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Angiografia a risonanza magnetica (MRA) senza contrasto a 3,0 T per il rilevamento di aneurismi intracranici

25 febbraio 2010 aggiornato da: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Rilevazione di aneurisma intracranico con angiografia a risonanza magnetica tridimensionale non potenziata a tempo di volo (3D-TOF-MRA): un confronto prospettico con angiografia a sottrazione digitale ricostruita tridimensionale (RDSA 3D)

Il Chinese Cerebral Aneurysms Survey è uno studio prospettico continuo per valutare l'efficacia dell'angiografia a risonanza magnetica a tempo di volo tridimensionale senza potenziamento (3D-TOF-MRA) con resa volumetrica (VR) a 3-T nel rilevamento di intracranici aneurismi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, l'MRA a tempo di volo tridimensionale (3D-TOF-MRA) è diventato un metodo utile e privo di contrasto per l'osservazione dei vasi intracranici ed è ampiamente utilizzato come esame di screening per gli aneurismi intracranici. Gli studi disponibili in Medline mostrano risultati contrastanti. Alcuni di questi studi includevano solo MRI/MRA nell'analisi, che hanno un alto tasso di falsi positivi e sono inaffidabili, e alcuni erano mancanza di controllo (rottura di aneurisma), numeri precisi di falsi positivi -risultati positivi, elaborazione e revisione di immagini standard o IADSA corroborante in alcuni pazienti. Inoltre, la maggior parte degli studi precedenti includeva campioni di piccole dimensioni con rilevamento dell'aneurisma a 0,5 T o 1,5 T MR. Pertanto, questi risultati sono stati inconcludenti a causa di alcune insidie ​​​​in questi studi.

Dal 2007, abbiamo condotto uno studio clinico per il rilevamento oggettivo di aneurismi intracranici nel nostro iter diagnostico di routine degli aneurismi intracranici da parte dei nostri neuroradiologi utilizzando una procedura standard con 3D-TOF-MRA con VR a 3T. I ricercatori vogliono stabilire i dati di qualità per confrontare in modo prospettico 3D-TOF-MRA con VR a 3T vs 3D-RDSA nella diagnosi di aneurismi intracranici in una più ampia coorte di pazienti e testarne l'accuratezza nello screening per i pazienti sospetti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
        • Reclutamento
        • The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chun Fang, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Wu Wang, MD.
        • Investigatore principale:
          • Ming-Hua Li, MD, Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Yong-Dong Li, MD, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hua-Qiao Tan, MD, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Shi-Wen Chen, MD, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yuan-Chang Chen, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Jia-Ying Zhang, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Ding-Jun Hu, MD.
        • Sub-investigatore:
          • Qing Wu, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Abbiamo stimato che sarebbe stato arruolato un campione di 350 pazienti con un tasso di abbandono del 12% per determinare un'accuratezza di VR 3D-TOF-MRA rispetto a VR RDSA come standard di riferimento con un intervallo di confidenza del 95% del 5% (ovvero un errore standard di circa 2,5%) al di sopra e al di sotto della precisione VR 3D-TOF-MRA prevista del 95%. Un valore P di 0,05 è stato considerato per indicare significatività statistica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aneurismi intracranici sospetti o noti

Criteri di esclusione:

  • Incapacità del paziente di collaborare
  • Pazienti con insufficienza renale cronica
  • Qualsiasi paziente con una controindicazione all'esame MRA, come pacemaker, corpo estraneo metallico orbitale, stent coronarico, ecc.
  • Tutti i pazienti con una controindicazione all'esame DSA, come allergici al mezzo di contrasto, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Angiografia a risonanza magnetica
L'angiografia con risonanza magnetica a tempo di volo tridimensionale (3D-TOF-MRA) è stata utilizzata per rilevare gli aneurismi intracranici in questo studio
Altro: Visita medica
3D-TOF-MRA è stato eseguito per i pazienti sospetti per rilevare l'aneurisma intracranico e successivamente è stato sottoposto ad angiografia a sottrazione digitale
Altri nomi:
  • 3D-TOF-MRA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

14 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASC3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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