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Langzeit-Follow-up des Integra® Cadence™ Sprunggelenk-Totalsystems beim primären Sprunggelenkersatz

17. Juni 2026 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Diese Studie wird die langfristigen Leistungs- und Sicherheitsdaten für das Cadence™ Total Ankle System (CTAS) bewerten, wenn es für die primäre Arthroplastik bei Patienten mit primärer Arthritis (z. degenerative Erkrankung), sekundäre Arthritis (z. posttraumatische, avaskuläre Nekrose, wenn mindestens 2/3 des Talus erhalten sind) und systemische Arthritis des Sprunggelenks (z. rheumatoide Arthritis, Hämochromatose)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Woluwe-St-Lambert, Belgien, B-1200
        • Foot and Ankle Institute
  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Clinica Nostra Senhora del Remei
  • Vereinigtes Königreich
      • Carlisle, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Sprunggelenkarthritis, der einen totalen Sprunggelenkersatz benötigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fächer werden aufgenommen, wenn er/sie:

  • Der Chirurg qualifiziert sich für einen primären Sprunggelenkersatz (TAR) und hat eine der folgenden Diagnosen: Primäre Arthritis (z. degenerative Erkrankung), sekundäre Arthritis (z. posttraumatische, avaskuläre Nekrose, wenn mindestens 2/3 des Talus erhalten sind) oder systemische Arthritis des Sprunggelenks (z. rheumatoide Arthritis, Hämochromatose).
  • Ist für TAR mit Cadence™ Total Ankle System gemäß dem Studienchirurgen geeignet, basierend auf der Produktindikation und unter Berücksichtigung von Deformität, Stabilität, Knochenqualität, Weichteilhülle und neurovaskulärem Status.
  • Ist bereit und in der Lage, geplante Nachsorgebesuche, Bewertungen und Fragebögen auszufüllen, wie in der Einverständniserklärung (oder dem Informationsschreiben und dem Genehmigungsformular für die Datenübertragung, soweit zutreffend) beschrieben.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Krankhaft fettleibig ist (definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) > 40 oder einen BMI von 35–40 mit erheblichen medizinischen Problemen, die durch ihr Gewicht verursacht oder verschlimmert werden).
  • Hat eine der folgenden Erkrankungen, die die betroffene Extremität beeinträchtigen könnten: Sprunggelenksarthrodese mit Knöchelexerese, schwere neurologische (Charcot-Arthropathie) oder vaskuläre Erkrankung, Verlust der Muskulatur oder neuromuskuläre Beeinträchtigung.
  • Hat eine aktive lokale/systemische Infektion, die das Prothesengelenk betreffen kann, oder hat eine kürzliche Infektionsgeschichte.
  • Hat einen Zustand, der die ordnungsgemäße Wundheilung beeinträchtigen kann (z. B. schlechte Weichteilhülle).
  • Hat eine Stoffwechselstörung oder Krankheit, die die Knochenqualität beeinträchtigen kann (z. Arthrogrypose etc.), physiologische oder anatomische Anomalien und/oder Bösartigkeit/lokale Knochentumoren.
  • Hat einen unzureichenden neuromuskulären Status (z. B. vorherige Lähmung, schwere Neuropathie).
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf eines oder mehrere der implantierten Materialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Integra Cadence Total Knöchelsystem
Gerät: Implantation of Integra Cadence Total Ankle System
Primary Ankle Arthroplasty

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implant Survivorship at 2 Years
Zeitfenster: 2 years
Implant survivorship determined by the percentage of participants with survival of the device. Successful device survival was defined as absence of device removal or revision.
2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implant Survivorship at 5 Years and 10 Years
Zeitfenster: 5 years and 10 years
Implant survivorship at 5 years and 10 years was determined by the percentage of participants with device survival. Survivorship was measured using a Kaplan-Meier survival estimate with survival defined as absence of device removal or revision.
5 years and 10 years
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function (PF) - Mobility
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The PROMIS - Physical Function and Mobility score consisted of 15 components on a 5-point Likert scale. Responses were combined to produce a score that ranged from 0 to 100 where higher values represented higher mobility (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) Activities of Daily Living (ADL) Subscale scored 21 components on a 5-point Likert scale. Score totals ranged from 0 to 84 and were transformed to percentage scores with 100 representing no dysfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Resting
Zeitfenster: Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while resting. The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale. Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
Baseline, 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Visual Analogue Scale (VAS) Pain Score: Activity
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
A Visual Analogue Scale (VAS) assessment was used to rate ankle pain while during activity. The participant would indicate the level of pain by placing a vertical mark on a 100mm scale. Scores ranged from 0 to 100 with higher scores indicating a higher level of pain (i.e., a higher score was a worse outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Functioning
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Physical Functioning domain focused on limitations in daily activities like running, climbing stairs, bending, or walking. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater physical disability (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Physical Health
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Role Limitations Due to Physical Health domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of their physical health. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Role Limitations Due to Emotional Problems
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Role Limitations Due to Emotional Problems domain focused on limitations in work or other regular daily activities as a result of any emotional problems such as feeling depressed or anxious. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater limitation (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Energy/Fatigue
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Energy/Fatigue domain focused on feelings of energy, tiredness, and being worn out over the past four weeks. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating less energy and more fatigue (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Emotional Well-being
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Emotional Well-being domain focused on feelings of their mental health over the past four weeks. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating poor emotional well-being (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Social Functioning
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Social Functioning domain focused on how physical health or emotional problems interfered with their social activities (like visiting with friends, relatives, etc.). Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating greater disfunction (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Pain
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Pain domain focused on how much pain affected daily activities over the last four weeks. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating more pain (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): General Health
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The General Health domain focused on perception of overall health and health change over time. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse health (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Physical Component Score
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Physical Component score combined scores from the Physical Functioning, Role Limitations Due to Physical Health, Pain, and General Health domains. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse physical health (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Short Form-36 Version 2 Health Survey (SF-36v2): Mental Component Score
Zeitfenster: Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
The SF-36v2 Health Survey is composed of 36 questions across 8 domains. The Physical Component score combined scores from the Role Limitations Due to Emotional Problems, Energy/Fatigue, Emotional Well-being, and Social Functioning domains. Scores ranged from 0 to 100 with lower scores indicating worse mental health (i.e., a higher score was a better outcome).
Baseline, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Radiographic Success
Zeitfenster: 6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years

The number of participants with radiographic success were categorized as either 'Fail' or 'Success'. Success was defined as absence of implant radiolucency, subsidence, tilting, and/or migration with failure specifically defined as occurring if:

  1. ≥3 of the 20 radiolucency zones had >4mm in width, OR
  2. device tilting = present, OR
  3. device subsidence (tibial OR talar) = >4mm, OR
  4. device migration (tibial OR talar) = >4mm
6 weeks, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, 5 years
Radiographic Assessment: Ankle Dorsiflexion and Plantarflexion Range of Motion
Zeitfenster: Baseline, 1 year, 2 years
Range of motion measurements for ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion in degrees were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion.
Baseline, 1 year, 2 years
Radiographic Assessment: Tibiotalar Range of Motion
Zeitfenster: Baseline, 1 year, 2 years
Range of motion measurements were derived from radiographs in positions of maximum plantarflexion and dorsiflexion. Tibiotalar range of motion in degrees was calculated as the difference between the ankle dorsiflexion and ankle plantarflexion angles.
Baseline, 1 year, 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Mitarbeiter

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-CTAS-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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