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Kontrastfreie Magnetresonanzangiographie (MRA) bei 3,0 T zur Erkennung intrakranieller Aneurysmen

25. Februar 2010 aktualisiert von: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Erkennung eines intrakraniellen Aneurysmas mit nicht verstärkter, dreidimensionaler Flugzeit-Magnetresonanzangiographie (3D-TOF-MRA): ein prospektiver Vergleich mit der dreidimensionalen rekonstruierten digitalen Subtraktionsangiographie (3D RDSA)

Die Chinese Cerebral Aneurysms Survey ist eine fortlaufende prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der unverstärkten, dreidimensionalen Flugzeit-Magnetresonanzangiographie (3D-TOF-MRA) mit Volumendarstellung (VR) bei 3-T bei der Erkennung intrakranieller Erkrankungen Aneurysmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die dreidimensionale Flugzeit-MRA (3D-TOF-MRA) hat sich in den letzten Jahren zu einer nützlichen, kontrastmittelfreien Methode zur Beobachtung intrakranieller Gefäße entwickelt und wird häufig als Screening-Untersuchung für intrakranielle Aneurysmen eingesetzt. Die in Medline verfügbaren Studien zeigen gemischte Ergebnisse. Einige dieser Studien schlossen nur MRT/MRA in die Analyse ein, die eine hohe Rate an falsch-positiven Ergebnissen aufweist und unzuverlässig ist, und einige wiesen mangelnde Kontrolle (rupturiertes Aneurysma) und genaue Zahlen falscher Ergebnisse auf -positive Ergebnisse, Standardbildverarbeitung und -überprüfung oder bestätigendes IADSA bei einigen Patienten. Darüber hinaus umfassten die meisten früheren Studien eine kleine Stichprobengröße mit Aneurysmaerkennung bei 0,5-T- oder 1,5-T-MR. Daher waren diese Ergebnisse aufgrund bestimmter Fallstricke in diesen Studien nicht schlüssig.

Seit 2007 führen wir eine klinische Studie zur objektiven Erkennung intrakranieller Aneurysmen im Rahmen unserer Routinediagnostik intrakranieller Aneurysmen durch unsere Neuroradiologen unter Verwendung eines Standardverfahrens mit 3D-TOF-MRA mit VR bei 3T durch. Die Forscher wollen die Qualitätsdaten ermitteln, um prospektiv 3D-TOF-MRA mit VR bei 3T vs. 3D-RDSA bei der Diagnose intrakranieller Aneurysmen in einer größten Kohorte von Patienten zu vergleichen und ihre Genauigkeit beim Screening auf verdächtige Patienten zu testen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chun Fang, MD.
        • Unterermittler:
          • Wu Wang, MD.
        • Hauptermittler:
          • Ming-Hua Li, MD, Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Yong-Dong Li, MD, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Hua-Qiao Tan, MD, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Shi-Wen Chen, MD, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Yuan-Chang Chen, MD.
        • Unterermittler:
          • Jia-Ying Zhang, MD.
        • Unterermittler:
          • Ding-Jun Hu, MD.
        • Unterermittler:
          • Qing Wu, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir schätzten, dass eine Stichprobe von 350 Patienten mit einer Abbrecherquote von 12 % aufgenommen werden würde, um die Genauigkeit von VR 3D-TOF-MRA im Vergleich zu VR RDSA als Referenzstandard mit einem 95 %-Konfidenzintervall von 5 % (d. h. einem Standardfehler von etwa 2,5 %) über und unter der erwarteten VR 3D-TOF-MRA-Genauigkeit von 95 %. Ein P-Wert von 0,05 wurde als Hinweis auf statistische Signifikanz angesehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vermutete oder bekannte intrakranielle Aneurysmen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Patienten zur Kooperation
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
  • Alle Patienten mit einer Kontraindikation für die MRA-Untersuchung, wie Herzschrittmacher, orbitaler metallischer Fremdkörper, Koronarstent usw.
  • Alle Patienten mit einer Kontraindikation für die DSA-Untersuchung, wie z. B. einer Kontrastmittelallergie usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Magnetresonanzangiographie
Zur Erkennung der intrakraniellen Aneurysmen wurde in dieser Studie die dreidimensionale Flugzeit-Magnetresonanzangiographie (3D-TOF-MRA) eingesetzt
Sonstiges: Untersuchung
Zur Erkennung eines intrakraniellen Aneurysmas wurde bei verdächtigen Patienten eine 3D-TOF-MRA durchgeführt und anschließend eine digitale Subtraktionsangiographie durchgeführt
Andere Namen:
  • 3D-TOF-MRA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASC3

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