Quetiapin (Seroquel XR) zur Behandlung von Fibromyalgie: eine klinische und mechanistische Pilotstudie

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
• Eine Diagnose von Fibromyalgie anhand der Kriterien des American College of Rheumatology
• Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
• Patienten mit unbefriedigendem Ansprechen auf ihre vorherige pharmakologische Behandlung, definiert als Punktzahl ≥ 4 für das Element „Schmerzschwere“ des Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogens
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und bei der Einschreibung einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin haben
• Patienten, die eine pharmakologische Behandlung für Fibromyalgie erhalten
• Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Patienten mit einer anderen DSM-IV-Achse-1-Störung als MDD und chronischer Schmerzstörung innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
• Ältere Patienten mit Demenz und Verhaltensstörungen
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Suizidrisiko darstellen
• Bekannte Intoleranz oder fehlendes Ansprechen auf Quetiapinfumarat, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin und Saquinavir
• Verwendung eines der folgenden Cytochrom-P450-Induktoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Johanniskraut und Glukokortikoide
• Patienten, die bereits ein Antipsychotikum erhalten
• Aktueller Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (letztes Jahr), wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert. Zu den psychoaktiven Substanzen gehören: Alkohol, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabis, Kokain, Halluzinogene, Opiate und Phencyclidin
• Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden Dies könnte sich auf Patienten mit GI-Problemen (kurzer GI-Transit), Morbus Crohn oder Krankheiten beziehen, die eine Behandlung mit eingeschränkten Medikamenten erfordern, wie in den Ausschlusskriterien Punkt 5 und 6 angegeben.
• Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Bluthochdruck, Hypotonie), wie vom Prüfarzt beurteilt, basierend auf den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung, des EKG, der Hämatologie, der Chemie und der Urinscreenings
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie

• Ein Patient mit Diabetes Mellitus (DM), der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Instabiles DM, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,5 %.
  • In den letzten 12 Wochen zur Behandlung von DM oder DM-bedingter Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Nicht in ärztlicher Behandlung für DM
  • Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat nicht angegeben, dass das DM des Patienten unter Kontrolle ist.
  • Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht genehmigt
  • Hat in den 4 Wochen vor der Randomisierung nicht dieselbe Dosis oraler Antidiabetika und/oder Diät eingenommen. Für Thiazolidindione (Glitazone) sollte dieser Zeitraum nicht weniger als 8 Wochen betragen.
  • Einnahme von Insulin, dessen Tagesdosis einmal in den letzten 4 Wochen um mehr als 10 % über oder unter ihrer mittleren Dosis in den vorangegangenen 4 Wochen lag Hinweis: Wenn ein Diabetiker eines dieser Kriterien erfüllt, ist der Patient auszuschließen, selbst wenn der behandelnde Arzt geht davon aus, dass der Patient stabil ist und an der Studie teilnehmen kann.
• Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von kleiner oder gleich 1,5 x 109 pro Liter