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Wirkung des Ileum-Gallensäuretransporter-Inhibitors bei funktioneller Verstopfung

3. September 2020 aktualisiert von: Michael Camilleri, MD

Auswirkungen von A3309, einem Inhibitor des ilealen Gallensäuretransports, auf die gastrointestinalen und kolonischen motorischen Funktionen bei weiblichen Patienten mit funktioneller Verstopfung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige, pharmakodynamische und pharmakokinetische Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum zur Bewertung der Auswirkungen von A3309 auf den Magen-, Darm- und Dickdarmtransit bei Patienten mit funktioneller Verstopfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienzeitraum Voraussichtliches Datum der Aufnahme des ersten Patienten: Januar 2010 Studiendesign Dies ist eine monozentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Dosis-Wirkungs-, pharmakodynamische und pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von A3309 auf Magen, Darm und Darmtransit bei Patienten mit funktioneller Verstopfung. Dosen von 10 oder 20 mg A3309 oder ein entsprechendes Placebo werden einmal täglich an vierzehn (14) aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht.

Ziel: Beurteilung der dosisabhängigen Wirkungen von A3309 auf den Dünndarm und den gesamten Dickdarmtransit sowie die Darmfunktion bei Patienten mit funktioneller Verstopfung.

Anzahl der geplanten Patienten Zwölf abgeschlossene Patientinnen mit funktioneller Verstopfung in jeder Behandlungsgruppe, also insgesamt 36 Patienten.

Diagnose und Hauptzulassungskriterien: Patientinnen mit diagnostizierter funktioneller Verstopfung werden aus der örtlichen Gemeinschaft durch öffentliche Werbung in Bereichen der Mayo-Klinik oder durch den gezielten Versand eines Informationsschreibens rekrutiert.

Methodik Patienten mit funktioneller Verstopfung werden auf ihre Eignung untersucht und während des Dialogs vor dem Screening und auch beim ersten Screening von Besuch 1 über die Studie informiert.

Innerhalb von sieben (7) bis vierzehn (14) Tagen nach Besuch 1 kehren berechtigte Patienten zu einem verkürzten Szintigraphietest zurück, wobei die Bilder erst 4 und 24 Stunden nach der Einnahme der In111-Kapsel aufgenommen werden. Ein geometrischer Mittelpunkt nach 24 Stunden muss kleiner oder gleich 2,30 sein, um sich für die Randomisierung zur Untersuchung von Medikamenten zu qualifizieren. Das zugewiesene Medikament ist entweder 10 oder 20 mg A3309 oder ein Placebo, das einmal täglich an vierzehn (14) aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht wird. Die Zuordnung zur Behandlungsgruppe wird verdeckt erfolgen.

Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter wird bei Besuch 1 ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt, und noch einmal innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme der Isotope durch den Mund sowohl für die abgekürzten als auch für die Post-Studien-Medikamententransit-Szintigraphietests bei Besuch 2 und Besuch 4 . Beachten Sie, dass Frauen, deren Status sich nach einer bilateralen Tubenligatur, einer Hysterektomie oder nach der Menopause befindet, von diesem Test ausgenommen sind.

Die Patienten nehmen die Studienmedikation an elf (11) aufeinanderfolgenden Tagen zu Hause ein. Die Studienmedikation wird an der Charlton 7 Clinical Research Unit (CRU) bei den Besuchen 4, 5 und 6 verabreicht, den Tagen der szintigraphischen Beurteilung des Magen-, Dünndarm- und Dickdarmtransports von Feststoffen, die über einen Zeitraum von 48 Stunden für einen gesamten Dosierungszeitraum durchgeführt wird von vierzehn (14) aufeinanderfolgenden Tagen.

Innerhalb von sieben (7) bis zehn (10) Tagen nach Besuch 6 kehren die Patienten zur abschließenden Sicherheitsüberwachung, einer körperlichen Ausgangsuntersuchung und einem Interview mit dem Studienpersonal in die Charlton 7 CRU zurück.

Prüfpräparat, Dosierung und Art der Verabreichung

Die Patienten nehmen 15 oder 20 mg A3309 oder Placebo oral an elf (11) aufeinanderfolgenden Tagen ein und melden sich am zwölften (12) Tag der Dosierung zur Medikamententransit-Szintigraphie nach der Studie. Die Studienmedikation wird einmal mit der In111-Kapsel bei Besuch 4 und einmal unmittelbar vor den Kamerabildern verabreicht, die bei Besuch 5 und 6 aufgenommen wurden. Die Studienmedikation wird an der Charlton 7 CRU an den Tagen 12 bis 14 von einer Krankenschwester verabreicht.

Dauer der Behandlung

A3309 oder ein entsprechendes Placebo werden an vierzehn (14) aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich oral verabreicht.

Dauer der Patientenbeteiligung an der Studie

Jeder Patient wird in einem Zeitraum von etwa einunddreißig (31) bis einundvierzig (41) Tagen an sieben (7) Besuchen in der Klinik teilnehmen.

Wirksamkeitsbewertungen

  • Szintigraphischer Dünndarm- und Dickdarmtransit
  • Beurteilung der Stuhlfrequenz und -konsistenz mithilfe des Darmmustertagebuchs

Pharmakokinetische Analyse Blutproben zur Analyse der pharmakokinetischen (PK) Parameter werden bei Besuch 4 vor der Dosierung und 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach der Dosierung entnommen. PK-Parameter werden analysiert.

Sicherheitsbewertungen

Folgende Sicherheitsbewertungen werden durchgeführt:

  • Laborsicherheitstests, einschließlich eines vollständigen Blutbildes (CBC), eines umfassenden Stoffwechselpanels (CMP), Gerinnungsstudien (PT und APTT) und einer Urinanalyse (UA), durchgeführt bei Studieneintritt bei Besuch 1, Abschluss der Transitszintigraphie bei Besuch 6 und Enddosis der Studienmedikation und Abschluss der Studie 7. Bei Studieneintritt zu Besuch 1 wird einmalig ein Urinscreening auf Drogenmissbrauch durchgeführt.
  • Ein 12-Kanal-EKG wurde bei Studienbeginn bei Besuch 1, bei Abschluss der Medikamententransportszintigraphie nach der Studie bei Besuch 6 und bei Studienabschluss bei Besuch 7 durchgeführt.
  • Eine körperliche Untersuchung durch einen Studienarzt bei Studieneintritt bei Besuch 1 und Studienabschluss bei Besuch 7.
  • Vitalfunktionen (einschließlich Temperatur, Puls, Blutdruck und Atemfrequenz) bei jedem Besuch
  • Urin-Schwangerschaftstests wurden bei Studienbeginn bei Besuch 1 und innerhalb von 48 Stunden vor dem Erhalt der Strahlung während der abgekürzten Transitszintigraphie und der Medikamenten-Transitszintigraphie nach der Studie bei Besuch 2 bzw. Besuch 4 durchgeführt
  • Befragung zu Begleitmedikamenten und unerwünschten Ereignissen bei jedem Besuch

Statistische Methoden Eine Kovarianzanalyse (ANCOVA) wird verwendet, um Transitparameter zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen. Die für die Einbeziehung in die Analysen berücksichtigten Kovariablen sind Alter und Body-Mass-Index (BMI). Bei Bedarf kann eine geeignete Transformation für potenzielle Schiefe in den Verteilungen der gemessenen Volumina verwendet werden (z. B. ANCOVA auf Rängen oder logarithmischen Volumina).

Wenn ANCOVA einen p-Wert kleiner oder gleich 0,10 aufweist, werden sowohl die 10-mg- als auch die 20-mg-Dosis mit Placebo verglichen (p-Wert kleiner oder gleich 0,025 zur Korrektur zweier paarweiser Vergleiche durch Dunnett-Test). Da jeder der sekundären Endpunkte eine separate Hypothese bezüglich der Auswirkungen von A3309 bewertet, ist keine Anpassung des Alpha-Levels zum Testen mehrerer Arten von Endpunkten zu erwarten, und in jedem ANCOVA-Modell wird ein zweiseitiges Signifikanzniveau von 0,05 verwendet.

Statistische Aussagekraft Basierend auf Daten, die mit den gleichen Methoden im Labor erfasst wurden, bietet die Stichprobengröße von 12 Patienten pro Gruppe eine Aussagekraft von 80 % zur Erkennung von Unterschieden von etwa 27 % bis 37 % bei der Darmpassage nach 24 Stunden, dem primären Endpunkt. Dieses Ausmaß der Veränderung wird als klinisch bedeutsam angesehen.

PK-Analysen: Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven werden für jedes Subjekt sowohl auf linearer/linearer als auch auf log10/linearer Skala aufgezeichnet. Die Kurven der mittleren Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit werden ebenfalls nach Dosisstufe dargestellt. Zusammenfassende Statistiken (n, Mittelwert, Standardabweichung, Minimum, Median, Maximum, geometrischer Mittelwert und Variationskoeffizient) werden für die Plasmakonzentrationen zu jedem Zeitpunkt nach Dosisstufe berechnet.

Zusammenfassende Statistiken (n, Mittelwert, SD, Minimum, Median, Maximum, geometrischer Mittelwert und Variationskoeffizient) werden für alle pharmakokinetischen Parameter nach Dosisstufe dargestellt. Für Tmax werden kein geometrischer Mittelwert und kein Variationskoeffizient berechnet. Der Variationskoeffizient wird anhand der folgenden Formel berechnet: CV(%) =[exp(SD2)-1]1/2 * 100 wobei SD=Standardabweichung der natürlich-logarithmisch transformierten Daten.

Analysedatensätze Die primären Analysen folgen dem Intent-to-Treat-Paradigma (ITT), wobei alle randomisierten Patienten in die Analysen einbezogen werden. Bei Patienten mit fehlenden Antwortwerten werden die fehlenden Werte über den Gesamtmittelwert (Patienten mit nicht fehlenden Daten) und eine entsprechende Anpassung der ANCOVA-Restfehlervarianz-Freiheitsgrade (Abzug von eins für jeden unterstellten fehlenden Wert) imputiert.

Für alle Patienten, die ein Prüfpräparat erhalten, werden Sicherheitsdaten vorgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren

  2. Eine Diagnose einer funktionellen Verstopfung, definiert durch zwei oder mehr der folgenden:

    1. weniger als drei spontane vollständige Stuhlgänge pro Woche
    2. Harter oder klumpiger Stuhl in mehr als 25 % der Fälle
    3. Pressen während des Stuhlgangs in mehr als 25 % der Fälle
  3. Ein normales rektales Untersuchungsergebnis, das innerhalb der letzten 2 Jahre vorliegt oder am Bildschirm durchgeführt wurde, um die Möglichkeit einer Stuhlentleerungsstörung auszuschließen. Bei der Untersuchung müssen Befunde ausgeschlossen werden, die auf eine Evakuierungsstörung hinweisen, wie z. B. hoher Schließmuskeltonus in Ruhe, Versagen des Dammabstiegs und Spasmus, Empfindlichkeit oder paradoxe Kontraktion der Puborectalis-Muskeln.

  4. Frauen im gebärfähigen Alter (solche, bei denen keine bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie oder Menopause stattgefunden hat) müssen während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Akzeptable Methoden sind chirurgische Sterilisation, hormonelle Methoden wie orale Kontrazeptiva, Norplant und Depo-Provera, Doppelbarrieremethoden wie Kondom und Spermizid sowie ein IUP.

    Abstinente Frauen können teilnehmen, wenn sie der Anwendung der Doppelbarriere-Methode zustimmen, falls sie während der Studie sexuell aktiv werden.

  5. Kann vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  2. Strukturelle oder metabolische Erkrankungen/Beschwerden, die das Magen-Darm-System betreffen, oder andere funktionelle Magen-Darm-Störungen als Verstopfung. Die Langversion des BDQ wird verwendet, um zu bestätigen, dass Patienten an Verstopfung leiden.

  3. 48 Stunden vor Besuch 1 können nicht alle Medikamente abgesetzt werden; alle Medikamente, die den gastrointestinalen Transit verändern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Abführmittel, Magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida. Prokinetika, Erythromycin, Narkotika, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva und SNRIs; Analgetika einschließlich Opiate, NSAIDs und COX-2-Hemmer (Hinweis: Tylenol ist zulässig), GABAerge Wirkstoffe und Benzodiazepine.

    Hinweis: Alle anderen Begleitmedikamente werden von den Studienärzten im Einzelfall überprüft.

  4. Klinische Beweise (einschließlich, aber nicht beschränkt auf ein klinisch signifikantes abnormales körperliches Untersuchungs-, EKG- oder Labortestergebnis in der Krankenakte der Vergangenheit) oder aktuelles klinisch signifikantes abnormales körperliches Untersuchungs- oder Labortestergebnis, das auf signifikante kardiovaskuläre, respiratorische, renale, hepatische oder gastrointestinale Erkrankungen hinweisen könnte hämatologische, neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Ziele der Studie beeinträchtigen. Wenn ein Labortestergebnis abnormal und klinisch signifikant ist, kann es nach Ermessen des PI einmal wiederholt werden. Wenn das Labortestergebnis weiterhin abnormal und klinisch signifikant ist, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen und zur weiteren Beurteilung an einen Hausarzt überwiesen.
  5. Patienten, die laut PI als nicht in Remission befindliche Alkoholiker oder bekannte Drogenabhängige gelten.
  6. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A3309 15 mg
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten über einen Zeitraum von 14 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine orale Tablette mit 15 mg A3309.
Arzneimittel: A3309
A3390, ein Gallensäuretransporthemmer, wurde entweder in 15-mg- oder 20-mg-Tabletten zum Einnehmen bereitgestellt
Andere Namen:
  • Elobixibat
Experimental: A3309 20 mg
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten über einen Zeitraum von 14 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine orale Tablette mit 20 mg A3309.
Arzneimittel: A3309
A3390, ein Gallensäuretransporthemmer, wurde entweder in 15-mg- oder 20-mg-Tabletten zum Einnehmen bereitgestellt
Andere Namen:
  • Elobixibat
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhielten über einen Zeitraum von 14 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine orale Tablette eines passenden Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmtransit nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der radioaktiv markierten Mahlzeit
Die Probanden nahmen eine radioaktiv markierte Mahlzeit mit Technetium-99m-Schwefelkolloid zu sich und Indium-111 wurde an Aktivkohlepartikeln absorbiert und über eine orale, mit Methacrylat beschichtete Kapsel in den Dickdarm abgegeben. Der Dickdarmtransit wurde durch Quantifizierung der radioaktiven Strahlung mittels Bauchszintiscans gemessen. Der gesamte Dickdarmtransit wurde als geometrisches Zentrum des Dickdarms (GC) berechnet, das den gewichteten Durchschnitt der Zählungen in den verschiedenen Dickdarmregionen (aufsteigend, transversal, absteigend, Rektosigmoid und Stuhl) mit den Nummern 1 bis 5 darstellt GC entspricht dem Anteil der Zählungen in jeder Dickdarmregion multipliziert mit ihrem Gewichtungsfaktor: (%ACx1+%TCx2+%DCx3+%RSx4+%Stoolx5)/100. Daher spiegelt ein höherer GC eine schnellere Darmpassage wider. Ein GC-Wert von 1 bedeutet, dass sich das gesamte Isotop im aufsteigenden Dickdarm befindet, und ein GC-Wert von 5 bedeutet, dass sich das gesamte Isotop im Stuhl befindet.
24 Stunden nach der radioaktiv markierten Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dickdarmfüllung
Zeitfenster: 6 Stunden nach der radioaktiv markierten Mahlzeit
Die Probanden nahmen eine radioaktiv markierte Mahlzeit mit Technetium-99m-Schwefelkolloid zu sich und Indium-111 wurde an Aktivkohlepartikeln absorbiert und über eine orale, mit Methacrylat beschichtete Kapsel in den Dickdarm abgegeben. Die Füllung des Dickdarms wurde mittels Szintigraphie als Prozentsatz der radioaktiv markierten Mahlzeit gemessen, die nach 6 Stunden den Dickdarm erreichte.
6 Stunden nach der radioaktiv markierten Mahlzeit
Magenentleerung, T1/2
Zeitfenster: Nachbehandlung, ca. 12–14 Tage
Die Probanden nahmen eine radioaktiv markierte Mahlzeit mit Technetium-99m-Schwefelkolloid zu sich und Indium-111 wurde an Aktivkohlepartikeln absorbiert und über eine orale, mit Methacrylat beschichtete Kapsel in den Dickdarm abgegeben. Die Magenentleerung (GE t 1/2) wurde mittels Szintigraphie gemessen und als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit 50 % des radioaktiv markierten Tracers aus dem Magen entleert werden.
Nachbehandlung, ca. 12–14 Tage
Aufsteigende Dickdarmentleerung t 1/2
Zeitfenster: Nachbehandlung, ca. 12–14 Tage
Die Probanden nahmen eine radioaktiv markierte Mahlzeit mit Technetium-99m-Schwefelkolloid zu sich und Indium-111 wurde an Aktivkohlepartikeln absorbiert und über eine orale, mit Methacrylat beschichtete Kapsel in den Dickdarm abgegeben. Die Entleerungszeit des aufsteigenden Dickdarms t 1/2 wurde durch Szintigraphie gemessen und als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit 50 % des radioaktiv markierten Tracers aus dem aufsteigenden Dickdarm entleert werden.
Nachbehandlung, ca. 12–14 Tage
Dickdarmtransit nach 8 Stunden
Zeitfenster: 8 Stunden nach der radioaktiv markierten Mahlzeit
Die Probanden nahmen eine radioaktiv markierte Mahlzeit mit Technetium-99m-Schwefelkolloid zu sich und Indium-111 wurde an Aktivkohlepartikeln absorbiert und über eine orale, mit Methacrylat beschichtete Kapsel in den Dickdarm abgegeben. Der Dickdarmtransit wurde durch Quantifizierung der radioaktiven Strahlung mittels Bauchszintiscans gemessen. Der gesamte Dickdarmtransit wurde als geometrisches Zentrum des Dickdarms (GC) berechnet, das den gewichteten Durchschnitt der Zählungen in den verschiedenen Dickdarmregionen (aufsteigend, transversal, absteigend, Rektosigmoid und Stuhl) mit den Nummern 1 bis 5 darstellt GC entspricht dem Anteil der Zählungen in jeder Dickdarmregion multipliziert mit ihrem Gewichtungsfaktor: (%ACx1+%TCx2+%DCx3+%RSx4+%Stoolx5)/100. Daher spiegelt ein höherer GC eine schnellere Darmpassage wider. Ein GC-Wert von 1 bedeutet, dass sich das gesamte Isotop im aufsteigenden Dickdarm befindet, und ein GC-Wert von 5 bedeutet, dass sich das gesamte Isotop im Stuhl befindet.
8 Stunden nach der radioaktiv markierten Mahlzeit
Dickdarmtransit nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der radioaktiv markierten Mahlzeit
Die Probanden nahmen eine radioaktiv markierte Mahlzeit mit Technetium-99m-Schwefelkolloid zu sich und Indium-111 wurde an Aktivkohlepartikeln absorbiert und über eine orale, mit Methacrylat beschichtete Kapsel in den Dickdarm abgegeben. Der Dickdarmtransit wurde durch Quantifizierung der radioaktiven Strahlung mittels Bauchszintiscans gemessen. Der gesamte Dickdarmtransit wurde als geometrisches Zentrum des Dickdarms (GC) berechnet, das den gewichteten Durchschnitt der Zählungen in den verschiedenen Dickdarmregionen (aufsteigend, transversal, absteigend, Rektosigmoid und Stuhl) mit den Nummern 1 bis 5 darstellt GC entspricht dem Anteil der Zählungen in jeder Dickdarmregion multipliziert mit ihrem Gewichtungsfaktor: (%ACx1+%TCx2+%DCx3+%RSx4+%Stoolx5)/100. Daher spiegelt ein höherer GC eine schnellere Darmpassage wider. Ein GC-Wert von 1 bedeutet, dass sich das gesamte Isotop im aufsteigenden Dickdarm befindet, und ein GC-Wert von 5 bedeutet, dass sich das gesamte Isotop im Stuhl befindet.
48 Stunden nach der radioaktiv markierten Mahlzeit
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: 14 Tage
Die Probanden führten ein validiertes tägliches Stuhlgangstagebuch und zeichneten die Anzahl der täglichen Stuhlgänge während der Behandlung auf.
14 Tage
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: 14 Tage
Die Probanden führten während der Behandlung täglich ein validiertes Stuhltagebuch und zeichneten die Stuhlkonsistenz gemäß der Bristol Stool Form Scale auf, wobei: 1 = einzelne harte Klumpen; 2= ​​klumpige Wurstform; 3= Bruchwurst; 4= glatte und weiche Wurst; 5=weiche Kleckse; 6=matschige, flauschige Stücke; 7= wässrig, keine festen Stücke.
14 Tage
Behandlungswirksamkeit von A3309
Zeitfenster: Tag 14
Die Wahrnehmung der Behandlungswirksamkeit durch die Probanden wurde mithilfe einer 5-Punkte-Zahlenskala gemessen, wobei 1 = überhaupt nicht wirksam bis 5 = äußerst wirksam.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Camilleri, MD

Mitarbeiter

National Center for Research Resources (NCRR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-006618
  • UL1RR024150 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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