Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraläsionaler HPV-Impfstoff für Kondylome

15. September 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Therapeutischer intraläsionaler nonavalenter HPV-Impfstoff für Genitalkondylome bei Erwachsenen: eine Open-Label-Pilotstudie

In dieser Studie wird untersucht, ob die Injektion kleiner Mengen des Impfstoffs Gardasil 9 in Genitalwarzen eine Wirkung auf die Warzen hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene Proof-of-Concept-Forschungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von intraläsionalem Nonavalent bei der Behandlung von Patienten mit genitalen Condylomata. Die Studie wird am Zuckerberg San Francisco General Hospital durchgeführt. Die geplante Intervention besteht darin, 10 Probanden mit mindestens 3 genitalen Condylomata mit einem intraläsionalen, nicht-avalenten humanen Papillomavirus-Impfstoff (Gardasil 9) nach 0 und 4 Wochen zu versorgen. Dann werden die Studiensubjekte weitere 8 Wochen lang beobachtet, um Veränderungen in der Warzengröße und Warzenanzahl zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aller Geschlechter im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Bestätigte klinische Diagnose von genitalen Condylomata mit mindestens 3 genitalen Condylomata, die jeweils > 3 mm groß sind
  • Personen, die schwanger werden können, werden zu Folgendem beraten:

Alle Personen, die schwanger werden können, werden zu ihrer reproduktiven Gesundheit und sexuellen Aktivität (Partner, Praktiken, Schwangerschaftsverhütung) befragt und darauf hingewiesen, dass die Verabreichung von Impfstoffen während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird, während Daten zur Überwachung der Schwangerschaft und des Säuglingsausgangs nach der Exposition erhoben werden zum Papillomavirus (9-valent)-Impfstoff ist im Gange. Basierend auf den verfügbaren Daten wurde jedoch nach versehentlicher Verabreichung des Papillomavirus-Impfstoffs während der Schwangerschaft kein erhöhtes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge, insbesondere Fehlgeburten oder angeborene Anomalien, beobachtet. Personen, die schwanger werden können, sollten sich unverzüglich mit uns in Verbindung setzen und erhalten keine weitere intraläsionale Impfung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung nach einer Schwangerschaft gefragt. Personen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen, da ACOG Gardasil 9 während der Schwangerschaft nicht empfiehlt. Die Teilnehmerinnen werden ermutigt, nicht an der Studie teilzunehmen, wenn sie glauben, dass sie während der Studie schwanger werden könnten.
  • Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung nach allergischen Reaktionen auf Hefe und Impfstoffbestandteile gefragt. Personen mit schweren allergischen Reaktionen auf Bäckerhefe (Saccharomyces cerevisiae, eine Impfstoffkomponente) oder andere Impfstoffkomponenten (z. B. Polysorbat 80, amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat von Merck) dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.
  • Die Impfgeschichte der Teilnehmer wird zum Zeitpunkt der Rekrutierung überprüft. Patienten, die zuvor einen Impfstoff gegen das humane Papillomavirus erhalten haben, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen.
  • Die Krankengeschichte und die aktuellen Medikamente der Probanden werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung überprüft. Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen (Steroide wie Prednison oder Dexamethason, immunsuppressive Wirkstoffe wie Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin, immunmodulatorische Wirkstoffe wie Apremilast oder immunmodulatorische biologische Wirkstoffe wie Adalimumab, Guselkumab oder Ustekinumab) werden ausgeschlossen. Personen mit Erkrankungen, die das Immunsystem erheblich verändern, wie beispielsweise bekannte HIV-Infektionen, Leukämie oder Lymphome, werden von dieser Pilotstudie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intraläsionale Injektion eines nicht-valenten humanen Papillomavirus-Impfstoffs
Einarmige Open-Label-Studie. Die Intervention besteht aus einer intraläsionalen Injektion eines nicht-avalenten humanen Papillomavirus-Impfstoffs nach 0 und 4 Wochen.
Biologisch: nicht-valenter humaner Papillomavirus-Impfstoff
Intraläsionale Injektion eines nicht-valenten humanen Papillomavirus-Impfstoffs (Gardasil 9) nach 0 und 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Warzennummer
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 12.
Änderung der Anzahl der Warzen im Genitalbereich.
Baseline (Woche 0) und Woche 12.
Änderung der durchschnittlichen Größe der Genitalwarzen in MM
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 12 gemessen werden
Mittlere Größe der Warzen im Genitalbereich, gemessen von Studienpersonal bei Studienbesuchen.
zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 12 gemessen werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl eines spezifischen Fragebogens für Condylomata acuminata (CECA)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 12 gemessen werden
Etabliertes Instrument zur Messung der Lebensqualität in Bezug auf Kondylom. Wird von Studienpersonal zu Studienbeginn und Woche 12 verabreicht. Es umfasst 10 Elemente und 2 Dimensionen. Die emotionale Dimension umfasst 6 Elemente und die sexuelle Aktivitätsdimension umfasst 4 Elemente. Die Fragen beziehen sich auf die letzten 7 Tage. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität. Der globale Bewertungsbereich betrug 10-50 und lag in den emotionalen Dimensionen zwischen 6 und 30 und in der Dimension der sexuellen Aktivität von 4 bis 20.
zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 12 gemessen werden
Änderung der Punktzahl der Dermatologiequalität des Lebens (DLQI)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 12 gemessen werden
Etabliertes Instrument zur Messung der Lebensqualität mit einer dermatologischen Erkrankung. Wird von Studienpersonal zu Studienbeginn und Woche 12 verabreicht. Besteht aus 10 Fragen, die von 0-3 bewertet wurden. Der DLQI wird berechnet, indem die Punktzahl jeder Frage hinzugefügt wird, was zu maximal 30 und mindestens 0 führt. Je höher die Punktzahl ist, desto mehr Lebensqualität wird beeinträchtigt.
zu Studienbeginn (Woche 0) und Woche 12 gemessen werden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayan Kusari, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-35086

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur nicht-valenter humaner Papillomavirus-Impfstoff

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren