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Langzeit-Follow-up des Integra® Cadence™ Sprunggelenk-Totalsystems beim primären Sprunggelenkersatz

22. September 2023 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Diese Studie wird die langfristigen Leistungs- und Sicherheitsdaten für das Cadence™ Total Ankle System (CTAS) bewerten, wenn es für die primäre Arthroplastik bei Patienten mit primärer Arthritis (z. degenerative Erkrankung), sekundäre Arthritis (z. posttraumatische, avaskuläre Nekrose, wenn mindestens 2/3 des Talus erhalten sind) und systemische Arthritis des Sprunggelenks (z. rheumatoide Arthritis, Hämochromatose)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Woluwe-St-Lambert, Belgien, B-1200
        • Foot and Ankle Institute
  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHRU Tours
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Clinica Nostra Senhora del Remei
  • Vereinigtes Königreich
      • Carlisle, Vereinigtes Königreich, CA2 7HY
        • North Cumbria University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Sprunggelenkarthritis, der einen totalen Sprunggelenkersatz benötigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fächer werden aufgenommen, wenn er/sie:

  • Der Chirurg qualifiziert sich für einen primären Sprunggelenkersatz (TAR) und hat eine der folgenden Diagnosen: Primäre Arthritis (z. degenerative Erkrankung), sekundäre Arthritis (z. posttraumatische, avaskuläre Nekrose, wenn mindestens 2/3 des Talus erhalten sind) oder systemische Arthritis des Sprunggelenks (z. rheumatoide Arthritis, Hämochromatose).
  • Ist für TAR mit Cadence™ Total Ankle System gemäß dem Studienchirurgen geeignet, basierend auf der Produktindikation und unter Berücksichtigung von Deformität, Stabilität, Knochenqualität, Weichteilhülle und neurovaskulärem Status.
  • Ist bereit und in der Lage, geplante Nachsorgebesuche, Bewertungen und Fragebögen auszufüllen, wie in der Einverständniserklärung (oder dem Informationsschreiben und dem Genehmigungsformular für die Datenübertragung, soweit zutreffend) beschrieben.

Ausschlusskriterien:

Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • Krankhaft fettleibig ist (definiert durch einen Body-Mass-Index (BMI) > 40 oder einen BMI von 35–40 mit erheblichen medizinischen Problemen, die durch ihr Gewicht verursacht oder verschlimmert werden).
  • Hat eine der folgenden Erkrankungen, die die betroffene Extremität beeinträchtigen könnten: Sprunggelenksarthrodese mit Knöchelexerese, schwere neurologische (Charcot-Arthropathie) oder vaskuläre Erkrankung, Verlust der Muskulatur oder neuromuskuläre Beeinträchtigung.
  • Hat eine aktive lokale/systemische Infektion, die das Prothesengelenk betreffen kann, oder hat eine kürzliche Infektionsgeschichte.
  • Hat einen Zustand, der die ordnungsgemäße Wundheilung beeinträchtigen kann (z. B. schlechte Weichteilhülle).
  • Hat eine Stoffwechselstörung oder Krankheit, die die Knochenqualität beeinträchtigen kann (z. Arthrogrypose etc.), physiologische oder anatomische Anomalien und/oder Bösartigkeit/lokale Knochentumoren.
  • Hat einen unzureichenden neuromuskulären Status (z. B. vorherige Lähmung, schwere Neuropathie).
  • Hat eine bekannte Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf eines oder mehrere der implantierten Materialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Integra Cadence Total Knöchelsystem
Gerät: Implantation des Integra Cadence Total Ankle System
Primäre Sprunggelenksendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Implantatüberleben definiert als das Fehlen einer Entfernung oder Revision des Geräts
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Funktion (PF) – Mobilität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Relative Änderung von PROMIS PF – Mobilität im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung des Bewegungsbereichs (ROM) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Relative Änderung des ROM im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung der Subskala „Foot and Ankle Ability Measure“ (FAAM) „Activities of Daily Living“ (ADL) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Relative Änderung von FAAM ADL im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung des Schmerzes der visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung der VAS-Schmerz im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung des Lebensqualitätsmaßes Kurzform – 36v2 (SF-36v2) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung von SF-36v2 im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 10 Jahre
Implantatüberleben
Zeitfenster: 5 und 10 Jahre
Implantatüberleben definiert als das Fehlen einer Entfernung oder Revision des Geräts
5 und 10 Jahre
Röntgenerfolg
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Röntgenerfolg, definiert als Fehlen von Strahlendurchlässigkeit, Einsinken, Kippen, Migration des Implantats, definiert als kein Nachweis von Strahlendurchlässigkeit >4 mm in mehr als 3 Zonen und von Absinken oder Kippen ˃4 Grad oder Migration > 4 mm
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Mitarbeiter

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-CTAS-002

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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