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Angiografia por Ressonância Magnética (ARM) sem contraste a 3,0 T para Detecção de Aneurisma Intracraniano

25 de fevereiro de 2010 atualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Detecção de aneurisma intracraniano com angiografia por ressonância magnética tridimensional sem contraste (3D-TOF-MRA): uma comparação prospectiva com angiografia por subtração digital tridimensional reconstruída (3D RDSA)

O Chinese Cerebral Aneurysms Survey é um estudo prospectivo contínuo para avaliar a eficácia da angiografia por ressonância magnética tridimensional sem contraste (3D-TOF-MRA) com renderização de volume (VR) em 3-T na detecção de lesões intracranianas aneurismas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos últimos anos, a ressonância magnética tridimensional com tempo de voo (3D-TOF-MRA) tornou-se um método útil e sem contraste para observar vasos intracranianos e é amplamente utilizado como exame de triagem para aneurismas intracranianos. Os estudos disponíveis no Medline mostram resultados mistos. Alguns desses estudos incluíram apenas ressonância magnética/ARM na análise, que têm uma alta taxa de falso-positivos e não são confiáveis, e alguns foram falta de controle (rompimento de aneurisma), números precisos de falsos -resultados positivos, processamento e revisão de imagens padrão ou IADSA corroborativo em alguns pacientes. Além disso, a maioria dos estudos anteriores incluiu um pequeno tamanho de amostra com detecção de aneurisma em RM de 0,5 T ou 1,5 T. Assim, esses resultados foram inconclusivos devido a certas armadilhas nesses estudos.

Desde 2007, realizamos um estudo clínico para detecção objetiva de aneurismas intracranianos em nosso diagnóstico de rotina de aneurismas intracranianos por nossos neurorradiologistas usando um procedimento padrão com 3D-TOF-MRA com VR em 3T. Os investigadores querem estabelecer os dados de qualidade para comparar prospectivamente 3D-TOF-MRA com VR em 3T vs 3D-RDSA no diagnóstico de aneurismas intracranianos em uma coorte maior de pacientes e testar sua precisão na triagem de pacientes suspeitos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Recrutamento
        • The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Chun Fang, MD.
        • Subinvestigador:
          • Wu Wang, MD.
        • Investigador principal:
          • Ming-Hua Li, MD, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Yong-Dong Li, MD, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Hua-Qiao Tan, MD, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Shi-Wen Chen, MD, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Yuan-Chang Chen, MD.
        • Subinvestigador:
          • Jia-Ying Zhang, MD.
        • Subinvestigador:
          • Ding-Jun Hu, MD.
        • Subinvestigador:
          • Qing Wu, MD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Estimamos que uma amostra de 350 pacientes, incluindo taxa de abandono de 12%, seria incluída para determinar a precisão de VR 3D-TOF-MRA versus VR RDSA como padrão de referência com um intervalo de confiança de 95% de 5% (ou seja, um erro padrão de aproximadamente 2,5%) acima e abaixo da precisão VR 3D-TOF-MRA esperada de 95%. Um valor P de 0,05 foi considerado para indicar significância estatística.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aneurismas intracranianos suspeitos ou conhecidos

Critério de exclusão:

  • Incapacidade do paciente em cooperar
  • Pacientes com Insuficiência Renal Crônica
  • Qualquer paciente com contraindicação ao exame de ARM, como marca-passo, corpo estranho metálico orbital, stent coronário, etc.
  • Qualquer paciente com contraindicação ao exame DSA, como alérgico a meio de contraste, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Angiografia por ressonância magnética
A angiografia por ressonância magnética tridimensional com tempo de voo (3D-TOF-MRA) foi usada para detectar os aneurismas intracranianos neste estudo
3D-TOF-MRA foi realizado para pacientes suspeitos para detectar aneurisma intracraniano e, posteriormente, submetido a angiografia por subtração digital
Outros nomes:
  • 3D-TOF-MRA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de fevereiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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