Studie zur individuellen Signaturbewertung von Prostatakrebs bei Patienten, die sich einer geplanten Prostatabiopsie unterziehen (PReCISE)
23. November 2010 aktualisiert von: Source MDx
Eine prospektive, multizentrische Studie zur individuellen Signaturbewertung von Prostatakrebs (PReCISE) bei Patienten, die sich einer geplanten Prostatabiopsie unterziehen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen blutbasierten Diagnosetest zu entwickeln und zu validieren, der das Ergebnis einer Prostatabiopsie als positiv oder negativ für Prostatakrebs vorhersagen wird.
Ein solcher Test wird dazu dienen, die Anzahl unnötiger Prostatabiopsien zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
- San Bernardino Urological Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University Brady Urological Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital/ Dana Farber Cancer Institute
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Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
- Bay State Clinical Trials
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Karmanos Cancer Institute Wayne State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- University Urology Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Urology San Antonio Research
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Department of Urology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Männer, bei denen eine Prostatabiopsie geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:.
- Männlich über 40.
Für den Patienten ist aus einem oder mehreren der folgenden Gründe eine Prostatabiopsie geplant:
- PSA > 2,5 ng/ml
- Steigender PSA-Wert (>0,5 ng/ml/Jahr)
- Niedrigerer PSA-Wert mit anderen Risikofaktoren für Prostatakrebs (z. B. Familienanamnese)
- Abnormaler DRE
- Anteil freies PSA <15 %
- Keine Vorgeschichte von Prostatakrebs oder Prostatabiopsie.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Männer, bei denen eine Prostatabiopsie geplant ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Fähigkeit der Genexpression im Vollblut, das Biopsieergebnis vorherzusagen
Zeitfenster: Vorbiopsie
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Vorbiopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorhersage der Tumoraggressivität mithilfe der Genexpression im Vollblut
Zeitfenster: nach der Biopsie
|
nach der Biopsie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Oh, MD, Mt. Sinai School of Medicine
- Hauptermittler: Danute "Bunki" Bankaitis-Davis, PhD, Source MDx
- Hauptermittler: Lisa Siconolfi, PhD, Source MDx
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. August 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRECISE
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