- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05641805
Körperliche Aktivität und kognitive Funktionen bei Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie
8. Februar 2023 aktualisiert von: Muş Alparlan University
Eine Untersuchung der Beziehung zwischen körperlicher Aktivität und kognitiven Funktionen bei Kindern mit Duchenne-Muskeldystrophie
Obwohl es Studien gibt, die zeigen, dass die Wirkung auf die motorische Leistungsfähigkeit im Laufe der Zeit bei Kindern mit DMD mit einer Abnahme des körperlichen Aktivitätsniveaus verbunden ist, wurde keine Veröffentlichung gefunden, die die Beziehung zwischen kognitiven Funktionen und dem körperlichen Aktivitätsniveau direkt untersucht.
Daher ist es das Ziel unserer Studie, die Beziehung zwischen körperlicher Aktivität und kognitiven Funktionen bei Kindern mit DMD zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei DMD; als Folge von Mutationen in der Xp21.2-Region des Dystrophin-Gens, das für das Dystrophin-Protein kodiert, das eine wichtige Rolle bei der normalen Kontraktion und Entspannung des Muskels spielt, fortschreitende Schwäche ausgehend von den proximalen Extremitätenmuskeln, chronische Degeneration, Ersatz des Muskels mit Fett- und Bindegewebe entsteht durch die Produktion von mangelhaftem oder voll funktionsfähigem Dystrophin.
Obwohl die motorische Leistungsfähigkeit eines der auffälligsten Merkmale bei Kindern mit DMD ist, wurde berichtet, dass auch die kognitiven Funktionen bei einem Drittel der Kinder im Vergleich zu ihren gesunden Altersgenossen signifikant beeinträchtigt sind.
Darüber hinaus zeigt das körperliche Aktivitätsniveau von Kindern mit DMD eine signifikante Abnahme des körperlichen Aktivitätsniveaus nach dem 5. Lebensjahr, wenn motorische Probleme ausgeprägter sind als bei ihren gesunden Altersgenossen.
In letzter Zeit hat das Interesse an Studien zum körperlichen Aktivitätsniveau und zu kognitiven Fähigkeiten bei pädiatrischen neuromuskulären Erkrankungen wie DMD zugenommen, und Studien haben die Beziehung zwischen kognitiven Funktionen und motorischer Leistung aufgezeigt.
Es gibt auch Studien, die zeigen, dass die Wirkung auf die motorische Leistungsfähigkeit im Laufe der Zeit mit einer Abnahme des körperlichen Aktivitätsniveaus verbunden ist.
Es gibt jedoch keine Veröffentlichungen, die die Beziehung zwischen kognitiven Funktionen und dem körperlichen Aktivitätsniveau bei Kindern mit DMD direkt untersuchen.
Daher ist das primäre Ziel unserer Studie; um die Beziehung zwischen körperlichem Aktivitätsniveau und kognitiven Funktionen bei Kindern mit DMD zu untersuchen.
Das sekundäre Ziel unserer Studie ist es, die Beziehung zwischen Gleichgewicht und Body-Mass-Index und körperlichem Aktivitätsniveau bei Kindern mit DMD aufzudecken.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Truthahn
- Rekrutierung
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 14 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gehfähige Kinder mit Duchenne-Muskeldystrophie im Alter zwischen 8 und 14 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, bei denen Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) diagnostiziert wurde, im Alter zwischen 8 und 14 Jahren, um kognitive Funktionen auf einem Niveau zu haben, um Testanweisungen zu verstehen und anzuwenden, Level 1-5 gemäß der Funktionsklassifizierung der unteren Extremitäten von Brooke, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einer chronischen oder systemischen Erkrankung zusätzlich zu DMD, die über Level 5 gemäß der Funktionsklassifikation der unteren Extremitäten nach Brooke liegen, ein Kooperationsproblem haben, in den letzten 6 Monaten eine Verletzung der unteren/oberen Extremität und/oder einen chirurgischen Eingriff hatten, und Kinder wer nicht eingewilligt hat, wird ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Duchenne-Muskeldystrophie
|
PAQ-C wird verwendet, um das körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer zu bewerten. MoCA und Modified Mini Mental State Examination werden verwendet, um die kognitiven Funktionen der Teilnehmer zu bewerten. PBS wird verwenden, um die Balance-Antworten der Teilnehmer auszuwerten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PAQ-C
Zeitfenster: 10 bis 15 Minuten
|
Niveau der körperlichen Aktivität
|
10 bis 15 Minuten
|
MoCA
Zeitfenster: 10 bis 15 Minuten
|
Kognitive Funktion
|
10 bis 15 Minuten
|
Modifizierte Mini Mental State Examination
Zeitfenster: 10 bis 15 Minuten
|
Kognitive Funktion
|
10 bis 15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PBS
Zeitfenster: 10 bis 15 Minuten
|
Balancieren Sie die Antworten der Teilnehmer
|
10 bis 15 Minuten
|
BMI
Zeitfenster: 1 Minute
|
Body-Mass-Index zur Bewertung des Gewichtsstatus der Teilnehmer
|
1 Minute
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. November 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO-22/1011
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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