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Angiografía por resonancia magnética (ARM) sin contraste a 3,0 T para la detección de aneurismas intracraneales

25 de febrero de 2010 actualizado por: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Detección de aneurisma intracraneal con angiografía por resonancia magnética de tiempo de vuelo tridimensional no mejorada (3D-TOF-MRA): una comparación prospectiva con angiografía por sustracción digital reconstruida tridimensional (3D RDSA)

La Encuesta de Aneurismas Cerebrales Chinos es un estudio prospectivo continuo para evaluar la efectividad de la angiografía por resonancia magnética de tiempo de vuelo tridimensional sin contraste (3D-TOF-MRA) con reproducción de volumen (VR) a 3-T en la detección de lesiones intracraneales. aneurismas

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, la MRA tridimensional de tiempo de vuelo (3D-TOF-MRA) se ha convertido en un método útil y sin contraste para observar los vasos intracraneales y se utiliza ampliamente como examen de detección de aneurismas intracraneales. Los estudios disponibles en Medline muestran resultados mixtos. Algunos de estos estudios solo incluyeron MRI/MRA en el análisis, que tienen una alta tasa de falsos positivos y no son confiables, y algunos carecían de control (ruptura de aneurisma), números precisos de falsos -resultados positivos, proceso y revisión de imágenes estándar, o IADSA corroborativo en algunos pacientes. Además, la mayoría de los estudios previos incluyeron un tamaño de muestra pequeño con detección de aneurisma en RM de 0,5 T o 1,5 T. Por lo tanto, estos resultados no han sido concluyentes debido a ciertas dificultades en estos estudios.

Desde 2007, hemos realizado un estudio clínico para la detección objetiva de aneurismas intracraneales en nuestro trabajo de diagnóstico de rutina de aneurismas intracraneales por parte de nuestros neurorradiólogos utilizando un procedimiento estándar con 3D-TOF-MRA con VR a 3T. Los investigadores quieren establecer los datos de calidad para comparar prospectivamente 3D-TOF-MRA con VR en 3T vs 3D-RDSA en el diagnóstico de aneurismas intracraneales en una cohorte más grande de pacientes y probar su precisión en la detección de pacientes sospechosos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Minh-Hua Li, MD, Ph.D.
  • Número de teléfono: 0086-21-64844183
  • Correo electrónico: liminhua@online.sh.cn

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ming-Hua Li, MD, Ph.D.
          • Número de teléfono: 0086-21-64844183
          • Correo electrónico: liminhua@online.sh.cn
        • Sub-Investigador:
          • Chun Fang, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Wu Wang, MD.
        • Investigador principal:
          • Ming-Hua Li, MD, Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Yong-Dong Li, MD, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Hua-Qiao Tan, MD, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Shi-Wen Chen, MD, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yuan-Chang Chen, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Jia-Ying Zhang, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Ding-Jun Hu, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Qing Wu, MD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Estimamos que se inscribiría una muestra de 350 pacientes, incluida una tasa de abandono del 12 %, para determinar la precisión de VR 3D-TOF-MRA versus VR RDSA como estándar de referencia con un intervalo de confianza del 95 % del 5 % (es decir, un error estándar de aproximadamente 2,5 %) por encima y por debajo de la precisión esperada de VR 3D-TOF-MRA del 95 %. Se consideró que un valor de p de 0,05 indicaba significación estadística.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aneurismas intracraneales sospechados o conocidos

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad del paciente para cooperar.
  • Pacientes con insuficiencia renal crónica
  • Cualquier paciente con una contraindicación para el examen de ARM, como marcapasos, cuerpo extraño metálico orbital, stent coronario, etc.
  • Cualquier paciente con una contraindicación para el examen DSA, como alérgico al medio de contraste, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Angiografía por resonancia magnética
En este estudio, se utilizó angiografía por resonancia magnética de tiempo de vuelo tridimensional (3D-TOF-MRA) para detectar los aneurismas intracraneales.
Se realizó 3D-TOF-MRA para pacientes sospechosos para detectar aneurisma intracraneal, y posteriormente se sometió a angiografía por sustracción digital
Otros nombres:
  • 3D-TOF-MRA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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