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Die Einrichtung einer Registrierungsdatenbank für totale Gelenkendoprothetik

16. Juli 2020 aktualisiert von: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, im Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital eine Gesamtregisterdatenbank für Gelenkendoprothetik einzurichten und vom Patienten gemeldete Ergebnisse zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Ermittlern gehören die Teilnehmer, die in unserem Institut eine vollständige Gelenkendoprothetik erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen
  • Patienten, die sich einer Revision einer Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen
  • Patienten, die sich einer teilweisen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Patientendaten
  • Nachuntersuchung weniger als 1 Jahr nach der Operation
  • Unwilligkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Global – 10 Punkte
Zeitfenster: Von der präoperativen Beurteilung bis 3 Jahre nach der Operation
Eingeschriebene Probanden mit totaler Gelenkendoprothetik an Hüfte und Knie werden gebeten, eine Online-(webbasierte) Umfrage (PROMIS-10 global) mithilfe eines Computers auszufüllen. Die meisten Patienten werden nur gebeten, diese Umfrage über einen Zeitraum von maximal drei Jahren auszufüllen. Der PROMIS-10 Global besteht aus zehn Items, die die globale körperliche Gesundheit (GPH) und die allgemeine psychische Gesundheit (GMH) messen. Die rohen PROMIS-Werte sind kontinuierlich und liegen zwischen 4 und 20. Die GPH- und GMH-Scores werden auf der Grundlage einer T-Score-Metrik umgerechnet, die Vergleiche mit einer allgemeinen Bevölkerung ermöglicht. Ein höherer Wert weist auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand hin
Von der präoperativen Beurteilung bis 3 Jahre nach der Operation
Outcome Score für Hüftbehinderung und Arthrose, Gelenkersatz (HOOS, JR)
Zeitfenster: Von der präoperativen Beurteilung bis 3 Jahre nach der Operation
Das HOOS, JR ist ein 6-Punkte-Instrument, das 2 der 5 Unterskalen des ursprünglichen HOOS (Schmerz, Funktion und tägliches Leben) umfasst. Im HOOS, JR-Fragebogen wird der Schmerz anhand von 2 Elementen bewertet; und Funktion und tägliches Leben werden anhand von 4 Punkten bewertet. Diesen Elementen wurde basierend auf den Optionen für die Fragen eine Bewertung von 0 bis 4 zugewiesen (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = extrem). Aus den 6 Elementen wird eine Rohpunktzahl mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 24 summiert. Hohe Subskalen- und Rohwerte stellen schlimmere Anzeichen und Symptome dar. Anschließend wird der rohe Summenwert in einen Intervallwert von 100 umgewandelt, wobei 0 für eine vollständige Hüftbehinderung und 100 für eine perfekte Hüftgesundheit steht. Mit diesem Verfahren wurde für jeden in unsere Studie einbezogenen Patienten aus der ursprünglichen HOOS-Umfrage ein HOOS-JR-Score berechnet.
Von der präoperativen Beurteilung bis 3 Jahre nach der Operation
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score, Gelenkersatz (KOOS, JR)
Zeitfenster: Von der präoperativen Beurteilung bis 3 Jahre nach der Operation
Der KOOS, JR ist ein 7-Punkte-Instrument, das 3 der 5 Unterskalen des ursprünglichen KOOS (Symptome, Schmerzen sowie Funktion und tägliches Leben) umfasst. Im KOOS, JR-Fragebogen wird Steifheit/Symptom anhand eines Punktes bewertet; Der Schmerz wird anhand von 4 Items beurteilt; und Funktion und tägliches Leben werden anhand von 2 Punkten bewertet. Diesen Elementen wurde basierend auf den Optionen für die Fragen eine Bewertung von 0 bis 4 zugewiesen (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = extrem). Aus den 7 Elementen wird eine Rohpunktzahl mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 28 summiert. Hohe Subskalen- und Rohwerte stellen schlimmere Anzeichen und Symptome dar. Anschließend wird der summierte Rohwert in einen Intervallwert von 100 umgewandelt, wobei 0 für eine vollständige Kniebehinderung und 100 für eine perfekte Kniegesundheit steht. Mit diesem Verfahren wurde für jeden in unsere Studie einbezogenen Patienten aus der ursprünglichen KOOS-Umfrage ein KOOS-JR-Score berechnet.
Von der präoperativen Beurteilung bis 3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202001045B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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