darauf hindeutet, dass C/EBP als molekulares Ziel für die Behandlung von Leberzirrhose dient.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Kyungki-Do
      • Sosa-Dong, Wonmi-Gu, Kyungki-Do, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Holy Family Hospital
    • Seoul
      • Banpo-Dong, Seocho-Gu, Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Fibrose und Zirrhose, die durch chronische Hepatitis Typ B oder C verursacht wurden
  • Patienten mit positivem HbsAg-, Anti-HCV- oder HCV-RNA-Potential

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit antiviralen Mitteln, Immunsuppressiva, Glukokortikoiden innerhalb von 6 Monaten oder mit Biphenyldimethyldicarboxylat einen Monat
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat (außer CJ11555PK oder CJ-OPZ-201PK) innerhalb eines Monats
  • Child-Pugh-Klasse C, Verwendung einer mittleren Tagesdosis von 80 g Alkohol innerhalb eines Monats, von Enzyminduktoren oder -inhibitoren oder von Drogenmissbrauch, die diese Studie beeinflussen könnten
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Oltipraz oder seinen strukturell verwandten Verbindungen
  • Aszites, Blutung aus Krampfadern, unkompensierter LC mit der Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie innerhalb von 6 Monaten
  • hepatozelluläres Karzinom (ansteigender Serumspiegel von α-Fetoprotein oder verdächtige Herde in der Lebersonographie beim Screening oder), Lebertransplantation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, Unwilligkeit zur Empfängnisverhütung während der Studienzeit
  • andere schwere gleichzeitige Erkrankungen (z. B. schwere hämorrhagische gastrointestinale, renale, pulmonale, neurologische, kardiovaskuläre Erkrankungen (CHF der Klasse III oder höher; MI in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate) oder Krebs, Autoimmunerkrankungen oder psychische Erkrankungen)
  • alle Patienten, die nach Einschätzung der teilnehmenden Kliniker ungeeignet oder nicht bereit sind, an klinischen Studien teilzunehmen
  • Bilirubingehalt größer als 2,0 mg/dL, Prothrombinzeit länger als 4 Sekunden und Serumalbumin unter 2,5 g/dL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: Oltipraz
Arzneimittel: Oltipraz
60 mg zweimal täglich 90 mg qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ishak-Fibrose-Score
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der modifizierte HAI-Score von Knodell
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Child-Pugh-Score
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Studienabschluss

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CJ-OPZ-201 study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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