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Medizinische Behandlung von Karies im Milchgebiss mit Silbernitrat

9. Juli 2019 aktualisiert von: Arwa Owais

Medizinische Behandlung von Karies im Milchgebiss mit Silbernitrat: Eine Pilotstudie

Dieser Pilotversuch vergleicht herkömmliche Restaurationen mit einer neuen Strategie, die auf der medizinischen Behandlung von Karies mit Silbernitrat- und Fluoridlack ohne Restaurationen basiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit parallelen Gruppen. Kinder mit mindestens einem Milchzahn, bei dem Karies bis ins Dentin reicht. Die Kinder werden randomisiert und nach einem von zwei Behandlungsansätzen behandelt: (1) konventionelles Kariesmanagement mit Best-Practice-Prävention oder (2) medizinisches Kariesmanagement mit Silbernitrat und Best-Practice-Prävention.

Baseline-Maßnahmen und Ergebnisdaten (bei Behandlung/Überprüfung während der zweijährigen Nachbeobachtung) werden durch direkte Berichterstattung, klinische Untersuchung einschließlich verblindeter Röntgenbeurteilung und Fragebögen für Kinder/Eltern bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer oder mehrerer kavitierter kariöser Läsionen im Milchgebiss, die sich in das Dentin erstrecken, aber nicht in die Pulpa eingreifen.
  • Fehlen spontaner oder ausgelöster Schmerzen aufgrund von Karies oder Anzeichen einer Pulpainfektion als Reaktion auf eine der kariösen Läsionen im Milchgebiss, die in die Studie aufgenommen werden sollen

Ausschlusskriterien:

  • Erbliche Entwicklungsstörungen der Zähne wie Amelogenesis Imperfecta und Dentinogenesis Imperfecta
  • Erkrankungen, die eine Behandlung des Kindes in der Ambulanz verhindern. Zu diesen Zuständen gehören schwere Blutgerinnungsstörungen, Herzprobleme und geistige Behinderungen, die das Kind daran hindern, mit dem Forschungsteam zu kommunizieren.
  • Bekannte Allergie/Empfindlichkeit gegenüber einem der Dentalmaterialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: konventionelle Behandlungsgruppe
Das Kind erhält eine Prophylaxe und einen Fluoridlack. Die Eltern füllen einen Eltern-Kind-Fragebogen aus.
Verfahren: Prophylaxe
Eine Zahnprophylaxe ist ein Reinigungsvorgang, der durchgeführt wird, um die Zähne gründlich zu reinigen. Die Prophylaxe ist eine wichtige zahnärztliche Behandlung, um das Fortschreiten von Parodontitis und Gingivitis aufzuhalten.
Andere Namen:
  • Prophy
Arzneimittel: Fluoridlack
Fluoridlack ist eine hochkonzentrierte Form von Fluorid, das von einem Zahnarzt, einer Zahnhygienikerin oder einem anderen medizinischen Fachpersonal als eine Art topische Fluoridtherapie auf die Zahnoberfläche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Fluorid
Sonstiges: Gruppe Silbernitrat
Das Kind bekommt eine Prophylaxe, dann Silbernitrat und dann Fluoridlack. Die Eltern füllen einen Eltern-Kind-Fragebogen aus.
Verfahren: Prophylaxe
Eine Zahnprophylaxe ist ein Reinigungsvorgang, der durchgeführt wird, um die Zähne gründlich zu reinigen. Die Prophylaxe ist eine wichtige zahnärztliche Behandlung, um das Fortschreiten von Parodontitis und Gingivitis aufzuhalten.
Andere Namen:
  • Prophy
Arzneimittel: Fluoridlack
Fluoridlack ist eine hochkonzentrierte Form von Fluorid, das von einem Zahnarzt, einer Zahnhygienikerin oder einem anderen medizinischen Fachpersonal als eine Art topische Fluoridtherapie auf die Zahnoberfläche aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Fluorid
Arzneimittel: Silbernitrat
eine kleine Menge wird mit einem Wattestäbchen auf den Zahn aufgetragen. Silbernitrat ist eine farblose, geruchlose, transparente Lösung, die als escharotisches, entwässerndes und sklerosierendes Mittel verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangswertes für Karies Erfahrung und Aktivität (Inzidenz von Karies bei Milchzähnen)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, für 2 Jahre
Detaillierte Messungen der Kariesentwicklung werden bei der Erstuntersuchung und der jährlichen Kariesuntersuchung mit EC4 aufgezeichnet
bis zum Studienabschluss, für 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesaktivität in den Milchzähnen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, für 2 Jahre
Detaillierte Messungen der Kariesaktivität werden zu Studienbeginn und bei der jährlichen Kariesuntersuchung unter Verwendung von Nyvad-Scores aufgezeichnet.
bis zum Studienabschluss, für 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen (Zahnschmerzen) und/oder Infektion der Milchzähne
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, für 2 Jahre
Während der Teilnahme des Patienten an der Studie werden bei jedem Besuch Schmerzen aufgrund von Zahnschmerzen beurteilt, wobei der von den Eltern ausgefüllte Fragebogen zu Zahnbeschwerden verwendet wird.
bis zum Studienabschluss, für 2 Jahre
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, für 2 Jahre
Die Lebensqualität wird durch die direkte Berichterstattung von Eltern und Kindern über Schmerzen und damit verbundene Aktivitäten bewertet
bis zum Studienabschluss, für 2 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, für 2 Jahre
Die Kosteneffizienz für beide Gruppen wird berechnet und verglichen
bis zum Studienabschluss, für 2 Jahre
Akzeptanz von Behandlungsstrategien durch Eltern und Kinder
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, für 2 Jahre
Die Akzeptanz wird während der gesamten Dauer der Studie jedes Mal überprüft, wenn der Patient zu einem Recall kommt
bis zum Studienabschluss, für 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arwa Owais

Mitarbeiter

Delta Dental of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Arwa I Owais, BDS, MS, Associate Profesor in Pediatric Dentistry
  • Hauptermittler: MIchael Kanellis, DDS, MS, Professor in Pediatric Dentistry & Dean for Patient Cares

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201406792

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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